Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostata brachyterapi med hög dosfrekvens: Doseskalering till dominant intraprostatisk knöl (Dosepainting)

19 juli 2021 uppdaterad av: British Columbia Cancer Agency

High Dos Rate Prostate (HDR) Brachyterapi Doseskalering till dominant intraprostatisk nodul för patienter med medelhög och hög risk prostatacancer

Denna studie kommer att undersöka möjligheten att använda teknologi för ultraljudsstyrd HDR-brachyterapi för att fokalt öka dosen till regioner i prostatan som är kraftigt infiltrerade av cancer. Sådana regioner, hänvisade till som dominanta intraprostatiska lesioner (DIL) kan visualiseras med användning av diffusionskontrastförstärkt MRI med användning av en endo-rektal spiral. Bilderna med magnetisk resonans (MR) kan smältas samman med det planerade transrektala ultraljudet (TRUS) före brachyterapiproceduren för att utforma en dosfördelning som omfattar den maligna volymen med högre dos än den ordinerade dosen. Brachyterapi har till sin natur delvolymer som får (till exempel) 125 % av den receptbelagda dosen eller 150 % av den receptbelagda dosen. Med TRUS-styrd och TRUS-planerad HDR kan dessa områden manipuleras för att sammanfalla med DIL. Gränsen för dosökning har nåtts vid externa stråldoser av hela prostata på 81-86 Gy och fortfarande är felfrekvensen för medelhög och högrisksjukdom oacceptabla. Det finns ett stort intresse för fokaldoseskalering och TRUS-vägledd HDR brachyterapi är perfekt lämpad för att uppnå detta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder: Om en dominant nodul visualiseras på dynamisk kontrastförstärkt (DCE) MRI, kommer den att kontureras i 3D och bilderna sammansmältas med den planerade TRUS-studien som görs som förberedelse för brachyterapi (av vilken typ som helst: frön eller HDR). Patientens behandling kommer att bestå av den vanliga kombinerade externa strålen (4600 centiGray (cGy) i 23 fraktioner) och HDR brachyterapiboost (2 fraktioner av 1000 cGy ges dag 5 och 15 av den externa strålkuren). Under varje HDR-behandling kommer planen att manipuleras så att de normalt förekommande högdosregionerna (125 %, 150 %) placeras på platsen för den identifierade sjukdomen. Normalt får cirka 60 % av prostatavolymen 125 % av dosen och 30 % får 150 %. Genom att säkerställa att den inneboende dosimetrin gynnar behandling av den kända cancern, skulle ingen region i prostatan vara "underdoserad". HDR-behandlingar utförs under generell anestesi som ett polikliniskt ingrepp.

Statistisk analys: Detta är en genomförbarhetsstudie och de rapporterade data kommer att vara beskrivande inklusive frekvensen med vilken DIL kan visualiseras i denna population, DIL-volymen jämfört med total prostatavolym och isodosen som kan omfatta DIL utan att bryta mot dosbegränsningar till intilliggande organ (urethra och urinblåsa). Toxiciteten kommer att övervakas och effekten kommer att bedömas genom upprepad DCE MRI efter 12 månader och biopsi efter 30 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata

  • medellång eller hög risk för prostatacancer

    • Patienter med prostatacancer med medelrisk måste ha:

      • Kliniskt stadium ≤ T2c,
      • Gleason-poäng = 7 och initialt prostataspecifikt antigen (iPSA) ≤ 20, eller
      • Gleason-poäng ≤ 6 och iPSA > 10 och ≤ 20.

    • Högriskpatienter kan ha

      • Kliniskt stadium T3
      • Gleason gjorde 8-10
      • PSA > 20 ng/ml
  • lämplig för allmänbedövning.
  • unilateral sjukdom med antingen en palpabel knöl eller ett kluster av positiva biopsier från en enda region, vilket tyder på närvaron av dominant knöl.
  • beräknad livslängd på minst 10 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 2.
  • inga kontraindikationer för interstitiell prostata brachyterapi.
  • om på kumadinbehandling måste kunna avbrytas säkert i 7 dagar.
  • får inte ha några kontraindikationer mot MRT

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte stadiekriterier för prostatacancer med medelhög eller hög risk
  • Har inte en lokaliserad hög volym av intraprostatisk sjukdom
  • olämplig för allmänbedövning
  • MRT kontraindicerat
  • inte kan stoppa blodförtunnande medel
  • Förväntad livslängd < 10 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HDR interstitiell brachyterapi
HDR prostata brachyterapi med dosökning till 1250 cGy till den MRI-definierade dominanta intraprostatiska lesionen
Strålning: HDR interstitiell brachyterapi
2 behandlingar på 1000 cGy kommer att levereras till hela prostatavolymen samtidigt som dosen eskaleras till den synliga sjukdomen till 1250 cGy
Andra namn:
  • Planeringsmjukvara Varian Medical Systems Vitesse III

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig medeldos till 90 % av DIL-volymen
Tidsram: 12 månader
Möjlighet att öka dosen till en lägsta dos på 125 % av ordinationen till 90 % av den dominerande intra-porstatiska lesionen (DIL) som definieras på multiparametrisk endo-rektal magnetisk resonanstomografi (mpMRI) utan att överskrida kritiska organdosbegränsningar (mottagning av urinrörsvolym) 115%= 0, Dos till 1cc av rektalväggen < 7 Gy). 2 Fraktioner utfördes och medeldosen till 90 % av DIL-volymen beräknades.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förgiftning
Tidsram: 24 månader
Dags att normalisera International Prostate Symptom Score (månader). Poäng 0-35 med 35 som sämsta resultat. Normalisering avser en återgång till baslinjeurinfunktionen före behandling.
24 månader
Prostataspecifikt antigensvar (PSA) vid 5 år
Tidsram: 5 år
Effekt bedömd av biokemiskt PSA-svar rapporterat vid medianuppföljning efter 5 år.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Schmid, MSc, Medical Physicst

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H12-00557

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HDR interstitiell brachyterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera