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高線量率前立腺小線源治療:優性前立腺内結節への線量漸増 (Dosepainting)

2021年7月19日 更新者:British Columbia Cancer Agency

中等度および高リスクの前立腺癌患者に対する高線量率前立腺(HDR)小線源治療による優性前立腺内結節への用量漸増

この研究では、超音波誘導 HDR 小線源治療の技術を使用して、がんが高度に浸潤している前立腺内の領域への線量を局所的に増加させることの実現可能性を調査します。 支配的な前立腺内病変(DIL)と呼ばれるそのような領域は、直腸内コイルを使用する拡散コントラスト強調MRIを使用して視覚化することができる。 磁気共鳴 (MR) 画像は、小線源治療手順の前に計画経直腸超音波 (TRUS) と融合して、処方線量よりも高い悪性ボリュームを包含する線量分布を設計することができます。 その性質上、小線源治療には、(たとえば) 処方線量の 125% または処方線量の 150% を受けるサブボリュームがあります。 TRUS ガイドおよび TRUS 計画 HDR を使用すると、これらの領域を操作して DIL と一致させることができます。 81-86 Gy の全前立腺外照射線量で線量増加の限界に達しており、依然として中リスクおよび高リスク疾患の失敗率は受け入れられません。 局所線量増加には多くの関心が寄せられており、TRUS ガイドによる HDR 小線源治療はこれを達成するのに最適です。

調査の概要

詳細な説明

方法: 優勢な結節がダイナミック コントラスト増強 (DCE) MRI で可視化される場合、3D で輪郭が描かれ、画像は小線源治療 (任意のタイプ: シードまたは HDR) の準備として行われる TRUS スタディの計画に融合されます。 患者の治療は、標準的な複合外部ビーム (23 分割で 4600 センチグレイ (cGy)) と HDR 小線源治療ブースト (外部ビーム コースの 5 日目と 15 日目に与えられる 1000 cGy の 2 つの分割) で構成されます。 各 HDR 治療中、計画は、通常発生する高線量領域 (125%、150%) が特定された疾患の部位に配置されるように操作されます。 通常、前立腺の体積の約 60% が 125% の線量を受け取り、30% が 150% の線量を受け取ります。 固有の線量測定が既知の癌の治療に有利であることを保証することにより、前立腺のどの領域も「過小線量」になることはありません。 HDR 治療は、外来患者の処置として全身麻酔下で行われます。

統計分析: これは実現可能性調査であり、報告されるデータは、この集団で DIL を視覚化できる頻度、総前立腺容積と比較した DIL 容積、および用量制限に違反することなく DIL を包含することができる等線量を含む記述的です。隣接する臓器 (尿道と膀胱) に。 毒性を監視し、有効性を 12 か月で DCE MRI を繰り返し、30 か月で生検によって評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された前立腺の腺癌
  • 中リスクまたは高リスクの前立腺がん

    • 中リスクの前立腺がん患者には以下が必要です:

      • 臨床病期≦T2c、
      • グリソンスコア = 7 かつ初期前立腺特異抗原 (iPSA) ≤ 20、または
      • -グリーソンスコア≤6およびiPSA>10および≤20。
    • ハイリスク患者は

      • 臨床病期 T3
      • グリーソンスコア 8-10
      • PSA > 20 ng/ml
  • 全身麻酔に適しています。
  • 触知可能な結節または優性結節の存在を示唆する単一領域からの陽性生検のクラスターのいずれかを伴う片側性疾患。
  • 少なくとも10年の平均余命。
  • 0〜2の東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス。
  • 間質性前立腺小線源治療に禁忌はありません。
  • クマジン療法を使用している場合、7 日間安全に停止できなければなりません。
  • MRIに対する禁忌があってはなりません

除外基準:

  • 中リスクまたは高リスクの前立腺がんの病期分類基準を満たさない
  • 前立腺内疾患が局所的に大量に発生していない
  • 全身麻酔に不向き
  • MRI禁忌
  • 血液希釈剤を止めることができない
  • 平均余命 < 10年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HDRインタースティシャル小線源治療
MRIで定義された優勢な前立腺内病変への1250 cGyへの線量漸増によるHDR前立腺小線源治療
1000 cGy の 2 回の治療を前立腺全体に照射し、目に見える疾患への線量を 1250 cGy に増やします。
他の名前:
  • プランニング ソフトウェア Varian Medical Systems Vitesse III

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DIL 量の 90% までの平均線量
時間枠:12ヶ月
マルチパラメトリック直腸内磁気共鳴画像法(mpMRI)で定義されているように、処方の 125% の最小線量から優勢な尿道内病変 (DIL) 体積の 90% までの線量漸増の実現可能性。 115%= 0、直腸壁 1cc への線量 < 7 Gy)。 2回の分画を行い、DIL容量の90%までの平均用量を平均した。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性
時間枠:24ヶ月
国際前立腺症状スコアを正規化する時間 (月)。 スコア範囲は 0 ~ 35 で、35 が最悪の結果です。 正常化とは、治療前のベースラインの尿機能への復帰を指します。
24ヶ月
5年経過時の前立腺特異抗原(PSA)反応
時間枠:5年
中央値 5 年間のフォローアップで報告された生​​化学的 PSA 応答によって評価された有効性。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthew Schmid, MSc、Medical Physicst

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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