Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatbrachytherapie met hoog dosistempo: dosisescalatie naar dominante intra-prostaatknobbel (Dosepainting)

19 juli 2021 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

High Dose Rate Prostate (HDR) Brachytherapie Dosisescalatie naar dominante intra-prostaatknobbel voor patiënten met intermediair en hoog risico prostaatkanker

Deze studie zal de haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van technologie van ultrasone geleide HDR-brachytherapie om de dosis focaal te verhogen naar regio's in de prostaat die sterk zijn geïnfiltreerd met kanker. Dergelijke gebieden, dominante intraprostatische laesies (DIL) genoemd, kunnen worden gevisualiseerd met behulp van diffusiecontrastversterkte MRI met gebruikmaking van een endo-rectale spoel. De magnetische resonantie (MR) beelden kunnen voorafgaand aan de brachytherapieprocedure worden gecombineerd met de planning transrectale echografie (TRUS) om een ​​dosisverdeling te ontwerpen die het maligne volume omvat met een hogere dan de voorgeschreven dosis. Van nature heeft brachytherapie subvolumes die (bijvoorbeeld) 125% van de voorgeschreven dosis of 150% van de voorgeschreven dosis ontvangen. Met TRUS-geleide en TRUS-geplande HDR kunnen deze gebieden worden gemanipuleerd om samen te vallen met de DIL. De limiet van dosisescalatie is bereikt bij doses van 81-86 Gy aan de uitwendige bundel van de gehele prostaat, en nog steeds zijn de faalpercentages voor ziekten met een gemiddeld en hoog risico onaanvaardbaar. Er is veel belangstelling voor focale dosisescalatie en TRUS-geleide HDR-brachytherapie is daar bij uitstek geschikt voor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Als een dominante knobbel wordt gevisualiseerd op dynamische contrastversterkte (DCE) MRI, wordt deze gecontourd in 3D en worden de beelden gefuseerd met de TRUS-planningsstudie die wordt uitgevoerd ter voorbereiding op brachytherapie (van elk type: zaden of HDR). De behandeling van de patiënt zal bestaan ​​uit de standaard gecombineerde uitwendige bundel (4600 centiGray (cGy) in 23 fracties) en HDR brachytherapie boost (2 fracties van 1000 cGy gegeven op dag 5 en 15 van de uitwendige bundelcursus). Tijdens elke HDR-behandeling wordt het plan zodanig gemanipuleerd dat de normaal voorkomende hoge dosisgebieden (125%, 150%) worden gepositioneerd op de plaats van de geïdentificeerde ziekte. Normaal krijgt ongeveer 60% van het prostaatvolume 125% van de dosis en 30% krijgt 150%. Door ervoor te zorgen dat de inherente dosimetrie de behandeling van de bekende kanker bevordert, zou geen enkel deel van de prostaat "ondergedoseerd" worden. HDR-behandelingen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie als een poliklinische procedure.

Statistische analyse: dit is een haalbaarheidsstudie en de gerapporteerde gegevens zullen beschrijvend zijn, inclusief de frequentie waarmee de DIL in deze populatie kan worden gevisualiseerd, het DIL-volume in vergelijking met het totale prostaatvolume en de isodose die de DIL kan omvatten zonder de dosisbeperkingen te schenden. naar aangrenzende organen (urethra en blaas). De toxiciteit zal worden gecontroleerd en de werkzaamheid zal worden beoordeeld door herhaalde DCE-MRI na 12 maanden en biopsie na 30 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat

  • intermediair of hoog risico prostaatkanker

    • Prostaatkankerpatiënten met een gemiddeld risico moeten:

      • Klinisch stadium ≤ T2c,
      • Gleason-score = 7 en initieel prostaatspecifiek antigeen (iPSA) ≤ 20, of
      • Gleasonscore ≤ 6 en iPSA > 10 en ≤ 20.

    • Patiënten met een hoog risico kunnen hebben

      • Klinisch stadium T3
      • Gleason-score 8-10
      • PSA > 20ng/ml
  • geschikt voor algemene verdoving.
  • eenzijdige ziekte met een voelbare knobbel of een cluster van positieve biopsieën uit een enkele regio die de aanwezigheid van een dominante knobbel suggereert.
  • geschatte levensverwachting van ten minste 10 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 2.
  • geen contra-indicaties voor brachytherapie van de interstitiële prostaat.
  • als u coumadin-therapie krijgt, moet u 7 dagen veilig kunnen stoppen.
  • mogen geen contra-indicaties hebben voor MRI

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de stadiëringscriteria voor prostaatkanker met gemiddeld of hoog risico
  • Heeft geen gelokaliseerd hoog volume aan intraprostatische ziekte
  • ongeschikt voor algemene verdoving
  • MRI gecontra-indiceerd
  • bloedverdunners niet kunnen stoppen
  • Levensverwachting < 10 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HDR interstitiële brachytherapie
HDR-prostaatbrachytherapie met dosisverhoging tot 1250 cGy voor de MRI-gedefinieerde dominante intraprostatische laesie
Straling: HDR interstitiële brachytherapie
Er worden 2 behandelingen van 1000 cGy toegediend aan het gehele prostaatvolume terwijl de dosis voor de zichtbare ziekte wordt verhoogd tot 1250 cGy
Andere namen:
  • Planningssoftware Varian Medical Systems Vitesse III

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gemiddelde dosis tot 90% van het DIL-volume
Tijdsspanne: 12 maanden
Haalbaarheid van dosisescalatie tot een minimale dosis van 125% van het voorschrift tot 90% van het dominante intra-porstatische laesievolume (DIL) zoals gedefinieerd op multiparametrische endo-rectale magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) zonder kritische orgaandosisbeperkingen te overschrijden (urethrale volumeontvangst 115%= 0, Dosis tot 1cc rectumwand < 7 Gy). Er werden 2 fracties uitgevoerd en de gemiddelde dosis tot 90% van het DIL-volume werd gemiddeld.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd om International Prostate Symptom Score te normaliseren (maanden). Scorebereik 0-35, waarbij 35 de slechtste uitkomst is. Normalisatie verwijst naar een terugkeer naar de uitgangsfunctie van de urinewegen voorafgaand aan de behandeling.
24 maanden
Prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Werkzaamheid beoordeeld door biochemische PSA-respons gerapporteerd bij mediane follow-up van 5 jaar.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Schmid, MSc, Medical Physicst

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H12-00557

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren