Braquiterapia prostática de alta tasa de dosis: escalada de dosis a nódulo intraprostático dominante (Dosepainting)
19 de julio de 2021 actualizado por: British Columbia Cancer Agency
Escalada de dosis de braquiterapia de próstata de alta tasa de dosis (HDR) a nódulo intraprostático dominante para pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto
Este estudio investigará la viabilidad de utilizar la tecnología de braquiterapia HDR guiada por ultrasonido para aumentar la dosis focalmente en las regiones dentro de la próstata que están fuertemente infiltradas con cáncer.
Dichas regiones, denominadas lesiones intraprostáticas dominantes (DIL, por sus siglas en inglés), se pueden visualizar utilizando resonancia magnética mejorada con contraste de difusión que emplea una bobina endorrectal.
Las imágenes de resonancia magnética (RM) se pueden fusionar con la ecografía transrectal de planificación (TRUS) antes del procedimiento de braquiterapia para diseñar una distribución de dosis que abarque el volumen maligno con una dosis superior a la prescrita.
Por su naturaleza, la braquiterapia tiene subvolúmenes que reciben (por ejemplo) el 125% de la dosis prescrita o el 150% de la dosis prescrita.
Con HDR guiado por TRUS y planificado por TRUS, estas áreas se pueden manipular para que coincidan con el DIL.
El límite de la escalada de dosis se ha alcanzado con dosis de haz externo de próstata completa de 81-86 Gy y aún las tasas de fracaso para la enfermedad de riesgo intermedio y alto son inaceptables.
Hay mucho interés en el aumento de la dosis focal y la braquiterapia HDR guiada por TRUS es perfectamente adecuada para lograrlo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: si se visualiza un nódulo dominante en una resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE), se contorneará en 3D y las imágenes se fusionarán con el estudio TRUS de planificación que se realiza en preparación para la braquiterapia (de cualquier tipo: semillas o HDR). El tratamiento del paciente consistirá en el haz externo combinado estándar (4600 centiGray (cGy) en 23 fracciones) y refuerzo de braquiterapia HDR (2 fracciones de 1000 cGy administradas en los días 5 y 15 del curso de haz externo). Durante cada tratamiento HDR, el plan se manipulará de manera que las regiones de dosis alta que se producen normalmente (125 %, 150 %) se coloquen en el sitio de la enfermedad identificada. Normalmente aproximadamente el 60% del volumen prostático recibe el 125% de la dosis y el 30% recibe el 150%. Al garantizar que la dosimetría inherente favorezca el tratamiento del cáncer conocido, ninguna región de la próstata sería "subdosificada". Los tratamientos HDR se realizan bajo anestesia general como un procedimiento ambulatorio.
Análisis estadístico: este es un estudio de factibilidad y los datos informados serán descriptivos, incluida la frecuencia con la que se puede visualizar el DIL en esta población, el volumen del DIL en comparación con el volumen prostático total y la isodosis que puede abarcar el DIL sin violar las restricciones de dosis. a los órganos adyacentes (uretra y vejiga). Se controlará la toxicidad y se evaluará la eficacia mediante resonancia magnética DCE repetida a los 12 meses y una biopsia a los 30 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
- Cancer Center for the Southern Interior
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto
Los pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio deben tener:
- Estadio clínico ≤ T2c,
- Puntuación de Gleason = 7 y antígeno prostático específico inicial (iPSA) ≤ 20, o
- Puntuación de Gleason ≤ 6 e iPSA > 10 y ≤ 20.
Los pacientes de alto riesgo pueden tener
- Estadio clínico T3
- Puntuación de Gleason 8-10
- PSA > 20 ng/ml
- Apto para anestesia general.
- enfermedad unilateral con un nódulo palpable o un grupo de biopsias positivas de una sola región que sugieren la presencia de un nódulo dominante.
- esperanza de vida estimada de al menos 10 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 - 2.
- sin contraindicaciones para la braquiterapia prostática intersticial.
- si está en tratamiento con Coumadin, debe poder detenerse de forma segura durante 7 días.
- no debe tener ninguna contraindicación para la resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de estadificación para el cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto
- No tiene un alto volumen localizado de enfermedad intraprostática
- no apto para anestesia general
- IRM contraindicada
- incapaz de detener los anticoagulantes
- Esperanza de vida < 10 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Braquiterapia intersticial HDR
Braquiterapia de próstata HDR con escalado de dosis a 1250 cGy a la lesión intraprostática dominante definida por IRM
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Se administrarán 2 tratamientos de 1000 cGy a todo el volumen de la próstata mientras se aumenta la dosis a la enfermedad visible a 1250 cGy
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis media promedio al 90% del volumen DIL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Viabilidad del aumento de la dosis a una dosis mínima del 125 % de la prescripción al 90 % del volumen de la lesión intraporestática dominante (DIL) según se define en la resonancia magnética endorrectal multiparamétrica (mpMRI) sin exceder las restricciones de dosis de órganos críticos (volumen uretral que recibe 115%= 0, Dosis a 1cc de pared rectal < 7 Gy). Se realizaron 2 fracciones y se promedió la dosis media al 90 % del volumen de DIL.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo para normalizar el International Prostate Symptom Score (meses).
Rango de puntuación de 0 a 35, siendo 35 el peor resultado.
La normalización se refiere al retorno a la función urinaria inicial antes del tratamiento.
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24 meses
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Respuesta del antígeno prostático específico (PSA) a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Eficacia evaluada por la respuesta bioquímica del PSA informada en una mediana de seguimiento de 5 años.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Schmid, MSc, Medical Physicst
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Bari B, Daidone A, Alongi F. Is high dose rate brachytherapy reliable and effective treatment for prostate cancer patients? A review of the literature. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Jun;94(3):360-70. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.02.003. Epub 2015 Feb 17.
- Groenendaal G, van den Berg CA, Korporaal JG, Philippens ME, Luijten PR, van Vulpen M, van der Heide UA. Simultaneous MRI diffusion and perfusion imaging for tumor delineation in prostate cancer patients. Radiother Oncol. 2010 May;95(2):185-90. doi: 10.1016/j.radonc.2010.02.014. Epub 2010 Mar 16.
- Kim Y, Hsu IC, Lessard E, Kurhanewicz J, Noworolski SM, Pouliot J. Class solution in inverse planned HDR prostate brachytherapy for dose escalation of DIL defined by combined MRI/MRSI. Radiother Oncol. 2008 Jul;88(1):148-55. doi: 10.1016/j.radonc.2007.11.024. Epub 2008 Feb 20.
- Pouliot J, Kim Y, Lessard E, Hsu IC, Vigneron DB, Kurhanewicz J. Inverse planning for HDR prostate brachytherapy used to boost dominant intraprostatic lesions defined by magnetic resonance spectroscopy imaging. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 15;59(4):1196-207. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.055.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H12-00557
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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