Suuriannoksinen eturauhasen brakyterapia: annoksen nostaminen hallitsevaan eturauhasen sisäiseen kyhmyyn (Dosepainting)
maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency
Suuren annoksen eturauhasen (HDR) brakyterapian annoksen nostaminen dominoivaan eturauhasen sisäiseen kyhmyyn potilaille, joilla on keskinkertainen ja korkea riski eturauhassyöpä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta käyttää ultraääniohjatun HDR-brakyterapian teknologiaa annoksen lisäämiseksi kohdistetusti niille eturauhasen alueille, joissa syöpää on runsaasti infiltroitunut.
Tällaisia alueita, joita kutsutaan dominanteiksi intraprostaattisiksi vaurioiksi (DIL), voidaan visualisoida käyttämällä diffuusiokontrastilla tehostettua MRI:tä, jossa käytetään endo-rektaalista kierukkaa.
Magneettiresonanssikuvat (MR) voidaan yhdistää suunnittelevaan transrektaaliseen ultraäänitutkimukseen (TRUS) ennen brakyterapiaa, jotta suunnitellaan annosjakauma, joka kattaa pahanlaatuisen tilavuuden reseptiä suuremmalla annoksella.
Brakyterapialla on luonteeltaan alavolyymeja, jotka saavat (esimerkiksi) 125 % reseptiannoksesta tai 150 % reseptiannoksesta.
TRUS-ohjatulla ja TRUS-suunnitellulla HDR:llä näitä alueita voidaan manipuloida niin, että ne ovat samat kuin DIL.
Annoksen nousun raja on saavutettu koko eturauhasen ulkoisen säteen 81–86 Gy:n annoksilla, ja silti epäonnistumisprosentit keskitason ja suuren riskin taudeissa eivät ole hyväksyttäviä.
Kiinnostus fokusoidun annoksen nostamiseen on paljon, ja TRUS-ohjattu HDR-brakyterapia sopii täydellisesti tämän saavuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Jos hallitseva kyhmy visualisoidaan dynaamisella kontrastitehosteella (DCE) MRI:llä, se muotoillaan 3D:nä ja kuvat yhdistetään suunnitteluun TRUS-tutkimukseen, joka tehdään brakyterapiaa (kaiken tyyppisiä: siemeniä tai HDR) varten. Potilaan hoito koostuu tavallisesta yhdistetystä ulkosäteestä (4600 centiGray (cGy) 23 fraktiossa) ja HDR-brakyterapiatehostehoidosta (2 fraktiota 1000 cGy:stä ulkoisen säteen 5. ja 15. päivänä). Jokaisen HDR-hoidon aikana suunnitelmaa manipuloidaan siten, että normaalisti esiintyvät suuren annoksen alueet (125 %, 150 %) sijoitetaan tunnistetun taudin paikalle. Normaalisti noin 60 % eturauhasen tilavuudesta saa 125 % annoksesta ja 30 % 150 %. Varmistamalla, että luontainen dosimetria suosii tunnetun syövän hoitoa, mikään eturauhasen alue ei olisi "aliannostettu". HDR-hoidot suoritetaan yleisanestesiassa potilaan toimenpiteenä.
Tilastollinen analyysi: Tämä on toteutettavuustutkimus, ja raportoidut tiedot ovat kuvaavia, mukaan lukien taajuus, jolla DIL voidaan visualisoida tässä populaatiossa, DIL-tilavuus verrattuna eturauhasen kokonaistilavuuteen ja isodoosi, joka voi sisältää DIL:n annosrajoituksia rikkomatta. viereisiin elimiin (virtsaputkeen ja rakkoon). Toksisuutta seurataan ja tehoa arvioidaan toistuvalla DCE MRI:llä 12 kuukauden kuluttua ja biopsialla 30 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
- Cancer Center for the Southern Interior
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
keskitason tai korkean riskin eturauhassyöpä
Keskinkertaisen riskin eturauhassyöpäpotilailla tulee olla:
- kliininen vaihe ≤ T2c,
- Gleason-pisteet = 7 ja alkuperäinen eturauhasspesifinen antigeeni (iPSA) ≤ 20 tai
- Gleason-pisteet ≤ 6 ja iPSA > 10 ja ≤ 20.
