Prostata brakyterapi med høy dosefrekvens: Doseeskalering til dominerende intraprostatisk knute (Dosepainting)
19. juli 2021 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency
Høydoseprostata (HDR) Brakyterapidoseeskalering til dominerende intraprostatisk knute for pasienter med middels og høyrisiko prostatakreft
Denne studien vil undersøke muligheten for å bruke teknologi for ultralydveiledet HDR-brachyterapi for å fokalt øke dosen til regioner i prostata som er tungt infiltrert med kreft.
Slike regioner, referert til som dominante intraprostatiske lesjoner (DIL), kan visualiseres ved bruk av diffusjonskontrastforsterket MR ved bruk av en endo-rektal spiral.
Magnetisk resonans (MR)-bildene kan smeltes sammen med planlegging av transrektal ultralyd (TRUS) før brakyterapiprosedyren for å designe en dosefordeling som vil omfatte det ondartede volumet med høyere dose enn den reseptbelagte dosen.
Brakyterapi har i sin natur delvolumer som mottar (for eksempel) 125 % av reseptbelagt dose eller 150 % av reseptbelagt dose.
Med TRUS-veiledet og TRUS-planlagt HDR kan disse områdene manipuleres til å falle sammen med DIL.
Grensen for doseeskalering er nådd ved hele prostata ekstern stråledoser på 81-86 Gy, og fortsatt sviktfrekvens for middels og høyrisikosykdom er uakseptable.
Det er stor interesse for fokaldoseeskalering og TRUS-veiledet HDR brakyterapi er perfekt egnet for å oppnå dette.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder: Hvis en dominant knute visualiseres på dynamisk kontrastforsterket (DCE) MR, vil den bli konturert i 3D og bildene smeltet sammen med planleggingsstudien TRUS som gjøres som forberedelse til brachyterapi (av enhver type: frø eller HDR). Pasientens behandling vil bestå av standard kombinert ekstern stråle (4600 centiGray (cGy) i 23 fraksjoner) og HDR brachyterapi boost (2 fraksjoner av 1000 cGy gitt på dag 5 og 15 av den eksterne strålekuren). Under hver HDR-behandling vil planen bli manipulert slik at de normalt forekommende høydoseområdene (125 %, 150 %) er plassert på stedet for den identifiserte sykdommen. Normalt mottar ca. 60 % av prostatavolumet 125 % av dosen og 30 % får 150 %. Ved å sikre at den iboende dosimetrien favoriserer behandling av den kjente kreften, vil ingen region i prostata bli "underdosert". HDR-behandlinger utføres under generell anestesi som en utpasientprosedyre.
Statistisk analyse: Dette er en mulighetsstudie og dataene som rapporteres vil være beskrivende, inkludert frekvensen som DIL kan visualiseres med i denne populasjonen, DIL-volumet sammenlignet med totalt prostatavolum, og isodose som kan omfatte DIL uten å bryte dosebegrensninger til tilstøtende organer (urethra og blære). Toksisitet vil bli overvåket og effekt vil bli vurdert ved gjentatt DCE MR etter 12 måneder og biopsi etter 30 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- Cancer Center for the Southern Interior
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk påvist adenokarsinom i prostata
middels eller høy risiko for prostatakreft
Prostatakreftpasienter med middels risiko må ha:
- Klinisk stadium ≤ T2c,
- Gleason-score = 7 og initialt prostataspesifikt antigen (iPSA) ≤ 20, eller
- Gleason-score ≤ 6 og iPSA > 10 og ≤ 20.
Høyrisikopasienter kan ha
- Klinisk stadium T3
- Gleason scoret 8-10
- PSA > 20 ng/ml
- egnet for generell anestesi.
- ensidig sykdom med enten en palpabel knute eller en klynge av positive biopsier fra en enkelt region som antyder tilstedeværelsen av dominerende knute.
- estimert forventet levetid på minst 10 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 2.
- ingen kontraindikasjoner for interstitiell prostata brakyterapi.
- hvis du er på kumadinbehandling må den kunne stoppe trygt i 7 dager.
- må ikke ha noen kontraindikasjoner for MR
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke stadiekriterier for middels eller høyrisiko prostatakreft
- Har ikke et lokalisert høyt volum av intraprostatisk sykdom
- uegnet for generell anestesi
- MR kontraindisert
- ute av stand til å stoppe blodfortynnende midler
- Forventet levealder < 10 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HDR interstitiell brakyterapi
HDR prostata brakyterapi med doseeskalering til 1250 cGy til den MR-definerte dominante intraprostatiske lesjonen
|
2 behandlinger på 1000 cGy vil bli levert til hele prostatavolumet mens dosen eskaleres til den synlige sykdommen til 1250 cGy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig gjennomsnittsdose til 90 % av DIL-volum
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomførbarhet for doseeskalering til en minimumsdose på 125 % av resept til 90 % av det dominerende intra-porstatiske lesjonsvolumet (DIL) som definert på multiparametrisk endo-rektal magnetisk resonansavbildning (mpMRI) uten å overskride kritiske organdosebegrensninger (mottak av urinrørsvolum). 115%= 0, Dose til 1cc av rektalveggen < 7 Gy). 2 fraksjoner ble utført og gjennomsnittlig dose til 90 % av DIL-volum ble beregnet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: 24 måneder
|
På tide å normalisere International Prostate Symptom Score (måneder).
Poengområde 0-35 med 35 som det verste resultatet.
Normalisering refererer til en retur til baseline urinfunksjon før behandling.
|
24 måneder
|
|
Prostataspesifikk antigen (PSA) respons ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Effekt vurdert ved biokjemisk PSA-respons rapportert ved median 5 års oppfølging.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Schmid, MSc, Medical Physicst
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Bari B, Daidone A, Alongi F. Is high dose rate brachytherapy reliable and effective treatment for prostate cancer patients? A review of the literature. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Jun;94(3):360-70. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.02.003. Epub 2015 Feb 17.
- Groenendaal G, van den Berg CA, Korporaal JG, Philippens ME, Luijten PR, van Vulpen M, van der Heide UA. Simultaneous MRI diffusion and perfusion imaging for tumor delineation in prostate cancer patients. Radiother Oncol. 2010 May;95(2):185-90. doi: 10.1016/j.radonc.2010.02.014. Epub 2010 Mar 16.
- Kim Y, Hsu IC, Lessard E, Kurhanewicz J, Noworolski SM, Pouliot J. Class solution in inverse planned HDR prostate brachytherapy for dose escalation of DIL defined by combined MRI/MRSI. Radiother Oncol. 2008 Jul;88(1):148-55. doi: 10.1016/j.radonc.2007.11.024. Epub 2008 Feb 20.
- Pouliot J, Kim Y, Lessard E, Hsu IC, Vigneron DB, Kurhanewicz J. Inverse planning for HDR prostate brachytherapy used to boost dominant intraprostatic lesions defined by magnetic resonance spectroscopy imaging. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 15;59(4):1196-207. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.055.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-00557
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .