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Eszopiclon zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen

30. November 2022 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Eszopiclon zur Behandlung von PTBS

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Eszopiclon im Vergleich zu Placebo (Zuckerpille) für Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) im Zusammenhang mit Schlafstörungen wirksam und verträglich ist. Die Forscher werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf Schlafmuster, Gedächtnisstörungen und das Niveau von Entzündungsmarkern (Zytokinen) untersuchen. Die Forscher sagen voraus, dass Eszopiclon zu einer stärkeren Verbesserung als Placebo bei Messungen der PTBS-Symptome, der Erinnerungsverzerrung und der Höhe der Entzündungsmarker führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Rush

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer Primärdiagnose von PTSD und damit verbundener Schlafstörung
  • Gute körperliche Gesundheit
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Psychopharmaka mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn
  • Gleichzeitige Anwendung anderer entzündungshemmender Medikamente oder Anti-Zytokin-Medikamente. Bei Bedarfsnutzung (PRN) können die Probanden an der Studie teilnehmen, werden jedoch von den Zytokinanalysen ausgeschlossen
  • Gleichzeitige Anwendung von Betablockern weniger als einen Monat vor Studienbeginn
  • Schwere medizinische Erkrankung oder Instabilität, für die ein Krankenhausaufenthalt innerhalb des nächsten Jahres wahrscheinlich ist
  • Anfallsleiden mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte, wenn diese in der Kindheit aufgetreten sind
  • Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom
  • Begleitende Psychotherapie, die innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung begonnen wurde, oder laufende Psychotherapie beliebiger Dauer, die speziell auf die Behandlung von PTBS und/oder Schlafstörungen ausgerichtet ist
  • Patienten mit ausgeprägten Suizidgedanken
  • Aktuelle rechtliche Schritte im Zusammenhang mit einem Trauma oder einer laufenden Beziehung zum Angreifer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eszopiclon
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 16 Wochen, wobei die Probanden 12 Wochen lang 3 mg Eszopiclon vor dem Schlafengehen einnehmen. Nach der 12-wöchigen Behandlungsphase findet ein Folgebesuch statt.
Arzneimittel: Eszopiclon
Eszopiclon wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Insomnie (Schlaflosigkeit) zugelassen. Eszopiclon wurde von der FDA nicht speziell für Menschen mit PTBS-bedingten Schlafstörungen zugelassen.
Andere Namen:
  • Lunesta®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Gesamtstudiendauer beträgt 16 Wochen, wobei die Probanden 12 Wochen lang vor dem Schlafengehen Placebo erhielten. Nach der 12-wöchigen Behandlungsphase findet ein Folgebesuch statt.
Arzneimittel: Placebo
Das in dieser Studie verwendete Placebo sieht genauso aus wie Eszopiclon, enthält jedoch keine Wirkstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 12
Die Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) ist ein sehr detailliertes Maß für das Vorhandensein und den Schweregrad der Kriterien für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-IV). Der Schweregrad-Score wurde durch Addition des Häufigkeits-Scores (Skala 0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „meistens oder die ganze Zeit“) und eines Intensitäts-Scores (Skala 0 = „keine“ bis 4 = „extrem“ berechnet) ), die dann für alle 17 Symptomfragen bzw. für die drei Symptomcluster summiert werden können. Die Werte reichen von 0 bis 136, wobei größer oder gleich 80 eine extreme PTSD-Symptomatologie darstellt.
Zwischen Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index mit Post-Traumatic Stress Disorder Addendum (PSQI)
Zeitfenster: Änderungen des Gesamtscores zwischen Baseline und Woche 12 (Bereich von 0 bis 21 schlechter)
Dieses standardmäßige tägliche Schlaftagebuch befasst sich mit Schlafzeiten, Ein- und Durchschlaffähigkeit, Träumen, Albträumen und Faktoren, die den Schlaf beeinflussen können (z. Koffein). Es erfordert eine Zusammenfassung der Subskalen: Schlafdauer + Schlafstörung + Schlaflatenz + Tage mit Funktionsstörungen aufgrund von Schläfrigkeit + Schlafeffizienz + Gesamtschlafqualität + Benötigen von Medikamenten zum Schlafen. Alle Subskalen werden von 0 bis 3 gemessen (Mindestnote = 0 besser; Höchstnote = 3 schlechter). Die minimale GESAMTScore ist 0 (besser) und die maximale GESAMTScore ist 21 (schlechter).
Änderungen des Gesamtscores zwischen Baseline und Woche 12 (Bereich von 0 bis 21 schlechter)
Änderungen in der Codierung des emotionalen Bias-Gedächtnisses zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderungen in der Codierung des emotionalen Bias-Gedächtnisses durch Messung der mittleren Treffer abzüglich der Fehlalarme zu Beginn und in Woche 12. Die Probanden führen am 1. Tag eine Codierungssitzung mit 147 Bilddias durch, sechsunddreißig Bilder mit negativer Valenz, 36 mit neutraler Valenz und zusätzliche 75 Bilder willkürlich vermischt. Höhere Fehlalarme sind mit einer geringeren emotionalen Voreingenommenheit der Gedächtniscodierung verbunden.
Baseline und Woche 12
Zytokin-Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 12
Unterschiede zwischen Baseline und Woche 12 bei den Spiegeln von Interferon-Gamma, Interleukin-βeta, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-alpha zwischen den Behandlungsarmen (Eszopiclon versus Placebo).
Woche 12
Zytokin-Entzündungsmarker auf Interleukin-2
Zeitfenster: Woche 12
Unterschiede zwischen Baseline und Woche 12 der Interleukin-2-Spiegel zwischen den Behandlungsarmen (Eszopiclon versus Placebo).
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Pollack, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34MH091338-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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