Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брахитерапия простаты с высокой мощностью дозы: повышение дозы до доминирующего внутрипростатического узла (Dosepainting)

19 июля 2021 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency

Повышение дозы брахитерапии простаты с высокой мощностью дозы (HDR) до доминирующего внутрипростатического узла для пациентов с промежуточным и высоким риском рака предстательной железы

В этом исследовании будет изучена возможность использования технологии брахитерапии HDR под ультразвуковым контролем для локального увеличения дозы облучения в областях предстательной железы, которые сильно инфильтрированы раком. Такие области, называемые доминирующими внутрипростатическими поражениями (DIL), можно визуализировать с помощью МРТ с диффузионным контрастным усилением с использованием эндоректальной катушки. Магнитно-резонансные (МР) изображения можно объединить с планирующим трансректальным ультразвуковым исследованием (ТРУЗИ) перед процедурой брахитерапии, чтобы разработать распределение дозы, которое будет охватывать злокачественный объем с дозой, превышающей предписанную. По своему характеру брахитерапия имеет подобъемы, которые получают, например, 125% предписанной дозы или 150% предписанной дозы. С помощью HDR, управляемого ТРУЗИ и запланированного ТРУЗИ, этими областями можно манипулировать, чтобы они совпадали с DIL. Предел эскалации дозы был достигнут при дозах наружного облучения всей простаты 81-86 Гр, и по-прежнему частота неудач при заболеваниях промежуточного и высокого риска неприемлема. Существует большой интерес к увеличению очаговой дозы, и брахитерапия HDR под контролем ТРУЗИ идеально подходит для достижения этой цели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы: если доминирующий узелок визуализируется на МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE), он будет очерчен в 3D, а изображения объединены с планирующим ТРУЗИ-исследованием, которое проводится в рамках подготовки к брахитерапии (любого типа: семена или HDR). Лечение пациента будет состоять из стандартного комбинированного внешнего луча (4600 сГр (сГр) в 23 фракциях) и усиленной брахитерапии HDR (2 фракции по 1000 сГр на 5-й и 15-й дни курса внешнего луча). Во время каждой процедуры HDR план будет изменяться таким образом, чтобы обычно встречающиеся области с высокой дозой (125%, 150%) располагались в месте выявленного заболевания. Обычно приблизительно 60% объема предстательной железы получают 125% дозы, а 30% получают 150%. Убедившись, что присущая дозиметрия способствует лечению известного рака, ни одна область предстательной железы не будет «недостаточно дозирована». Процедуры HDR проводятся под общей анестезией в амбулаторных условиях.

Статистический анализ: это технико-экономическое обоснование, и представленные данные будут описательными, включая частоту, с которой DIL может быть визуализирован в этой популяции, объем DIL по сравнению с общим объемом предстательной железы и изодозу, которая может охватывать DIL без нарушения ограничений по дозе. в соседние органы (уретру и мочевой пузырь). Токсичность будет контролироваться, а эффективность оцениваться с помощью повторной МРТ с ДКЭ через 12 месяцев и биопсии через 30 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

  • рак предстательной железы среднего или высокого риска

    • Пациенты со средним риском рака предстательной железы должны иметь:

      • Клиническая стадия ≤ T2c,
      • Оценка по шкале Глисона = 7 и исходный специфический антиген простаты (iPSA) ≤ 20, или
      • Оценка по шкале Глисона ≤ 6 и iPSA > 10 и ≤ 20.

    • Пациенты с высоким риском могут иметь

      • Клиническая стадия Т3
      • Счет Глисона 8-10
      • ПСА > 20 нг/мл
  • подходит для общего наркоза.
  • одностороннее заболевание с пальпируемым узлом или скоплением положительных результатов биопсии из одной области, что свидетельствует о наличии доминирующего узла.
  • ожидаемая продолжительность жизни не менее 10 лет.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–2.
  • отсутствие противопоказаний к интерстициальной брахитерапии простаты.
  • если терапия кумадином должна быть в состоянии безопасно остановиться на 7 дней.
  • не иметь противопоказаний к МРТ

Критерий исключения:

  • Не соответствует критериям стадирования рака предстательной железы промежуточного или высокого риска.
  • Не имеет локализованного большого объема внутрипростатического заболевания
  • не подходит для общей анестезии
  • МРТ противопоказано
  • не в состоянии остановить разжижители крови
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 10 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерстициальная брахитерапия HDR
Брахитерапия предстательной железы HDR с повышением дозы до 1250 сГр до определяемого на МРТ доминирующего внутрипростатического поражения
Радиация: Интерстициальная брахитерапия HDR
2 процедуры по 1000 сГр будут проведены на весь объем предстательной железы с увеличением дозы на видимое заболевание до 1250 сГр.
Другие имена:
  • Программное обеспечение для планирования Varian Medical Systems Vitesse III

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя средняя доза до 90% объема DIL
Временное ограничение: 12 месяцев
Возможность повышения дозы до минимальной дозы 125% от предписанной до 90% от объема доминирующего интрапорстатического поражения (DIL), как определено с помощью мультипараметрической эндоректальной магнитно-резонансной томографии (mpMRI), без превышения ограничений по дозе критического органа (объем уретры, получающий 115% = 0, доза на 1 см3 стенки прямой кишки <7 Гр). Выполняли 2 фракции и усредняли среднюю дозу до 90% объема DIL.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность
Временное ограничение: 24 месяца
Время для нормализации Международной шкалы симптомов простаты (месяцы). Диапазон баллов 0–35, где 35 — наихудший результат. Нормализация относится к возвращению к исходному уровню функции мочеиспускания до начала лечения.
24 месяца
Реакция простатического специфического антигена (ПСА) через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Эффективность оценивалась по биохимическому ответу ПСА, о котором сообщалось в среднем через 5 лет наблюдения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Schmid, MSc, Medical Physicst

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H12-00557

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться