Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis prostata brachyterapi: dosiseskalering til dominerende intraprostatisk knude (Dosepainting)

19. juli 2021 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Højdosis prostata (HDR) Brachyterapi dosiseskalering til dominerende intraprostatisk knude til patienter med mellem- og højrisiko prostatacancer

Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at bruge teknologi med ultralydsstyret HDR-brachyterapi til fokalt at øge dosis til regioner i prostata, der er stærkt infiltreret med kræft. Sådanne regioner, der refereres til som dominante intraprostatiske læsioner (DIL), kan visualiseres ved anvendelse af diffusionskontrastforstærket MRI ved anvendelse af en endo-rektal spiral. De magnetiske resonans (MR) billeder kan fusioneres med planlægningen af ​​transrektal ultralyd (TRUS) forud for brachyterapiproceduren for at designe en dosisfordeling, der vil omfatte det maligne volumen med højere end den ordinerede dosis. Brachyterapi har i sin natur delvolumener, der modtager (for eksempel) 125 % af den receptpligtige dosis eller 150 % af den receptpligtige dosis. Med TRUS-guidet og TRUS-planlagt HDR kan disse områder manipuleres, så de falder sammen med DIL. Grænsen for dosiseskalering er nået ved hele prostata eksterne stråledoser på 81-86 Gy, og stadig fejlrater for mellemliggende og højrisikosygdomme er uacceptable. Der er stor interesse for fokal dosiseskalering, og TRUS-guidet HDR brachyterapi er perfekt egnet til at opnå dette.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Hvis en dominerende knude visualiseres på dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI, vil den blive kontureret i 3D og billederne fusioneret til planlægnings-TRUS-studiet, der udføres som forberedelse til brachyterapi (af enhver type: frø eller HDR). Patientens behandling vil bestå af standard kombineret ekstern stråle (4600 centiGray (cGy) i 23 fraktioner) og HDR brachyterapi boost (2 fraktioner af 1000 cGy givet på dag 5 og 15 af det eksterne stråleforløb). Under hver HDR-behandling vil planen blive manipuleret således, at de normalt forekommende højdosisområder (125 %, 150 %) placeres på stedet for den identificerede sygdom. Normalt modtager ca. 60 % af prostatavolumenet 125 % af dosis og 30 % modtager 150 %. Ved at sikre, at den iboende dosimetri favoriserer behandling af den kendte cancer, ville ingen region af prostata være "underdoseret". HDR-behandlinger udføres under generel anæstesi som en udepatientprocedure.

Statistisk analyse: Dette er en gennemførlighedsundersøgelse, og de rapporterede data vil være beskrivende, herunder den hyppighed, hvormed DIL kan visualiseres i denne population, DIL-volumen sammenlignet med total prostatavolumen og isodose, der kan omfatte DIL uden at overtræde dosisbegrænsninger til tilstødende organer (urethra og blære). Toksiciteten vil blive overvåget, og effektiviteten vil blive vurderet ved gentagen DCE MRI efter 12 måneder og biopsi efter 30 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk påvist adenocarcinom i prostata

  • mellem- eller højrisiko prostatacancer

    • Prostatacancerpatienter med middel risiko skal have:

      • Klinisk stadium ≤ T2c,
      • Gleason-score = 7 og initialt prostataspecifikt antigen (iPSA) ≤ 20, eller
      • Gleason score ≤ 6 og iPSA > 10 og ≤ 20.

    • Højrisikopatienter kan have

      • Klinisk stadium T3
      • Gleason scorede 8-10
      • PSA > 20 ng/ml
  • egnet til generel anæstesi.
  • ensidig sygdom med enten en palpabel knude eller en klynge af positive biopsier fra en enkelt region, hvilket tyder på tilstedeværelsen af ​​dominerende knude.
  • forventet levetid på mindst 10 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2.
  • ingen kontraindikationer til interstitiel prostata brachyterapi.
  • hvis på coumadin-behandling skal kunne stoppe sikkert i 7 dage.
  • må ikke have nogen kontraindikationer til MR

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke iscenesættelseskriterier for mellem- eller højrisiko prostatacancer
  • Har ikke en lokaliseret høj mængde intraprostatisk sygdom
  • uegnet til generel anæstesi
  • MR kontraindiceret
  • ude af stand til at stoppe blodfortyndende medicin
  • Forventet levetid < 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HDR interstitiel brachyterapi
HDR prostata brachyterapi med dosiseskalering til 1250 cGy til den MRI-definerede dominerende intraprostatiske læsion
Stråling: HDR interstitiel brachyterapi
2 behandlinger af 1000 cGy vil blive leveret til hele prostatavolumenet, mens dosis eskaleres til den synlige sygdom til 1250 cGy
Andre navne:
  • Planlægningssoftware Varian Medical Systems Vitesse III

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig middeldosis til 90 % af DIL-volumen
Tidsramme: 12 måneder
Mulighed for dosiseskalering til en minimumsdosis på 125 % af recepten til 90 % af den dominerende intra-porstatiske læsion (DIL) volumen som defineret på multiparametrisk endo-rektal magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) uden at overskride kritiske organdosisbegrænsninger (Urethral volumen modtagelse). 115%= 0, dosis til 1cc af rektalvæg < 7 Gy). 2 Fraktioner blev udført, og gennemsnitsdosis til 90% af DIL-volumen blev beregnet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: 24 måneder
Tid til at normalisere International Prostate Symptom Score (måneder). Score fra 0-35, hvor 35 er det værste resultat. Normalisering refererer til en tilbagevenden til baseline urinfunktion før behandling.
24 måneder
Prostataspecifikt antigen (PSA) respons efter 5 år
Tidsramme: 5 år
Effekt vurderet ved biokemisk PSA-respons rapporteret ved median 5 års opfølgning.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Schmid, MSc, Medical Physicst

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-00557

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HDR interstitiel brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner