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Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisrate: Dosiseskalation auf dominanten intraprostatischen Knoten (Dosepainting)

19. Juli 2021 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Hochdosierte Prostata-(HDR)-Brachytherapie-Dosiseskalation auf dominanten intraprostatischen Knoten für Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko

Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Verwendung der Technologie der ultraschallgeführten HDR-Brachytherapie untersuchen, um die Dosis in Regionen innerhalb der Prostata, die stark mit Krebs infiltriert sind, fokal zu erhöhen. Solche Regionen, die als dominante intraprostatische Läsionen (DIL) bezeichnet werden, können unter Verwendung einer durch Diffusionskontrast verstärkten MRI unter Verwendung einer endo-rektalen Spule sichtbar gemacht werden. Die Magnetresonanzbilder (MR) können vor dem Brachytherapieverfahren mit dem transrektalen Ultraschall (TRUS) zur Planung fusioniert werden, um eine Dosisverteilung zu entwerfen, die das bösartige Volumen mit einer höheren als der verschriebenen Dosis umfasst. Die Brachytherapie hat naturgemäß Subvolumina, die (zum Beispiel) 125 % der verschreibungspflichtigen Dosis oder 150 % der verschreibungspflichtigen Dosis erhalten. Mit TRUS-geführtem und TRUS-geplantem HDR können diese Bereiche so manipuliert werden, dass sie mit dem DIL übereinstimmen. Die Grenze der Dosiseskalation wurde bei externen Bestrahlungsdosen der gesamten Prostata von 81-86 Gy erreicht, und die Ausfallraten für Erkrankungen mit mittlerem und hohem Risiko sind immer noch nicht akzeptabel. Es besteht großes Interesse an einer fokalen Dosiseskalation, und die TRUS-geführte HDR-Brachytherapie ist perfekt geeignet, um dies zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Wenn ein dominanter Knoten in der MRT mit dynamischem Kontrastmittel (DCE) sichtbar gemacht wird, wird er in 3D konturiert und die Bilder mit der Planungs-TRUS-Studie fusioniert, die als Vorbereitung auf die Brachytherapie (jeglicher Art: Seeds oder HDR) durchgeführt wird. Die Behandlung des Patienten besteht aus der standardmäßigen kombinierten externen Bestrahlung (4600 centiGray (cGy) in 23 Fraktionen) und HDR-Brachytherapie-Boost (2 Fraktionen von 1000 cGy, verabreicht an den Tagen 5 und 15 des externen Bestrahlungskurses). Bei jeder HDR-Behandlung wird der Plan so manipuliert, dass die normalerweise auftretenden Hochdosisregionen (125 %, 150 %) am Ort der identifizierten Krankheit positioniert werden. Normalerweise erhalten etwa 60 % des Prostatavolumens 125 % der Dosis und 30 % 150 %. Indem sichergestellt wird, dass die inhärente Dosimetrie die Behandlung des bekannten Krebses begünstigt, würde keine Region der Prostata "unterdosiert". HDR-Behandlungen werden ambulant unter Vollnarkose durchgeführt.

Statistische Analyse: Dies ist eine Machbarkeitsstudie, und die gemeldeten Daten sind beschreibend, einschließlich der Häufigkeit, mit der der DIL in dieser Population sichtbar gemacht werden kann, des DIL-Volumens im Vergleich zum Gesamtvolumen der Prostata und der Isodosis, die den DIL umfassen kann, ohne gegen Dosisbeschränkungen zu verstoßen zu benachbarten Organen (Harnröhre und Blase). Die Toxizität wird überwacht und die Wirksamkeit durch wiederholte DCE-MRT nach 12 Monaten und Biopsie nach 30 Monaten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

  • Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko

    • Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko müssen Folgendes haben:

      • Klinisches Stadium ≤ T2c,
      • Gleason-Score = 7 und anfängliches prostataspezifisches Antigen (iPSA) ≤ 20, oder
      • Gleason-Score ≤ 6 und iPSA > 10 und ≤ 20.

    • Hochrisikopatienten können haben

      • Klinisches Stadium T3
      • Gleason-Score 8-10
      • PSA > 20 ng/ml
  • geeignet für Vollnarkose.
  • einseitige Erkrankung mit entweder einem tastbaren Knötchen oder einer Gruppe positiver Biopsien aus einer einzelnen Region, die auf das Vorhandensein eines dominanten Knötchens hindeuten.
  • geschätzte Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2.
  • keine Kontraindikationen für die interstitielle Prostata-Brachytherapie.
  • wenn Sie mit Coumadin behandelt werden, muss die Therapie für 7 Tage sicher beendet werden können.
  • dürfen keine Kontraindikationen für die MRT haben

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die Staging-Kriterien für Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko
  • Hat kein lokalisiertes hohes Volumen an intraprostatischer Erkrankung
  • ungeeignet für eine Vollnarkose
  • MRT kontraindiziert
  • nicht in der Lage, Blutverdünner zu stoppen
  • Lebenserwartung < 10 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interstitielle HDR-Brachytherapie
HDR-Prostata-Brachytherapie mit Dosiseskalation auf 1250 cGy für die MRT-definierte dominante intraprostatische Läsion
Strahlung: Interstitielle HDR-Brachytherapie
2 Behandlungen mit 1000 cGy werden an das gesamte Prostatavolumen abgegeben, während die Dosis für die sichtbare Erkrankung auf 1250 cGy erhöht wird
Andere Namen:
  • Planungssoftware Varian Medical Systems Vitesse III

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche mittlere Dosis bis 90 % des DIL-Volumens
Zeitfenster: 12 Monate
Durchführbarkeit einer Dosiseskalation auf eine Mindestdosis von 125 % der Verschreibung bis 90 % des Volumens der dominanten intraporstatischen Läsion (DIL), wie in der multiparametrischen endo-rektalen Magnetresonanztomographie (mpMRI) definiert, ohne die kritischen Organdosisbeschränkungen zu überschreiten (Aufnahme des Harnröhrenvolumens 115 % = 0, Dosis auf 1 cc der Rektalwand < 7 Gy). Es wurden 2 Fraktionen durchgeführt und die mittlere Dosis auf 90 % des DIL-Volumens gemittelt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit zur Normalisierung des International Prostate Symptom Score (Monate). Ergebnisbereich 0–35, wobei 35 das schlechteste Ergebnis ist. Normalisierung bezieht sich auf eine Rückkehr zur ursprünglichen Harnfunktion vor der Behandlung.
24 Monate
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Antwort nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Wirksamkeit wurde anhand der biochemischen PSA-Reaktion beurteilt, die bei der Nachbeobachtungszeit im Median von 5 Jahren berichtet wurde.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Schmid, MSc, Medical Physicst

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-00557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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