Nagy dózisú prosztata brachyterápia: A dózis növelése domináns intra-prosztata csomóvá (Dosepainting)
2021. július 19. frissítette: British Columbia Cancer Agency
A nagy dózisú prosztata (HDR) brachyterápia dózisának emelése domináns intraprosztata csomóvá közepes és magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy lehetséges-e az ultrahanggal vezérelt HDR brachyterápia technológiája a prosztata rákkal erősen beszűrődő régióiban a dózis fókuszált növelésére.
Az ilyen régiókat, amelyeket domináns intraprosztatikus lézióknak (DIL) neveznek, diffúziós kontrasztos MRI-vel lehet megjeleníteni, endo-rektális tekercset alkalmazva.
A mágneses rezonancia (MR) felvételek a brachyterápiás eljárást megelőzően a tervező transzrektális ultrahanggal (TRUS) kombinálhatók, hogy olyan dóziseloszlást tervezzenek, amely a vényköteles dózisnál nagyobb malignus térfogatot fed le.
A brachyterápia természeténél fogva olyan részmennyiségekkel rendelkezik, amelyek (például) a felírt adag 125%-át vagy a felírt adag 150%-át kapják.
A TRUS által irányított és a TRUS által tervezett HDR-rel ezek a területek úgy manipulálhatók, hogy egybeesjenek a DIL-lel.
A dózisemelés határát a teljes prosztata külső nyaláb 81-86 Gy-es dózisainál elértük, és még mindig elfogadhatatlan a közepes és magas kockázatú betegségek meghibásodásának aránya.
Nagy az érdeklődés a fokális dóziseszkaláció iránt, és a TRUS-vezérelt HDR brachyterápia tökéletesen alkalmas ennek elérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek: Ha egy domináns csomót dinamikus kontrasztjavított (DCE) MRI-n vizualizálnak, akkor 3D-ben kontúrozzák, és a képeket összeolvasztják a brachyterápia (bármilyen típusú: magvak vagy HDR) előkészítése során végzett tervezési TRUS vizsgálattal. A beteg kezelése a standard kombinált külső nyalábból (4600 centiGray (cGy) 23 frakcióban) és HDR brachyterápiás boostból (2 frakció 1000 cGy a külső sugárkúra 5. és 15. napján adva) áll. Minden HDR kezelés során a tervet úgy módosítják, hogy a normál esetben előforduló nagy dózisú régiók (125%, 150%) az azonosított betegség helyén helyezkedjenek el. Normális esetben a prosztata térfogatának körülbelül 60%-a kapja a dózis 125%-át és 30%-a 150%-át. Azáltal, hogy a benne rejlő dozimetria előnyben részesíti az ismert rák kezelését, a prosztata egyetlen régiója sem lenne "aluladagolt". A HDR kezeléseket általános érzéstelenítésben végzik kinti beavatkozásként.
Statisztikai elemzés: Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, és a jelentett adatok leíró jellegűek, beleértve a DIL-nek ebben a populációban való megjelenítésének gyakoriságát, a DIL-térfogatot a teljes prosztata térfogathoz viszonyítva, és azt az izodózist, amely a DIL-t a dóziskorlátok megsértése nélkül képes lefedni. a szomszédos szervekre (húgycső és hólyag). A toxicitást ellenőrizni fogják, és a hatékonyságot ismételt DCE MRI-vel 12 hónapos korban, majd 30 hónapos biopsziával értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
- Cancer Center for the Southern Interior
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
közepes vagy magas kockázatú prosztatarák
Közepes kockázatú prosztatarákos betegeknek rendelkezniük kell:
- Klinikai stádium ≤ T2c,
- Gleason pontszám = 7 és kezdeti prosztata specifikus antigén (iPSA) ≤ 20, vagy
- Gleason pontszám ≤ 6 és iPSA > 10 és ≤ 20.
A magas kockázatú betegeknél előfordulhat
- T3 klinikai stádium
- Gleason eredménye 8-10
- PSA > 20 ng/ml
- általános érzéstelenítésre alkalmas.
- egyoldalú betegség vagy tapintható csomóval, vagy egyetlen régióból származó pozitív biopsziák csoportjával, amely domináns csomó jelenlétére utal.
- becsült élettartama legalább 10 év.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2.
- nincs ellenjavallata az intersticiális prosztata brachyterápiának.
- ha a coumadin terápiát biztonságosan le kell állítani 7 napig.
- nem lehetnek ellenjavallatok az MRI-re
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a közepes vagy magas kockázatú prosztatarák stádiumbesorolási kritériumainak
- Nem rendelkezik lokálisan nagy mennyiségű intraprosztatikus betegséggel
- általános érzéstelenítésre alkalmatlan
- MRI ellenjavallt
- nem tudja megállítani a vérhígítót
- Várható élettartam < 10 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HDR intersticiális brachyterápia
HDR prosztata brachyterápia dózisemeléssel 1250 cGy-ra az MRI által meghatározott domináns intraprosztatikus lézióig
|
2 kezelés 1000 cGy a teljes prosztata térfogatra, miközben a látható betegség adagja 1250 cGy-ra emelkedik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos átlagos dózis a DIL-térfogat 90%-ára
Időkeret: 12 hónap
|
A dózis a felírt minimális dózis 125%-ára történő emelésének megvalósíthatósága a domináns intra-portstaticus lézió (DIL) térfogatának 90%-ára a multiparaméteres endo-rektális mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) alapján a kritikus szervdózis-korlátozások túllépése nélkül (Húgycső térfogat fogadása) 115%= 0, A végbélfal 1 cm3-ére eső dózis < 7 Gy). 2 frakciót hajtottunk végre, és az átlagos dózist a DIL térfogatának 90%-ára átlagoltuk.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut toxicitás
Időkeret: 24 hónap
|
Ideje normalizálni a nemzetközi prosztata tünetek pontszámát (hónap).
Pontszám 0-35, ahol a 35 a legrosszabb eredmény.
A normalizálás a kezelés előtti vizeletfunkció visszatérését jelenti.
|
24 hónap
|
|
Prosztata specifikus antigén (PSA) válasz 5 éves korban
Időkeret: 5 év
|
A hatékonyságot a biokémiai PSA-válasz alapján értékelték, amelyet a medián 5 éves követés során jelentettek.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Schmid, MSc, Medical Physicst
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- De Bari B, Daidone A, Alongi F. Is high dose rate brachytherapy reliable and effective treatment for prostate cancer patients? A review of the literature. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Jun;94(3):360-70. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.02.003. Epub 2015 Feb 17.
- Groenendaal G, van den Berg CA, Korporaal JG, Philippens ME, Luijten PR, van Vulpen M, van der Heide UA. Simultaneous MRI diffusion and perfusion imaging for tumor delineation in prostate cancer patients. Radiother Oncol. 2010 May;95(2):185-90. doi: 10.1016/j.radonc.2010.02.014. Epub 2010 Mar 16.
- Kim Y, Hsu IC, Lessard E, Kurhanewicz J, Noworolski SM, Pouliot J. Class solution in inverse planned HDR prostate brachytherapy for dose escalation of DIL defined by combined MRI/MRSI. Radiother Oncol. 2008 Jul;88(1):148-55. doi: 10.1016/j.radonc.2007.11.024. Epub 2008 Feb 20.
- Pouliot J, Kim Y, Lessard E, Hsu IC, Vigneron DB, Kurhanewicz J. Inverse planning for HDR prostate brachytherapy used to boost dominant intraprostatic lesions defined by magnetic resonance spectroscopy imaging. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 15;59(4):1196-207. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.055.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H12-00557
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .