Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Timing von Östrogen nach den Wechseljahren (TEMPUS)

26. Februar 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Zeit nach der Menopause, Dauer des Östrogenmangels und Insulinwirkung

Ziel der aktuellen Studie ist es zu testen, ob die Wirkung von Östrogen auf den Insulinstoffwechsel vom Zeitpunkt der Behandlung im Verhältnis zum Zeitpunkt der Menopause einer Frau abhängt. Die Forscher nehmen an, dass Östrogen die Insulinsensitivität bei Frauen in der frühen Postmenopause verbessert, aber die Insulinsensitivität bei Frauen in der späten Postmenopause verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Große klinische Studien haben eine geringere Inzidenz von Typ-2-Diabetes bei postmenopausalen Frauen gezeigt, die randomisiert eine Östrogen-basierte Hormontherapie im Vergleich zu Placebo erhielten. Darüber hinaus deuten Studien darauf hin, dass die Entwicklung von Diabetes bei postmenopausalen Frauen, die eine Hormontherapie für einen Teil der postmenopausalen Periode angewendet haben, im Vergleich zu Frauen, die nie eine Hormontherapie angewendet haben, verringert ist. In Übereinstimmung damit deuten unsere vorläufigen Daten darauf hin, dass der Zeitpunkt der Östrogenbehandlung relativ zur Menopause eine wichtige Determinante dafür sein kann, ob es günstige Auswirkungen auf die Insulinwirkung gibt. Unsere Beobachtungen deuten darauf hin, dass Östrogen die Insulinsensitivität bei Frauen in der frühen Postmenopause verbessert, aber die Insulinsensitivität bei Frauen, die mehr als 10 Jahre nach der Menopause vergangen sind, verringern kann. Immer mehr Studien deuten darauf hin, dass Östrogene unterschiedliche Auswirkungen auf das kardiovaskuläre Risiko haben, wenn sie kurz vor Beginn der Menopause und nicht weit von der Menopause eingesetzt werden; Wir vermuten, dass dies auch für das Diabetesrisiko gilt. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Wirkungen von Östrogen auf den Insulinstoffwechsel bei Frauen in der frühen Postmenopause anders sind als in der späten Postmenopause. Um unser Ziel zu erreichen, schlagen wir vor, die Insulinsensitivität bei Frauen zu messen, die sich innerhalb von 6 Jahren nach Beginn der Menopause oder mehr als 10 Jahre nach der Menopause befinden und zuvor keine Hormontherapie angewendet haben. Alle Frauen werden zu zwei verschiedenen Gelegenheiten untersucht, an einem Tag mit und an einem Tag ohne Kurzzeitbehandlung (1 Woche) mit transdermalem Östradiol. Wir erwarten, dass Östradiol die Insulinsensitivität bei Frauen in der frühen Postmenopause erhöht und die Insulinsensitivität bei Frauen in der späten Postmenopause verringert. Wir erwarten auch, dass sich die Östrogenrezeptoren in Fett und Muskeln mit zunehmender Zeit nach der Menopause verändern können. Daher werden wir Fett- und Muskelbiopsien sammeln, um die Veränderungen der Östrogenrezeptoren zwischen Frauen in der frühen und späten Postmenopause und als Reaktion auf eine einwöchige Östradiolbehandlung zu vergleichen. Wir glauben, dass diese Studien den Nutzen von Östradiol auf die Insulinsensitivität belegen werden, wenn es früh, aber nicht spät, nach der Menopause verabreicht wird; trägt wahrscheinlich zum verzögerten Auftreten von Typ-2-Diabetes bei postmenopausalen Frauen bei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 45-70 Jahren
  • postmenopausal (keine Menstruation ≥ 12 Monate oder bilaterale Ovarektomie und FSH > 30 IE/l)
  • ≤ 6 Jahre oder ≥ 10 Jahre Menopause (letzte Menstruation oder Ovarektomie)
  • BMI <30 kg/m2 und Gewicht stabil (±2kg in den letzten 2Monaten)
  • Nichtraucher
  • sitzend bis mäßig aktiv (<3 Tage/Woche mit strukturiertem Training)
  • naiv gegenüber östrogenbasierten Hormontherapien (vorherige Anwendung ≤6 Monate)
  • CBC-, CMP- und TSH-Werte innerhalb der vom Labor festgelegten normalen Bereiche

