Eszopiclona para o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático
30 de novembro de 2022 atualizado por: Rush University Medical Center
Eszopiclona para o tratamento do TEPT
O objetivo deste estudo é determinar se a eszopiclona em relação ao placebo (pílula de açúcar) é eficaz e tolerável para pessoas com distúrbios do sono relacionados ao transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Os investigadores também examinarão o impacto do tratamento nos padrões de sono, viés de memória e nível de marcadores inflamatórios (citocinas).
Os investigadores prevêem que a eszopiclona levará a uma melhora maior do que o placebo nas medidas de sintomas de TEPT, viés de recuperação de memória e nível de marcadores inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Rush
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 65 anos com diagnóstico primário de TEPT e distúrbios do sono associados
- Boa saúde física
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar que não usam contracepção medicamente aceita
- Uso concomitante de outros medicamentos psicotrópicos pelo menos duas semanas antes da linha de base
- Uso concomitante de outros medicamentos anti-inflamatórios ou medicamentos anti-citocinas. Se usado conforme necessário (PRN), os indivíduos podem entrar no estudo, mas serão excluídos das análises de citocinas
- Uso concomitante de betabloqueadores menos de um mês antes da linha de base
- Doença médica grave ou instabilidade para a qual a hospitalização pode ser provável no próximo ano
- Distúrbios convulsivos, exceto história de convulsões febris, caso tenham ocorrido durante a infância
- Apneia do sono ou síndrome das pernas inquietas
- Psicoterapia concomitante iniciada dentro de 3 meses após a randomização ou psicoterapia contínua de qualquer duração direcionada especificamente para o tratamento de TEPT e/ou distúrbios do sono
- Pacientes com ideação suicida significativa
- Ações legais atuais relacionadas a trauma ou relacionamento contínuo com agressor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Eszopiclona
A duração total do estudo é de 16 semanas, com indivíduos tomando 3 mg de eszopiclona ao deitar por 12 semanas.
Há uma visita de acompanhamento após a fase de tratamento de 12 semanas.
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A eszopiclona foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da insônia (incapacidade de dormir).
A eszopiclona não foi especificamente aprovada pelo FDA para pessoas com distúrbios do sono relacionados ao TEPT.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
A duração total do estudo é de 16 semanas, com os participantes tomando placebo na hora de dormir por 12 semanas.
Há uma visita de acompanhamento após a fase de tratamento de 12 semanas.
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O placebo usado neste estudo se parece exatamente com a eszopiclona, mas não contém ingredientes ativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Entre a linha de base e a semana 12
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A Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) é uma medida altamente detalhada da presença e gravidade dos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-IV) para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
O escore de gravidade foi calculado somando-se o escore de frequência (escala 0 = "nenhum tempo" a 4 = "a maior parte ou todo o tempo") e um escore de intensidade (escala 0 = "nenhum" a 4 = "extremo" ), que podem então ser somados para todas as 17 questões de sintomas e/ou para os três grupos de sintomas.
As pontuações variam de 0 a 136, onde maior ou igual a 80 representa sintomatologia extrema de TEPT.
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Entre a linha de base e a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total no índice de qualidade do sono de Pittsburgh com adendo para transtorno de estresse pós-traumático (PSQI)
Prazo: Alterações na pontuação total entre a linha de base e a semana 12 (intervalo de 0 a 21 pior)
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Este diário de sono diário padrão aborda o tempo de sono, a capacidade de adormecer e permanecer dormindo, sonhos, pesadelos e fatores que podem afetar o sono (por exemplo,
cafeína).
Requer um resumo das subescalas: Duração do sono + Perturbação do sono + Latência do sono + Dias de disfunção devido à sonolência + Eficiência do sono + Qualidade geral do sono + Necessidade de medicação para dormir.
Todas as subescalas são medidas de 0 a 3 (Pontuação mínima = 0 melhor; Pontuação máxima = 3 pior).
A Pontuação TOTAL Mínima é 0 (melhor) e a Pontuação TOTAL Máxima é 21 (pior).
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Alterações na pontuação total entre a linha de base e a semana 12 (intervalo de 0 a 21 pior)
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Alterações na codificação de memória de viés emocional entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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Alterações na Codificação da Memória do Viés Emocional medindo os acertos médios menos os falsos alarmes na linha de base e na semana 12. Os indivíduos realizam uma sessão de codificação no 1º dia utilizando 147 slides de imagens, trinta e seis imagens com valência negativa, 36 com valência neutra e 75 imagens adicionais misturados aleatoriamente.
Alarmes falsos mais altos estão associados a uma codificação de memória de viés emocional mais baixa.
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Linha de base e semana 12
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Marcadores inflamatórios de citocinas
Prazo: Semana 12
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Diferenças entre a linha de base e a semana 12 nos níveis de Interferon-Gamma, Interleucina-βeta, Interleucina-6, Fator de Necrose Tumoral-alfa entre os braços de tratamento (eszopiclona versus placebo).
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Semana 12
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Marcador Inflamatório de Citocina na Interleucina-2
Prazo: Semana 12
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Diferenças entre a linha de base e a semana 12 nos níveis de interleucina-2 entre os braços de tratamento (eszopiclona versus placebo).
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Pollack, MD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34MH091338-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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