高剂量率前列腺近距离放射治疗：剂量递增至显性前列腺内结节 (Dosepainting)
2021年7月19日 更新者：British Columbia Cancer Agency
高剂量率前列腺 (HDR) 近距离放射治疗剂量递增至中度和高风险前列腺癌患者的显性前列腺内结节
本研究将调查使用超声引导 HDR 近距离放射治疗技术来集中增加前列腺内癌症严重浸润区域的剂量的可行性。
此类区域称为显性前列腺内病变 (DIL)，可使用采用直肠内线圈的扩散对比增强 MRI 进行可视化。
磁共振 (MR) 图像可以在近距离放射治疗程序之前与计划经直肠超声 (TRUS) 融合，以设计剂量分布，该剂量分布将包含高于处方剂量的恶性体积。
就其性质而言，近距离放射治疗具有接收（例如）125% 的处方剂量或 150% 的处方剂量的子体积。
使用 TRUS 引导和 TRUS 计划的 HDR，可以操纵这些区域以与 DIL 重合。
在 81-86 Gy 的整个前列腺外照射剂量下已经达到剂量递增的极限，并且中度和高风险疾病的失败率仍然是不可接受的。
人们对焦点剂量递增很感兴趣，而 TRUS 引导的 HDR 近距离放射治疗非常适合实现这一目标。
研究概览
详细说明
方法：如果显性结节在动态对比增强 (DCE) MRI 上可视化，它将在 3D 中绘制轮廓，并将图像融合到为近距离放射治疗（任何类型：种子或 HDR）做准备的规划 TRUS 研究。 患者的治疗将包括标准联合外照射（4600 厘戈瑞 (cGy)，分 23 次）和 HDR 近距离放射治疗加强（在外照射疗程的第 5 天和第 15 天给予 2 次 1000 cGy）。 在每次 HDR 治疗期间，将对计划进行操作，以便将通常出现的高剂量区域 (125%、150%) 定位在已识别疾病的部位。 通常大约 60% 的前列腺体积接受 125% 的剂量，30% 接受 150% 的剂量。 通过确保固有剂量测定有利于已知癌症的治疗，前列腺的任何区域都不会“剂量不足”。 HDR 治疗是在全身麻醉下作为门诊手术进行的。
统计分析：这是一项可行性研究，报告的数据将是描述性的，包括在该人群中可以看到 DIL 的频率、DIL 体积与前列腺总体积的比较，以及在不违反剂量限制的情况下可以包含 DIL 的等剂量邻近器官（尿道和膀胱）。 将监测毒性，并通过在 12 个月时重复 DCE MRI 和在 30 个月时进行活检来评估疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y5L3
- Cancer Center for the Southern Interior
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
中度或高风险前列腺癌
中危前列腺癌患者必须具备：
- 临床分期≤T2c，
- 格里森评分 = 7 且初始前列腺特异性抗原 (iPSA) ≤ 20，或
- 格里森评分≤ 6 且 iPSA > 10 且≤ 20。
高危患者可能有
- 临床分期T3
- 格里森得分 8-10
- PSA > 20 纳克/毫升
- 适合全身麻醉。
- 单侧疾病，具有可触及的结节或来自单个区域的一组阳性活检表明存在显性结节。
- 估计预期寿命至少为 10 年。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 - 2。
- 无间质性前列腺近距离放射治疗禁忌症。
- 如果接受香豆素治疗，必须能够安全停止 7 天。
- 不得有任何 MRI 禁忌症
排除标准：
- 不符合中度或高风险前列腺癌的分期标准
- 没有局限性大量前列腺内疾病
- 不适合全身麻醉
- 核磁共振禁忌
- 无法停止血液稀释剂
- 预期寿命 < 10 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HDR 间质近距离放射治疗
HDR 前列腺近距离放射治疗，剂量增加至 1250 cGy 至 MRI 定义的显性前列腺内病变
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2 次 1000 cGy 的治疗将被输送到整个前列腺体积，同时将可见疾病的剂量增加到 1250 cGy
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90% DIL 体积的平均平均剂量
大体时间：12个月
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根据多参数直肠内磁共振成像 (mpMRI) 的定义，在不超过关键器官剂量限制（尿道体积接收115%= 0，直肠壁 1cc 的剂量 < 7 Gy)。进行了 2 次分割，并计算了达到 90% DIL 体积的平均剂量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：24个月
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使国际前列腺症状评分正常化的时间（月）。
分数范围为 0-35，其中 35 为最差结果。
正常化是指恢复到治疗前的基线尿功能。
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24个月
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5 年前列腺特异性抗原 (PSA) 反应
大体时间：5年
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通过中位 5 年随访时报告的生化 PSA 反应评估疗效。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Schmid, MSc、Medical Physicst
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Bari B, Daidone A, Alongi F. Is high dose rate brachytherapy reliable and effective treatment for prostate cancer patients? A review of the literature. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Jun;94(3):360-70. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.02.003. Epub 2015 Feb 17.
- Groenendaal G, van den Berg CA, Korporaal JG, Philippens ME, Luijten PR, van Vulpen M, van der Heide UA. Simultaneous MRI diffusion and perfusion imaging for tumor delineation in prostate cancer patients. Radiother Oncol. 2010 May;95(2):185-90. doi: 10.1016/j.radonc.2010.02.014. Epub 2010 Mar 16.
- Kim Y, Hsu IC, Lessard E, Kurhanewicz J, Noworolski SM, Pouliot J. Class solution in inverse planned HDR prostate brachytherapy for dose escalation of DIL defined by combined MRI/MRSI. Radiother Oncol. 2008 Jul;88(1):148-55. doi: 10.1016/j.radonc.2007.11.024. Epub 2008 Feb 20.
- Pouliot J, Kim Y, Lessard E, Hsu IC, Vigneron DB, Kurhanewicz J. Inverse planning for HDR prostate brachytherapy used to boost dominant intraprostatic lesions defined by magnetic resonance spectroscopy imaging. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 15;59(4):1196-207. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.055.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月23日
首次发布 (估计)
2012年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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