Braquiterapia de Próstata de Alta Taxa de Dose: Escalonamento de Dose para Nódulo Intraprostático Dominante (Dosepainting)
19 de julho de 2021 atualizado por: British Columbia Cancer Agency
Aumento da Dose de Braquiterapia de Alta Taxa de Dose (HDR) para Nódulo Intraprostático Dominante para Pacientes com Câncer de Próstata de Risco Intermediário e Alto
Este estudo investigará a viabilidade do uso da tecnologia de braquiterapia HDR guiada por ultrassom para aumentar a dose focalmente em regiões dentro da próstata que estão fortemente infiltradas com câncer.
Essas regiões, referidas como lesões intraprostáticas dominantes (DIL) podem ser visualizadas usando ressonância magnética aprimorada por contraste de difusão empregando uma bobina endo-retal.
As imagens de ressonância magnética (RM) podem ser fundidas com o ultrassom transretal de planejamento (TRUS) antes do procedimento de braquiterapia para projetar uma distribuição de dose que abranja o volume maligno com dose superior à prescrita.
Pela sua natureza, a braquiterapia possui subvolumes que recebem (por exemplo) 125% da dose prescrita ou 150% da dose prescrita.
Com HDR guiado por TRUS e planejado por TRUS, essas áreas podem ser manipuladas para coincidir com o DIL.
O limite de escalonamento de dose foi alcançado em doses de feixe externo total da próstata de 81-86 Gy e ainda assim as taxas de falha para doença de risco intermediário e alto são inaceitáveis.
Há muito interesse no escalonamento de dose focal e a braquiterapia HDR guiada por TRUS é perfeitamente adequada para alcançar isso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Se um nódulo dominante for visualizado em ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE), ele será contornado em 3D e as imagens fundidas ao estudo TRUS de planejamento que é feito em preparação para braquiterapia (de qualquer tipo: sementes ou HDR). O tratamento do paciente consistirá no feixe externo combinado padrão (4600 centiGray (cGy) em 23 frações) e reforço de braquiterapia HDR (2 frações de 1000 cGy administrados nos dias 5 e 15 do curso de feixe externo). Durante cada tratamento de HDR, o plano será manipulado de modo que as regiões de alta dose que ocorrem normalmente (125%, 150%) sejam posicionadas no local da doença identificada. Normalmente aproximadamente 60% do volume da próstata recebe 125% da dose e 30% recebe 150%. Ao garantir que a dosimetria inerente favorece o tratamento do câncer conhecido, nenhuma região da próstata seria "subdosada". Os tratamentos de HDR são realizados sob anestesia geral como um procedimento ambulatorial.
Análise Estatística: Este é um estudo de viabilidade e os dados relatados serão descritivos, incluindo a frequência com que o DIL pode ser visualizado nesta população, o volume DIL comparado ao volume total da próstata e a isodose que pode abranger o DIL sem violar as restrições de dose aos órgãos adjacentes (uretra e bexiga). A toxicidade será monitorada e a eficácia será avaliada pela repetição do DCE MRI aos 12 meses e biópsia aos 30 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
- Cancer Center for the Southern Interior
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente
câncer de próstata de risco intermediário ou alto
Pacientes com câncer de próstata de risco intermediário devem ter:
- Estágio clínico ≤ T2c,
- Escore de Gleason = 7 e antígeno específico da próstata inicial (iPSA) ≤ 20, ou
- Escore de Gleason ≤ 6 e iPSA > 10 e ≤ 20.
Pacientes de alto risco podem ter
- Estágio clínico T3
- Pontuação de Gleason 8-10
- PSA > 20 ng/ml
- adequado para anestesia geral.
- doença unilateral com um nódulo palpável ou um conjunto de biópsias positivas de uma única região sugerindo a presença de nódulo dominante.
- expectativa de vida estimada de pelo menos 10 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2.
- sem contra-indicações para braquiterapia prostática intersticial.
- se estiver em terapia com coumadin deve ser capaz de parar com segurança por 7 dias.
- não deve ter nenhuma contra-indicação para ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de estadiamento para câncer de próstata de risco intermediário ou alto
- Não tem um grande volume localizado de doença intraprostática
- impróprio para anestesia geral
- ressonância magnética contra-indicada
- incapaz de parar os anticoagulantes
- Expectativa de vida < 10 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braquiterapia intersticial HDR
Braquiterapia de próstata HDR com escalonamento de dose para 1250 cGy para a lesão intraprostática dominante definida por RM
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2 tratamentos de 1000 cGy serão administrados em todo o volume da próstata enquanto aumenta a dose para a doença visível para 1250 cGy
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Média Média para 90% do Volume DIL
Prazo: 12 meses
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Viabilidade de escalonamento de dose para uma dose mínima de 125% da prescrição para 90% do volume da lesão intraporstática dominante (DIL), conforme definido na ressonância magnética endorretal multiparamétrica (mpMRI) sem exceder as restrições críticas de dose do órgão (volume uretral recebendo 115%= 0, Dose para 1cc da parede retal < 7 Gy). 2 Frações foram realizadas e a dose média para 90% do volume DIL foi calculada.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade Aguda
Prazo: 24 meses
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Tempo para normalizar o International Prostate Symptom Score (meses).
Faixa de pontuação de 0 a 35, sendo 35 o pior resultado.
A normalização refere-se a um retorno à função urinária basal antes do tratamento.
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24 meses
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Resposta do Antígeno Específico da Próstata (PSA) em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Eficácia avaliada pela resposta bioquímica do PSA relatada em acompanhamento médio de 5 anos.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Schmid, MSc, Medical Physicst
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Bari B, Daidone A, Alongi F. Is high dose rate brachytherapy reliable and effective treatment for prostate cancer patients? A review of the literature. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Jun;94(3):360-70. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.02.003. Epub 2015 Feb 17.
- Groenendaal G, van den Berg CA, Korporaal JG, Philippens ME, Luijten PR, van Vulpen M, van der Heide UA. Simultaneous MRI diffusion and perfusion imaging for tumor delineation in prostate cancer patients. Radiother Oncol. 2010 May;95(2):185-90. doi: 10.1016/j.radonc.2010.02.014. Epub 2010 Mar 16.
- Kim Y, Hsu IC, Lessard E, Kurhanewicz J, Noworolski SM, Pouliot J. Class solution in inverse planned HDR prostate brachytherapy for dose escalation of DIL defined by combined MRI/MRSI. Radiother Oncol. 2008 Jul;88(1):148-55. doi: 10.1016/j.radonc.2007.11.024. Epub 2008 Feb 20.
- Pouliot J, Kim Y, Lessard E, Hsu IC, Vigneron DB, Kurhanewicz J. Inverse planning for HDR prostate brachytherapy used to boost dominant intraprostatic lesions defined by magnetic resonance spectroscopy imaging. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 15;59(4):1196-207. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.055.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H12-00557
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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