Ausschlusskriterien:

  • sich einer partiellen Hysterektomie unterzogen hat (d. h. ein oder beide Eierstöcke blieben intakt)
  • sich vor dem 45. Lebensjahr einer Menopause (natürlich, chemisch oder chirurgisch) unterzogen haben
  • zwischen > 6 Jahren und < 10 Jahren der Menopause sind (letzte Menstruation oder Ovarektomie)
  • zuvor verwendet (> 6 Monate) oder derzeit eine Formulierung von Östrogen-basiertem HT verwenden (z. B. orales Premarin, transdermales 17beta-Östradiol, selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren)
  • an T2DM leiden oder mit blutzuckersenkenden/insulinsensibilisierenden Medikamenten behandelt werden
  • unkontrollierten Bluthochdruck haben (SBP > 140 und/oder DBP > 90 mmHg)
  • eine Hypertriglyzeridämie haben (>400 mg/dl)
  • Kontraindikationen für eine Östrogentherapie haben (Vorgeschichte von venösen Thromboembolien, Herzerkrankungen, Myokardinfarkt, hormonsensitiver Krebs)
  • Kontraindikationen für Biopsien haben (schwere Anämie, Blutgerinnungsstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Postmenopause
Postmenopausale Frauen innerhalb von 6 Jahren nach der letzten Menstruation, die nie eine Östrogen-basierte Hormontherapie angewendet haben
Arzneimittel: Östradiol

1 Woche transdermales Östradiol (0,15 mg)

1 Woche transdermales Placebo

Andere Namen:
  • Klimara
Aktiver Komparator: Späte Postmenopause
Postmenopausale Frauen, die mehr als 10 Jahre seit der letzten Menstruation vergangen sind und nie eine östrogenbasierte Hormontherapie angewendet haben
Arzneimittel: Östradiol

1 Woche transdermales Östradiol (0,15 mg)

1 Woche transdermales Placebo

Andere Namen:
  • Klimara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin-vermittelte Glucose-Entsorgungsrate (hypinsulinämische-euglykämische Klemme)
Zeitfenster: nach 1 Woche Östradiol oder Placebo

Östrogenvermittelte Änderung der Glukoseabbaurate und der Zeit seit der Menopause

  • Baseline DDR (kein Unterschied zwischen den Gruppen)
  • E2-vermittelte Veränderung (signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen)

randomisierte Testreihenfolge, Cross-Over-Design
nach 1 Woche Östradiol oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression des Skelettmuskel-Östrogenrezeptors
Zeitfenster: nach 1 Woche Östradiol oder Placebo

Östrogenrezeptoren (ERα und ERβ) Zeitunterschiede seit Menopause und Östrogenbehandlung

randomisierte Testreihenfolge, Cross-Over-Design
nach 1 Woche Östradiol oder Placebo
Skelettmuskel-Östrogenrezeptor-Expression (Protein/Zytoprotein)
Zeitfenster: nach 1 Woche Östradiol oder Placebo

Östrogenrezeptoren (ERα und ERβ) Zeitunterschiede seit Menopause und Östrogenbehandlung

randomisierte Testreihenfolge, Cross-Over-Design
nach 1 Woche Östradiol oder Placebo
Expression des Östrogenrezeptors im Fettgewebe
Zeitfenster: Grundlinie

Östrogenrezeptorexpression im Fettgewebe im Zusammenhang mit Alter und Menopause

Abdominelle und femorale subkutane Fettgewebe-ERα- und ERβ-Expression
Grundlinie
Expression des Östrogenrezeptors im Fettgewebe (ERα:ERβ)
Zeitfenster: Grundlinie

Östrogenrezeptorexpression im Fettgewebe im Zusammenhang mit Alter und Menopause

Abdominelles und femorales subkutanes Fettgewebeverhältnis der ERα:ERβ-Expression
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0788
  • R01DK088105 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur Östradiol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren