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높은 선량률 전립선 근접 치료: 지배적인 전립선 내 결절에 대한 선량 증량 (Dosepainting)

2021년 7월 19일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

중등도 및 고위험 전립선암 환자를 위한 고선량 전립선(HDR) 근접 치료 용량을 지배적인 전립선 내 결절로 증량

이 연구는 초음파 유도 HDR 근접 치료 기술을 사용하여 암이 심하게 침윤된 전립선 내 영역에 집중적으로 선량을 증가시키는 타당성을 조사할 것입니다. 지배적 인 전립선 내 병변 (DIL)이라고하는 이러한 영역은 직장 내 코일을 사용하는 확산 대비 강화 MRI를 사용하여 시각화 할 수 있습니다. 자기 공명(MR) 영상은 근접 치료 절차 전에 계획 경직장 초음파(TRUS)와 융합되어 처방 선량보다 높은 악성 체적을 포함하는 선량 분포를 설계할 수 있습니다. 본질적으로 근접 치료에는 (예를 들어)처방 선량의 125% 또는 처방 선량의 150%를 받는 하위 볼륨이 있습니다. TRUS 가이드 및 TRUS 계획 HDR을 사용하면 이러한 영역을 DIL과 일치하도록 조작할 수 있습니다. 선량 증가의 한계는 81-86 Gy의 전체 전립선 외부 빔 선량에서 도달했으며 여전히 중간 및 고위험 질병에 대한 실패율은 용납할 수 없습니다. 초점 선량 증가에 많은 관심이 있으며 TRUS 유도 HDR 근접 치료는 이를 달성하는 데 완벽하게 적합합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법: 우성 결절이 동적 조영 증강(DCE) MRI에서 시각화되면 3D로 윤곽이 그려지고 이미지는 근접 치료(모든 유형: 씨앗 또는 HDR)에 대비하여 수행되는 계획 TRUS 연구에 융합됩니다. 환자의 치료는 표준 결합 외부 빔(23분할에서 4600 centiGray(cGy))과 HDR 근접 치료 부스트(외부 빔 과정의 5일과 15일에 제공되는 1000cGy의 2분할)로 구성됩니다. 각 HDR 치료 동안 계획은 일반적으로 발생하는 고용량 영역(125%, 150%)이 확인된 질병 부위에 배치되도록 조작됩니다. 일반적으로 전립선 용적의 약 60%가 용량의 125%를 받고 30%는 150%를 받습니다. 고유한 선량계측이 알려진 암의 치료에 유리하도록 보장함으로써 전립선의 어떤 영역도 "부족 선량"되지 않습니다. HDR 치료는 외래 환자 절차로 전신 마취하에 수행됩니다.

통계 분석: 이것은 타당성 연구이며 보고된 데이터는 이 모집단에서 DIL을 시각화할 수 있는 빈도, 총 전립선 부피와 비교한 DIL 부피, 용량 제한을 위반하지 않고 DIL을 포함할 수 있는 등선량을 포함하여 설명적입니다. 인접 기관(요도 및 방광)에 독성을 모니터링하고 효능을 12개월에 반복 DCE MRI 및 30개월에 생검으로 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 전립선 선암종

  • 중간 또는 고위험 전립선 암

    • 중간 위험도의 전립선암 환자는 다음이 있어야 합니다.

      • 임상 병기 ≤ T2c,
      • 글리슨 점수 = 7 및 초기 전립선 특이 항원(iPSA) ≤ 20, 또는
      • 글리슨 점수 ≤ 6 및 iPSA > 10 및 ≤ 20.

    • 고위험 환자는 다음을 가질 수 있습니다.

      • 임상 병기 T3
      • 글리슨 점수 8-10
      • PSA > 20ng/ml
  • 전신 마취에 적합합니다.
  • 우세한 결절의 존재를 시사하는 단일 부위의 양성 생검 군집 또는 만져질 수 있는 결절이 있는 편측성 질환.
  • 예상 수명은 최소 10년입니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2.
  • 간질 전립선 근접 치료에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • 쿠마딘 요법을 받는 경우 7일 동안 안전하게 중단할 수 있어야 합니다.
  • MRI에 대한 금기 사항이 없어야 함

제외 기준:

  • 중간 또는 고위험 전립선 암에 대한 병기 기준을 충족하지 않습니다.
  • 전립선 내 질환이 국소적으로 많이 발생하지 않음
  • 전신 마취에 부적합
  • MRI 금기
  • 혈액 희석제를 멈출 수 없습니다
  • 기대 수명 < 10년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HDR 간질 근접 치료
MRI로 정의된 우성 전립선내 병변에 대해 선량을 1250cGy로 증량하는 HDR 전립선 근접 치료
방사능: HDR 간질 근접 치료
1000cGy의 2회 치료가 전체 전립선 용적에 전달되고 눈에 보이는 질병에 대한 선량을 1250cGy로 높입니다.
다른 이름들:
  • 계획 소프트웨어 Varian Medical Systems Vitesse III

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DIL 부피의 90%까지의 평균 평균 선량
기간: 12 개월
임계 장기 선량 제약 조건을 초과하지 않고 다변수 직장내 자기공명영상(mpMRI)에 정의된 우성 전립선내 병변(DIL) 부피의 90%까지 처방의 125% 최소 선량으로 선량 증량 가능성(요도 용적 수신 115%= 0, 직장 벽의 1cc 선량 < 7 Gy). 2 분획을 수행하고 DIL 부피의 90%까지의 평균 선량을 평균했습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 24개월
국제 전립선 증상 점수를 정상화하는 데 걸리는 시간(개월). 점수 범위는 0-35이며 35는 최악의 결과입니다. 정상화는 치료 전 기준선의 비뇨기 기능으로의 복귀를 의미합니다.
24개월
5년차 전립선특이항원(PSA) 반응
기간: 5 년
중앙값 5년 후속 조치에서 보고된 생화학적 PSA 반응에 의해 평가된 효능.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Schmid, MSc, Medical Physicst

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H12-00557

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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