Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brachyterapie prostaty s vysokou dávkou: Eskalace dávky na dominantní intraprostatický uzlík (Dosepainting)

19. července 2021 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Prostata (HDR) Brachyterapie s vysokou dávkou Eskalace dávky na dominantní intraprostatický uzlík u pacientů se středním a vysoce rizikovým karcinomem prostaty

Tato studie bude zkoumat proveditelnost použití technologie ultrazvukem řízené HDR brachyterapie k ohniskovému zvýšení dávky do oblastí v prostatě, které jsou silně infiltrovány rakovinou. Takové oblasti, označované jako dominantní intraprostatické léze (DIL), mohou být vizualizovány pomocí MRI se zvýšeným difúzním kontrastem za použití endo-rektální spirály. Snímky z magnetické rezonance (MR) lze sloučit s plánovacím transrektálním ultrazvukem (TRUS) před brachyterapeutickým postupem, aby se navrhla distribuce dávky, která bude zahrnovat maligní objem s vyšší než předepsanou dávkou. Brachyterapie má ze své podstaty podobjemy, které obdrží (například) 125 % předepsané dávky nebo 150 % předepsané dávky. Pomocí TRUS naváděného a TRUS plánovaného HDR lze tyto oblasti upravovat tak, aby se shodovaly s DIL. Limitu eskalace dávky bylo dosaženo při dávkách zevního svazku celé prostaty 81-86 Gy a stále je míra selhání u středně a vysoce rizikového onemocnění nepřijatelná. Existuje velký zájem o fokální eskalaci dávek a HDR brachyterapie naváděná TRUS je k dosažení tohoto cíle dokonale vhodná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Pokud je dominantní uzel vizualizován na MRI s dynamickým kontrastem (DCE), bude konturován ve 3D a snímky se spojí s plánovací studií TRUS, která se provádí v rámci přípravy na brachyterapii (jakéhokoli typu: semena nebo HDR). Léčba pacienta bude sestávat ze standardního kombinovaného zevního paprsku (4600 centiGray (cGy) ve 23 frakcích) a boosteru HDR brachyterapie (2 frakce 1000 cGy podané 5. a 15. den kurzu zevního paprsku). Během každého ošetření HDR bude plán upraven tak, že normálně se vyskytující oblasti s vysokou dávkou (125 %, 150 %) jsou umístěny v místě identifikovaného onemocnění. Normálně přibližně 60 % objemu prostaty dostává 125 % dávky a 30 % dostává 150 %. Zajištěním, že inherentní dozimetrie upřednostňuje léčbu známé rakoviny, by žádná oblast prostaty nebyla "poddávkována". Ošetření HDR se provádí v celkové anestezii jako ambulantní zákrok.

Statistická analýza: Toto je studie proveditelnosti a hlášená data budou popisná včetně frekvence, s jakou lze DIL zobrazit v této populaci, objemu DIL ve srovnání s celkovým objemem prostaty a izodózy, která může zahrnovat DIL bez porušení dávkových omezení. do sousedních orgánů (močová trubice a močový měchýř). Toxicita bude monitorována a účinnost bude hodnocena opakovaným DCE MRI po 12 měsících a biopsií po 30 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty

  • střední nebo vysoké riziko rakoviny prostaty

    • Pacienti se středním rizikem rakoviny prostaty musí mít:

      • klinické stadium ≤ T2c,
      • Gleasonovo skóre = 7 a počáteční prostatický specifický antigen (iPSA) ≤ 20, popř.
      • Gleasonovo skóre ≤ 6 a iPSA > 10 a ≤ 20.

    • Mohou mít vysoce rizikoví pacienti

      • Klinické stadium T3
      • Gleason skóre 8-10
      • PSA > 20 ng/ml
  • vhodné pro celkovou anestezii.
  • jednostranné onemocnění buď s hmatným uzlem, nebo shlukem pozitivních biopsií z jedné oblasti svědčící o přítomnosti dominantního uzlu.
  • odhadovaná délka života minimálně 10 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  • žádné kontraindikace k intersticiální brachyterapii prostaty.
  • pokud je na coumadine, musí být možné bezpečně ukončit léčbu po dobu 7 dnů.
  • nesmí mít žádné kontraindikace k MRI

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje stagingová kritéria pro středně nebo vysoce rizikovou rakovinu prostaty
  • Nemá lokalizovaný vysoký objem intraprostatického onemocnění
  • nevhodné pro celkovou anestezii
  • MRI kontraindikováno
  • nedokáže zastavit léky na ředění krve
  • Předpokládaná délka života < 10 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HDR intersticiální brachyterapie
HDR brachyterapie prostaty s eskalací dávky na 1250 cGy do dominantní intraprostatické léze definované MRI
Záření: HDR intersticiální brachyterapie
2 ošetření 1000 cGy budou aplikována na celý objem prostaty, přičemž dávka se zvýší na viditelné onemocnění na 1250 cGy
Ostatní jména:
  • Plánovací software Varian Medical Systems Vitesse III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná střední dávka do 90 % objemu DIL
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost eskalace dávky na minimální dávku 125 % předpisu na 90 % objemu dominantní intraporstatické léze (DIL), jak je definováno na multiparametrickém endo-rektálním zobrazení magnetickou rezonancí (mpMRI) bez překročení kritických omezení dávek orgánu (příjem objemu uretry 115 %= 0, dávka do 1cc rektální stěny < 7 Gy). Byly provedeny 2 frakce a průměrná dávka do 90 % objemu DIL byla zprůměrována.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: 24 měsíců
Čas k normalizaci mezinárodního skóre symptomů prostaty (měsíce). Rozsah skóre 0-35, přičemž 35 je nejhorší výsledek. Normalizace znamená návrat k výchozím hodnotám močové funkce před léčbou.
24 měsíců
Odpověď specifického antigenu prostaty (PSA) po 5 letech
Časové okno: 5 let
Účinnost hodnocená biochemickou odpovědí PSA hlášená při mediánu 5letého sledování.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Schmid, MSc, Medical Physicst

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H12-00557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HDR intersticiální brachyterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit