Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia gruczołu krokowego z dużą mocą dawki: eskalacja dawki do dominującego guzka wewnątrz gruczołu krokowego (Dosepainting)

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Zwiększenie dawki brachyterapii prostaty (HDR) do dominującego guzka wewnątrz gruczołu krokowego u pacjentów z rakiem prostaty o średnim i wysokim ryzyku

W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność zastosowania technologii brachyterapii HDR pod kontrolą ultradźwięków w celu ogniskowego zwiększenia dawki w obszarach gruczołu krokowego, które są silnie naciekane rakiem. Takie obszary, określane jako dominujące zmiany wewnątrzprostatyczne (DIL), można uwidocznić za pomocą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym z użyciem cewki doodbytniczej. Obrazy rezonansu magnetycznego (MR) można połączyć z planowanym badaniem ultrasonograficznym przezodbytniczym (TRUS) przed procedurą brachyterapii w celu zaprojektowania dystrybucji dawki, która obejmie obszar nowotworu z dawką wyższą niż zalecana. Z natury brachyterapia obejmuje podobjętości, które otrzymują (na przykład) 125% przepisanej dawki lub 150% przepisanej dawki. Dzięki HDR sterowanemu i planowanemu przez TRUS obszary te można modyfikować tak, aby pokrywały się z DIL. Granica eskalacji dawki została osiągnięta przy dawkach wiązki zewnętrznej całej prostaty wynoszącej 81-86 Gy i nadal wskaźniki niepowodzeń w przypadku choroby średniego i wysokiego ryzyka są niedopuszczalne. Istnieje duże zainteresowanie eskalacją dawki ogniskowej, a brachyterapia HDR pod kontrolą TRUS doskonale nadaje się do osiągnięcia tego celu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Jeśli dominujący guzek zostanie uwidoczniony w badaniu MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE), zostanie on obrysowany w 3D, a obrazy zostaną połączone z planowanym badaniem TRUS, które jest wykonywane w ramach przygotowania do brachyterapii (dowolnego typu: nasiona lub HDR). Leczenie pacjenta będzie się składało ze standardowej połączonej wiązki zewnętrznej (4600 centiGray (cGy) w 23 frakcjach) oraz brachyterapii HDR boost (2 frakcje po 1000 cGy podane w 5 i 15 dniu kursu wiązki zewnętrznej). Podczas każdego zabiegu HDR plan zostanie zmanipulowany w taki sposób, że normalnie występujące regiony o wysokiej dawce (125%, 150%) zostaną umieszczone w miejscu zidentyfikowanej choroby. Zwykle około 60% objętości gruczołu krokowego otrzymuje 125% dawki, a 30% otrzymuje 150%. Zapewniając, że wrodzona dozymetria sprzyja leczeniu znanego raka, żaden obszar prostaty nie byłby „niedostatecznie dawkowany”. Zabiegi HDR wykonywane są w znieczuleniu ogólnym jako zabieg ambulatoryjny.

Analiza statystyczna: Jest to studium wykonalności, a przedstawione dane będą miały charakter opisowy, w tym częstotliwość, z jaką DIL można uwidocznić w tej populacji, objętość DIL w porównaniu z całkowitą objętością prostaty oraz izodozę, która może obejmować DIL bez naruszania ograniczeń dawki do sąsiednich narządów (cewki moczowej i pęcherza moczowego). Toksyczność będzie monitorowana, a skuteczność zostanie oceniona za pomocą powtórnego rezonansu magnetycznego DCE po 12 miesiącach i biopsji po 30 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

  • rak prostaty średniego lub wysokiego ryzyka

    • Pacjenci z rakiem prostaty o średnim ryzyku muszą mieć:

      • Stadium kliniczne ≤ T2c,
      • Wynik Gleasona = 7 i początkowy antygen swoisty dla prostaty (iPSA) ≤ 20 lub
      • Wynik Gleasona ≤ 6 i iPSA > 10 i ≤ 20.

    • Pacjenci wysokiego ryzyka mogą mieć

      • Stadium kliniczne T3
      • Wynik Gleasona 8-10
      • PSA > 20 ng/ml
  • nadaje się do znieczulenia ogólnego.
  • jednostronna choroba z wyczuwalnym palpacyjnie guzkiem lub grupą dodatnich biopsji z pojedynczego regionu, co sugeruje obecność dominującego guzka.
  • szacowana długość życia co najmniej 10 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  • brak przeciwwskazań do śródmiąższowej brachyterapii stercza.
  • jeśli jest na terapii kumadyną, musi być w stanie bezpiecznie ją przerwać na 7 dni.
  • nie może mieć żadnych przeciwwskazań do MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów stopnia zaawansowania dla raka prostaty o średnim lub wysokim ryzyku
  • Nie ma zlokalizowanej dużej objętości choroby wewnątrzprostatycznej
  • nie nadaje się do znieczulenia ogólnego
  • MRI przeciwwskazane
  • nie jest w stanie zatrzymać leków rozrzedzających krew
  • Oczekiwana długość życia < 10 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brachyterapia śródmiąższowa HDR
Brachyterapia prostaty HDR z eskalacją dawki do 1250 cGy do dominującej zmiany wewnątrzsterczowej zdefiniowanej przez MRI
Promieniowanie: Brachyterapia śródmiąższowa HDR
Dostarczone zostaną 2 zabiegi po 1000 cGy na całą objętość prostaty przy zwiększeniu dawki do widocznej zmiany do 1250 cGy
Inne nazwy:
  • Oprogramowanie do planowania Varian Medical Systems Vitesse III

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka do 90% objętości DIL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Możliwość zwiększenia dawki do dawki minimalnej wynoszącej 125% przepisanej dawki do 90% objętości dominującej zmiany wewnątrzporcjalnej (DIL) określonej na podstawie wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego endorektalnego (mpMRI) bez przekraczania ograniczeń dawki narządu krytycznego (objętość cewki moczowej otrzymująca 115% = 0, Dawka do 1 cm3 ściany odbytnicy < 7 Gy). Wykonano 2 frakcje i uśredniono średnią dawkę do 90% objętości DIL.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do normalizacji International Prostate Symptom Score (miesiące). Zakres punktacji 0-35, przy czym 35 oznacza najgorszy wynik. Normalizacja odnosi się do powrotu do wyjściowej czynności układu moczowego przed rozpoczęciem leczenia.
24 miesiące
Odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Skuteczność oceniana na podstawie odpowiedzi biochemicznej PSA zgłaszanej po medianie 5-letniej obserwacji.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Schmid, MSc, Medical Physicst

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H12-00557

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Brachyterapia śródmiąższowa HDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj