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Curiethérapie de la prostate à haut débit de dose : augmentation de la dose jusqu'au nodule intra-prostatique dominant (Dosepainting)

19 juillet 2021 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency

Augmentation de dose de la curiethérapie de la prostate à haut débit de dose (HDR) jusqu'au nodule intra-prostatique dominant pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé

Cette étude examinera la faisabilité de l'utilisation de la technologie de la curiethérapie HDR guidée par ultrasons pour augmenter de manière focale la dose aux régions de la prostate qui sont fortement infiltrées par le cancer. De telles régions, appelées lésions intraprostatiques dominantes (DIL) peuvent être visualisées à l'aide d'une IRM à contraste de diffusion utilisant une bobine endo-rectale. Les images de résonance magnétique (RM) peuvent être fusionnées avec l'échographie transrectale de planification (TRUS) avant la procédure de curiethérapie pour concevoir une distribution de dose qui englobera le volume malin avec une dose supérieure à la prescription. De par sa nature, la curiethérapie comporte des sous-volumes qui reçoivent (par exemple) 125 % de la dose prescrite ou 150 % de la dose prescrite. Avec le HDR guidé par TRUS et planifié par TRUS, ces zones peuvent être manipulées pour coïncider avec le DIL. La limite d'escalade de dose a été atteinte à des doses de faisceau externe de la prostate entière de 81 à 86 Gy et les taux d'échec pour les maladies à risque intermédiaire et élevé sont encore inacceptables. L'escalade de dose focale suscite beaucoup d'intérêt et la curiethérapie HDR guidée par TRUS est parfaitement adaptée pour y parvenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : Si un nodule dominant est visualisé sur une IRM dynamique à contraste amélioré (DCE), il sera profilé en 3D et les images seront fusionnées à l'étude de planification TRUS qui est effectuée en vue de la curiethérapie (de tout type : semences ou HDR). Le traitement du patient consistera en un faisceau externe combiné standard (4600 centiGray (cGy) en 23 fractions) et un boost de curiethérapie HDR (2 fractions de 1000 cGy administrées les jours 5 et 15 du cours de faisceau externe). Au cours de chaque traitement HDR, le plan sera manipulé de manière à ce que les régions normalement à forte dose (125 %, 150 %) soient positionnées sur le site de la maladie identifiée. Normalement, environ 60 % du volume de la prostate reçoivent 125 % de la dose et 30 % reçoivent 150 %. En s'assurant que la dosimétrie inhérente favorise le traitement du cancer connu, aucune région de la prostate ne serait « sous-dosée ». Les traitements HDR sont réalisés sous anesthésie générale en ambulatoire.

Analyse statistique : Il s'agit d'une étude de faisabilité et les données rapportées seront descriptives, y compris la fréquence à laquelle le DIL peut être visualisé dans cette population, le volume du DIL par rapport au volume total de la prostate et l'isodose qui peut englober le DIL sans violer les contraintes de dose aux organes adjacents (urètre et vessie). La toxicité sera surveillée et l'efficacité sera évaluée par une nouvelle IRM DCE à 12 mois et une biopsie à 30 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé

  • cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé

    • Les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire doivent avoir :

      • Stade clinique ≤ T2c,
      • Score de Gleason = 7 et antigène prostatique spécifique initial (iPSA) ≤ 20, ou
      • Score de Gleason ≤ 6 et iPSA > 10 et ≤ 20.

    • Les patients à haut risque peuvent avoir

      • Stade clinique T3
      • Gleason score 8-10
      • PSA > 20 ng/ml
  • adapté à l'anesthésie générale.
  • maladie unilatérale avec un nodule palpable ou un groupe de biopsies positives d'une seule région suggérant la présence d'un nodule dominant.
  • espérance de vie estimée à au moins 10 ans.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • pas de contre-indication à la curiethérapie prostatique interstitielle.
  • si le traitement par coumadin doit pouvoir s'arrêter en toute sécurité pendant 7 jours.
  • ne doit pas avoir de contre-indication à l'IRM

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères de stadification du cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé
  • N'a pas un volume élevé localisé de maladie intraprostatique
  • inapte à l'anesthésie générale
  • IRM contre-indiqué
  • incapable d'arrêter les anticoagulants
  • Espérance de vie < 10 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curiethérapie interstitielle HDR
Brachythérapie prostatique HDR avec escalade de dose à 1250 cGy jusqu'à la lésion intraprostatique dominante définie par IRM
Radiation: Curiethérapie interstitielle HDR
2 traitements de 1000 cGy seront délivrés à l'ensemble du volume de la prostate tout en augmentant la dose à la maladie visible à 1250 cGy
Autres noms:
  • Logiciel de planification Varian Medical Systems Vitesse III

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose moyenne moyenne à 90 % du volume DIL
Délai: 12 mois
Faisabilité de l'augmentation de la dose jusqu'à une dose minimale de 125 % de la prescription à 90 % du volume de la lésion intra-porstatique dominante (DIL) tel que défini sur l'imagerie par résonance magnétique endo-rectale multiparamétrique (mpMRI) sans dépasser les contraintes de dose des organes critiques (volume urétral recevant 115%= 0, Dose à 1cc de paroi rectale < 7 Gy). 2 Fractions ont été effectuées et la dose moyenne à 90 % du volume de DIL a été calculée en moyenne.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë
Délai: 24mois
Temps de normalisation de l'International Prostate Symptom Score (mois). Score compris entre 0 et 35, 35 étant le pire résultat. La normalisation fait référence à un retour à la fonction urinaire de base avant le traitement.
24mois
Réponse de l'antigène prostatique spécifique (PSA) à 5 ans
Délai: 5 années
Efficacité évaluée par la réponse biochimique du PSA rapportée au suivi médian de 5 ans.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Schmid, MSc, Medical Physicst

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Première publication (Estimation)

24 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H12-00557

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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