Korkean riskin potilailla voi olla
- Kliininen vaihe T3
- Gleason 8-10
- PSA > 20 ng/ml
- sopii yleisanestesiaan.
- yksipuolinen sairaus, jossa on joko palpoitava kyhmy tai positiivisten biopsioiden ryhmä yhdeltä alueelta, mikä viittaa dominoivan kyhmyn esiintymiseen.
- arvioitu elinajanodote on vähintään 10 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–2.
- ei vasta-aiheita eturauhasen interstitiaaliselle brakyterapialle.
- jos kumadiinihoito on voitava lopettaa turvallisesti 7 päiväksi.
- ei saa olla vasta-aiheita magneettikuvaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä keskitason tai korkean riskin eturauhassyövän vaiheistuskriteerejä
- Sillä ei ole paikallisesti suurta intraprostaattista sairautta
- ei sovellu yleisanestesiaan
- MRI vasta-aiheinen
- ei pysty pysäyttämään verenohennusta
- Elinajanodote < 10 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HDR interstitiaalinen brakyterapia
HDR-eturauhasen brakyterapia, jossa annos nostetaan 1250 cGy:hen MRI-määritelmään hallitsevaan intraprostaattiseen vaurioon
|
2 1000 cGy:n hoitoa annetaan koko eturauhasen tilavuuteen samalla kun näkyvän sairauden annos nostetaan 1250 cGy:ään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen keskiannos 90 %:iin DIL-tilavuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mahdollisuus nostaa annos 125 %:n vähimmäisannokseen reseptistä 90 %:iin hallitsevan intraporstaattisen leesion (DIL) tilavuudesta, kuten on määritelty moniparametrisessa endo-rektaalisessa magneettikuvauksessa (mpMRI) ylittämättä kriittisiä elinannosrajoituksia (virtsaputken tilavuuden vastaanottaminen 115 %= 0, annos 1 cm3:lle peräsuolen seinämää < 7 Gy). Suoritettiin 2 fraktiota ja keskimääräinen annos 90 %:iin DIL:n tilavuudesta laskettiin keskiarvo.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika normalisoida kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (kk).
Pisteiden vaihteluväli 0-35, ja 35 on huonoin tulos.
Normalisaatiolla tarkoitetaan virtsan toiminnan palautumista lähtötilanteeseen ennen hoitoa.
|
24 kuukautta
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tehokkuus arvioitiin biokemiallisen PSA-vasteen perusteella, joka on raportoitu 5 vuoden seurannan mediaanilla.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Schmid, MSc, Medical Physicst
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Bari B, Daidone A, Alongi F. Is high dose rate brachytherapy reliable and effective treatment for prostate cancer patients? A review of the literature. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Jun;94(3):360-70. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.02.003. Epub 2015 Feb 17.
- Groenendaal G, van den Berg CA, Korporaal JG, Philippens ME, Luijten PR, van Vulpen M, van der Heide UA. Simultaneous MRI diffusion and perfusion imaging for tumor delineation in prostate cancer patients. Radiother Oncol. 2010 May;95(2):185-90. doi: 10.1016/j.radonc.2010.02.014. Epub 2010 Mar 16.
- Kim Y, Hsu IC, Lessard E, Kurhanewicz J, Noworolski SM, Pouliot J. Class solution in inverse planned HDR prostate brachytherapy for dose escalation of DIL defined by combined MRI/MRSI. Radiother Oncol. 2008 Jul;88(1):148-55. doi: 10.1016/j.radonc.2007.11.024. Epub 2008 Feb 20.
- Pouliot J, Kim Y, Lessard E, Hsu IC, Vigneron DB, Kurhanewicz J. Inverse planning for HDR prostate brachytherapy used to boost dominant intraprostatic lesions defined by magnetic resonance spectroscopy imaging. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 15;59(4):1196-207. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.055.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-00557
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .