Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú prosztata brachyterápia: A dózis növelése domináns intra-prosztata csomóvá (Dosepainting)

2021. július 19. frissítette: British Columbia Cancer Agency

A nagy dózisú prosztata (HDR) brachyterápia dózisának emelése domináns intraprosztata csomóvá közepes és magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy lehetséges-e az ultrahanggal vezérelt HDR brachyterápia technológiája a prosztata rákkal erősen beszűrődő régióiban a dózis fókuszált növelésére. Az ilyen régiókat, amelyeket domináns intraprosztatikus lézióknak (DIL) neveznek, diffúziós kontrasztos MRI-vel lehet megjeleníteni, endo-rektális tekercset alkalmazva. A mágneses rezonancia (MR) felvételek a brachyterápiás eljárást megelőzően a tervező transzrektális ultrahanggal (TRUS) kombinálhatók, hogy olyan dóziseloszlást tervezzenek, amely a vényköteles dózisnál nagyobb malignus térfogatot fed le. A brachyterápia természeténél fogva olyan részmennyiségekkel rendelkezik, amelyek (például) a felírt adag 125%-át vagy a felírt adag 150%-át kapják. A TRUS által irányított és a TRUS által tervezett HDR-rel ezek a területek úgy manipulálhatók, hogy egybeesjenek a DIL-lel. A dózisemelés határát a teljes prosztata külső nyaláb 81-86 Gy-es dózisainál elértük, és még mindig elfogadhatatlan a közepes és magas kockázatú betegségek meghibásodásának aránya. Nagy az érdeklődés a fokális dóziseszkaláció iránt, és a TRUS-vezérelt HDR brachyterápia tökéletesen alkalmas ennek elérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: Ha egy domináns csomót dinamikus kontrasztjavított (DCE) MRI-n vizualizálnak, akkor 3D-ben kontúrozzák, és a képeket összeolvasztják a brachyterápia (bármilyen típusú: magvak vagy HDR) előkészítése során végzett tervezési TRUS vizsgálattal. A beteg kezelése a standard kombinált külső nyalábból (4600 centiGray (cGy) 23 frakcióban) és HDR brachyterápiás boostból (2 frakció 1000 cGy a külső sugárkúra 5. és 15. napján adva) áll. Minden HDR kezelés során a tervet úgy módosítják, hogy a normál esetben előforduló nagy dózisú régiók (125%, 150%) az azonosított betegség helyén helyezkedjenek el. Normális esetben a prosztata térfogatának körülbelül 60%-a kapja a dózis 125%-át és 30%-a 150%-át. Azáltal, hogy a benne rejlő dozimetria előnyben részesíti az ismert rák kezelését, a prosztata egyetlen régiója sem lenne "aluladagolt". A HDR kezeléseket általános érzéstelenítésben végzik kinti beavatkozásként.

Statisztikai elemzés: Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, és a jelentett adatok leíró jellegűek, beleértve a DIL-nek ebben a populációban való megjelenítésének gyakoriságát, a DIL-térfogatot a teljes prosztata térfogathoz viszonyítva, és azt az izodózist, amely a DIL-t a dóziskorlátok megsértése nélkül képes lefedni. a szomszédos szervekre (húgycső és hólyag). A toxicitást ellenőrizni fogják, és a hatékonyságot ismételt DCE MRI-vel 12 hónapos korban, majd 30 hónapos biopsziával értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

  • közepes vagy magas kockázatú prosztatarák

    • Közepes kockázatú prosztatarákos betegeknek rendelkezniük kell:

      • Klinikai stádium ≤ T2c,
      • Gleason pontszám = 7 és kezdeti prosztata specifikus antigén (iPSA) ≤ 20, vagy
      • Gleason pontszám ≤ 6 és iPSA > 10 és ≤ 20.

    • A magas kockázatú betegeknél előfordulhat

      • T3 klinikai stádium
      • Gleason eredménye 8-10
      • PSA > 20 ng/ml
  • általános érzéstelenítésre alkalmas.
  • egyoldalú betegség vagy tapintható csomóval, vagy egyetlen régióból származó pozitív biopsziák csoportjával, amely domináns csomó jelenlétére utal.
  • becsült élettartama legalább 10 év.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2.
  • nincs ellenjavallata az intersticiális prosztata brachyterápiának.
  • ha a coumadin terápiát biztonságosan le kell állítani 7 napig.
  • nem lehetnek ellenjavallatok az MRI-re

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a közepes vagy magas kockázatú prosztatarák stádiumbesorolási kritériumainak
  • Nem rendelkezik lokálisan nagy mennyiségű intraprosztatikus betegséggel
  • általános érzéstelenítésre alkalmatlan
  • MRI ellenjavallt
  • nem tudja megállítani a vérhígítót
  • Várható élettartam < 10 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HDR intersticiális brachyterápia
HDR prosztata brachyterápia dózisemeléssel 1250 cGy-ra az MRI által meghatározott domináns intraprosztatikus lézióig
Sugárzás: HDR intersticiális brachyterápia
2 kezelés 1000 cGy a teljes prosztata térfogatra, miközben a látható betegség adagja 1250 cGy-ra emelkedik.
Más nevek:
  • Szoftver tervezés Varian Medical Systems Vitesse III

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos átlagos dózis a DIL-térfogat 90%-ára
Időkeret: 12 hónap
A dózis a felírt minimális dózis 125%-ára történő emelésének megvalósíthatósága a domináns intra-portstaticus lézió (DIL) térfogatának 90%-ára a multiparaméteres endo-rektális mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) alapján a kritikus szervdózis-korlátozások túllépése nélkül (Húgycső térfogat fogadása) 115%= 0, A végbélfal 1 cm3-ére eső dózis < 7 Gy). 2 frakciót hajtottunk végre, és az átlagos dózist a DIL térfogatának 90%-ára átlagoltuk.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut toxicitás
Időkeret: 24 hónap
Ideje normalizálni a nemzetközi prosztata tünetek pontszámát (hónap). Pontszám 0-35, ahol a 35 a legrosszabb eredmény. A normalizálás a kezelés előtti vizeletfunkció visszatérését jelenti.
24 hónap
Prosztata specifikus antigén (PSA) válasz 5 éves korban
Időkeret: 5 év
A hatékonyságot a biokémiai PSA-válasz alapján értékelték, amelyet a medián 5 éves követés során jelentettek.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British Columbia Cancer Agency

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Schmid, MSc, Medical Physicst

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H12-00557

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a HDR intersticiális brachyterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel