心的外傷後ストレス障害の治療のためのエスゾピクロン
2022年11月30日 更新者：Rush University Medical Center
PTSDの治療のためのエスゾピクロン
この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に関連した睡眠障害を持つ人々にとって、エスゾピクロンがプラセボ (砂糖の丸薬) と比較して効果的で忍容性があるかどうかを判断することです。
研究者はまた、睡眠パターン、記憶想起バイアス、および炎症マーカー (サイトカイン) のレベルに対する治療の影響を調べます。
研究者らは、エスゾピクロンが、PTSD症状、記憶想起バイアス、および炎症マーカーのレベルの測定において、プラセボよりも大きな改善につながると予測しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Rush
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PTSDおよび関連する睡眠障害の一次診断を受けた18～65歳の男性または女性の外来患者
- 良好な身体的健康
- -研究プロトコルの要件を遵守する意欲と能力
除外基準:
- 医学的に認められた避妊法を使用していない、妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性
- -ベースラインの少なくとも2週間前に他の向精神薬を同時に使用している
- -他の抗炎症薬または抗サイトカイン薬の同時使用。 必要に応じて（PRN）ベースで使用する場合、被験者は研究に参加できますが、サイトカイン分析から除外されます
- ベースラインの 1 か月以内に β 遮断薬を同時に使用している
- 来年中に入院する可能性がある深刻な病状または不安定性
- 小児期に熱性けいれんを起こした場合を除く、けいれん性疾患
- 睡眠時無呼吸またはむずむず脚症候群
- -無作為化から3か月以内に開始された同時精神療法、または特にPTSDおよび/または睡眠障害の治療に向けられた任意の期間の進行中の精神療法
- 重大な自殺念慮のある患者
- トラウマまたは加害者との継続的な関係に関連する現在の法的措置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エスゾピクロン
総研究期間は 16 週間で、被験者は就寝時に 3mg のエスゾピクロンを 12 週間服用します。
12週間の治療段階の後、フォローアップの訪問が1回あります。
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エスゾピクロンは、不眠症（眠れない）の治療薬として米国食品医薬品局（FDA）によって承認されています。
エスゾピクロンは、PTSD 関連の睡眠障害を持つ人々に対して FDA によって明確に承認されていません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
総試験期間は 16 週間で、被験者は就寝時にプラセボを 12 週間服用します。
12週間の治療段階の後、フォローアップの訪問が1回あります。
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この研究で使用されたプラセボは、エスゾピクロンとまったく同じように見えますが、有効成分は含まれていません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと12週目との間の心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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臨床医管理型 PTSD スケール (CAPS) は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-IV) の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 基準の存在と重症度の非常に詳細な尺度です。
重症度スコアは、頻度スコア (スケール 0 = 「まったくない」から 4 = 「ほとんどまたはすべての時間」) と強度スコア (スケール 0 = 「なし」から 4 = 「極度」) を合計することによって計算されました。 )、17 の症状の質問すべて、および/または 3 つの症状のクラスターについて合計することができます。
スコアは 0 ～ 136 の範囲で、80 以上は極度の PTSD 症状を表します。
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害補遺 (PSQI) によるピッツバーグ睡眠の質指数の合計スコア
時間枠：ベースラインと 12 週目の合計スコアの変化 (0 から 21 の範囲で悪化)
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この標準的な毎日の睡眠日記は、睡眠のタイミング、眠りにつく能力、睡眠を維持する能力、夢、悪夢、睡眠に影響を与える可能性のある要因 (例:
カフェイン）。
サブスケールの要約が必要です: 睡眠時間 + 睡眠障害 + 睡眠潜時 + 眠気による機能障害の日数 + 睡眠効率 + 全体的な睡眠の質 + 睡眠に薬が必要。
すべてのサブスケールは 0 ～ 3 で測定されます (最小スコア = 0 が良い、最大スコア = 3 が悪い)。
最小合計スコアは 0 (良い) で、最大合計スコアは 21 (悪い) です。
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ベースラインと 12 週目の合計スコアの変化 (0 から 21 の範囲で悪化)
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ベースラインと 12 週目との間の感情バイアス メモリ エンコーディングの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースライン時および 12 週目に、平均ヒット数から誤報を差し引いた値を測定することによる、感情バイアス メモリ エンコーディングの変化。被験者は、1 日目に、147 枚の画像スライド、36 枚の負の原子価の画像、36 枚の中性原子価の画像、および追加の 75 枚の画像を使用して、エンコード セッションを実行します。ランダムに混ざります。
より高い誤警報は、より低い感情バイアス メモリ エンコードに関連付けられています。
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ベースラインと12週目
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サイトカイン炎症マーカー
時間枠：第12週
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治療群間のインターフェロン-ガンマ、インターロイキン-β、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子-アルファレベルのベースラインと 12 週の差 (エスゾピクロンとプラセボ)。
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第12週
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インターロイキン-2 上のサイトカイン炎症マーカー
時間枠：第12週
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治療群間のインターロイキン-2 レベルのベースラインと 12 週の差 (エスゾピクロンとプラセボ)。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Pollack, MD、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R34MH091338-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。