외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 에스조피클론
2022년 11월 30일 업데이트: Rush University Medical Center
PTSD 치료를 위한 에스조피클론
이 연구의 목적은 위약(설탕 알약)에 비해 에스조피클론이 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 관련 수면 장애가 있는 사람들에게 효과적이고 견딜 수 있는지를 결정하는 것입니다.
조사관은 또한 수면 패턴, 기억 회상 편향 및 염증 표지자(사이토카인) 수준에 대한 치료의 영향을 조사할 것입니다.
연구자들은 에스조피클론이 PTSD 증상, 기억 회상 편향, 염증 지표 수준 측정에서 위약보다 더 큰 개선으로 이어질 것이라고 예측합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Rush
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 진단이 PTSD 및 관련 수면 장애인 18-65세의 남성 또는 여성 외래 환자
- 좋은 신체 건강
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력
제외 기준:
- 의학적으로 허용된 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임 여성
- 베이스라인보다 최소 2주 전에 다른 향정신성 약물의 동시 사용
- 다른 항염증제 또는 항시토카인제를 동시에 사용합니다. 필요에 따라(PRN) 기준으로 사용하는 경우 대상자는 연구에 참여할 수 있지만 사이토카인 분석에서 제외됩니다.
- 기준선 이전 1개월 미만의 베타 차단제 동시 사용
- 내년에 입원할 가능성이 있는 심각한 의학적 질병 또는 불안정성
- 소아기에 발생한 경우 열성 발작 병력을 제외한 발작 장애
- 수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군
- PTSD 및/또는 수면 장애의 치료를 위해 특별히 지시된 임의의 기간 동안 무작위 배정 또는 진행 중인 심리 요법의 3개월 이내에 시작된 동시 정신 요법
- 심각한 자살 관념이 있는 환자
- 트라우마 또는 가해자와의 지속적인 관계와 관련된 현재 법적 조치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스조피클론
총 연구 기간은 16주이며, 피험자는 12주 동안 취침 시간에 에스조피클론 3mg을 복용합니다.
12주 치료 단계 후 후속 방문이 1회 있습니다.
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에스조피클론은 미국 식품의약국(FDA)의 불면증(수면 불능) 치료용으로 승인되었습니다.
에스조피클론은 PTSD 관련 수면 장애가 있는 사람들을 위해 FDA에서 특별히 승인되지 않았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
총 연구 기간은 16주이며, 대상자는 12주 동안 취침 시간에 위약을 복용했습니다.
12주 치료 단계 후 후속 방문이 1회 있습니다.
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이 연구에 사용된 위약은 에스조피클론과 똑같이 생겼지만 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 12주 사이의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 변화
기간: 기준선과 12주차 사이
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-IV) 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 기준의 존재 및 심각도에 대한 매우 상세한 척도입니다.
심각도 점수는 빈도 점수(척도 0 = "전혀 없음"에서 4 = "대부분 또는 항상")와 강도 점수(척도 0 = "없음"에서 4 = "극단적")을 합산하여 계산되었습니다. ) 그런 다음 모든 17개 증상 질문 및/또는 세 가지 증상 클러스터에 대해 합산할 수 있습니다.
점수 범위는 0에서 136까지이며, 80 이상이면 극단적인 PTSD 증상을 나타냅니다.
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기준선과 12주차 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애 부록(PSQI)이 포함된 피츠버그 수면 품질 지수의 총점
기간: 기준선과 12주차 사이의 총 점수 변화(범위 0~21 악화)
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이 표준 일일 수면 일기는 수면 시간, 잠들고 잠들 수 있는 능력, 꿈, 악몽 및 수면에 영향을 줄 수 있는 요인(예:
카페인).
수면 시간 + 수면 장애 + 수면 대기 시간 + 졸음으로 인한 기능 장애 일수 + 수면 효율성 + 전반적인 수면의 질 + 수면을 위해 약물 치료가 필요한 하위 척도의 요약이 필요합니다.
모든 하위 척도는 0에서 3까지 측정됩니다(최소 점수 = 0 더 좋음, 최대 점수 = 3 더 나쁨).
최소 TOTAL 점수는 0(더 좋음)이고 최대 TOTAL 점수는 21(더 나쁨)입니다.
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기준선과 12주차 사이의 총 점수 변화(범위 0~21 악화)
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기준선과 12주차 사이의 정서적 편향 기억 부호화의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선과 12주차에서 평균 적중에서 잘못된 경보를 뺀 값을 측정하여 감정 편향 메모리 인코딩의 변화. 피험자는 147개의 그림 슬라이드, 부정적인 원자가가 있는 36개의 사진, 중립적인 원자가가 있는 36개의 사진 및 추가 75개의 사진을 활용하여 첫 번째 날에 인코딩 세션을 수행합니다. 무작위로 혼합.
거짓 경보가 높을수록 감정 편향 메모리 인코딩이 낮습니다.
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기준선 및 12주차
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사이토카인 염증 마커
기간: 12주차
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치료군 사이의 인터페론-감마, 인터루킨-베타, 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-알파 수준에 대한 기준선과 12주 간의 차이(에스조피클론 대 위약).
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12주차
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Interleukin-2 상의 사이토카인 염증 표지자
기간: 12주차
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치료군(에스조피클론 대 위약) 간의 인터루킨-2 수준에 대한 기준선과 12주 간의 차이.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Pollack, MD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R34MH091338-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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