高線量率前立腺小線源治療:優性前立腺内結節への線量漸増 (Dosepainting)
中等度および高リスクの前立腺癌患者に対する高線量率前立腺(HDR)小線源治療による優性前立腺内結節への用量漸増
調査の概要
詳細な説明
方法: 優勢な結節がダイナミック コントラスト増強 (DCE) MRI で可視化される場合、3D で輪郭が描かれ、画像は小線源治療 (任意のタイプ: シードまたは HDR) の準備として行われる TRUS スタディの計画に融合されます。 患者の治療は、標準的な複合外部ビーム (23 分割で 4600 センチグレイ (cGy)) と HDR 小線源治療ブースト (外部ビーム コースの 5 日目と 15 日目に与えられる 1000 cGy の 2 つの分割) で構成されます。 各 HDR 治療中、計画は、通常発生する高線量領域 (125%、150%) が特定された疾患の部位に配置されるように操作されます。 通常、前立腺の体積の約 60% が 125% の線量を受け取り、30% が 150% の線量を受け取ります。 固有の線量測定が既知の癌の治療に有利であることを保証することにより、前立腺のどの領域も「過小線量」になることはありません。 HDR 治療は、外来患者の処置として全身麻酔下で行われます。
統計分析: これは実現可能性調査であり、報告されるデータは、この集団で DIL を視覚化できる頻度、総前立腺容積と比較した DIL 容積、および用量制限に違反することなく DIL を包含することができる等線量を含む記述的です。隣接する臓器 (尿道と膀胱) に。 毒性を監視し、有効性を 12 か月で DCE MRI を繰り返し、30 か月で生検によって評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y5L3
- Cancer Center for the Southern Interior
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された前立腺の腺癌
中リスクまたは高リスクの前立腺がん
中リスクの前立腺がん患者には以下が必要です:
- 臨床病期≦T2c、
- グリソンスコア = 7 かつ初期前立腺特異抗原 (iPSA) ≤ 20、または
- -グリーソンスコア≤6およびiPSA>10および≤20。
ハイリスク患者は
- 臨床病期 T3
- グリーソンスコア 8-10
- PSA > 20 ng/ml
- 全身麻酔に適しています。
- 触知可能な結節または優性結節の存在を示唆する単一領域からの陽性生検のクラスターのいずれかを伴う片側性疾患。
- 少なくとも10年の平均余命。
- 0〜2の東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス。
- 間質性前立腺小線源治療に禁忌はありません。
- クマジン療法を使用している場合、7 日間安全に停止できなければなりません。
- MRIに対する禁忌があってはなりません
除外基準:
- 中リスクまたは高リスクの前立腺がんの病期分類基準を満たさない
- 前立腺内疾患が局所的に大量に発生していない
- 全身麻酔に不向き
- MRI禁忌
- 血液希釈剤を止めることができない
- 平均余命 < 10年
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HDRインタースティシャル小線源治療
MRIで定義された優勢な前立腺内病変への1250 cGyへの線量漸増によるHDR前立腺小線源治療
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1000 cGy の 2 回の治療を前立腺全体に照射し、目に見える疾患への線量を 1250 cGy に増やします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DIL 量の 90% までの平均線量
時間枠:12ヶ月
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マルチパラメトリック直腸内磁気共鳴画像法(mpMRI)で定義されているように、処方の 125% の最小線量から優勢な尿道内病変 (DIL) 体積の 90% までの線量漸増の実現可能性。 115%= 0、直腸壁 1cc への線量 < 7 Gy)。 2回の分画を行い、DIL容量の90%までの平均用量を平均した。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠:24ヶ月
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国際前立腺症状スコアを正規化する時間 (月)。
スコア範囲は 0 ~ 35 で、35 が最悪の結果です。
正常化とは、治療前のベースラインの尿機能への復帰を指します。
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24ヶ月
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5年経過時の前立腺特異抗原(PSA)反応
時間枠:5年
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中央値 5 年間のフォローアップで報告された生化学的 PSA 応答によって評価された有効性。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matthew Schmid, MSc、Medical Physicst
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- De Bari B, Daidone A, Alongi F. Is high dose rate brachytherapy reliable and effective treatment for prostate cancer patients? A review of the literature. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Jun;94(3):360-70. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.02.003. Epub 2015 Feb 17.
- Groenendaal G, van den Berg CA, Korporaal JG, Philippens ME, Luijten PR, van Vulpen M, van der Heide UA. Simultaneous MRI diffusion and perfusion imaging for tumor delineation in prostate cancer patients. Radiother Oncol. 2010 May;95(2):185-90. doi: 10.1016/j.radonc.2010.02.014. Epub 2010 Mar 16.
- Kim Y, Hsu IC, Lessard E, Kurhanewicz J, Noworolski SM, Pouliot J. Class solution in inverse planned HDR prostate brachytherapy for dose escalation of DIL defined by combined MRI/MRSI. Radiother Oncol. 2008 Jul;88(1):148-55. doi: 10.1016/j.radonc.2007.11.024. Epub 2008 Feb 20.
- Pouliot J, Kim Y, Lessard E, Hsu IC, Vigneron DB, Kurhanewicz J. Inverse planning for HDR prostate brachytherapy used to boost dominant intraprostatic lesions defined by magnetic resonance spectroscopy imaging. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 15;59(4):1196-207. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.055.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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