Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eszopiclon til behandling af posttraumatisk stresslidelse

30. november 2022 opdateret af: Rush University Medical Center

Eszopiclon til behandling af PTSD

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om eszopiclon i forhold til placebo (sukkerpille) er effektiv og tolerabel for personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-relateret søvnforstyrrelse. Forskerne vil også undersøge virkningen af ​​behandlingen på søvnmønstre, hukommelses-forstyrrelser og niveauet af inflammatoriske markører (cytokiner). Forskerne forudsiger, at eszopiclon vil føre til større forbedring end placebo i målinger af PTSD-symptomer, hukommelsesrecall bias og niveauet af inflammatoriske markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Rush

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18-65 år med en primær diagnose af PTSD og tilhørende søvnforstyrrelser
  • Godt fysisk helbred
  • Vilje og evne til at overholde kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepteret prævention
  • Samtidig brug af anden psykotropisk medicin mindst to uger før baseline
  • Samtidig brug af anden anti-inflammatorisk medicin eller anti-cytokin medicin. Hvis det bruges efter behov (PRN), kan forsøgspersoner deltage i undersøgelsen, men vil blive udelukket fra cytokinanalyser
  • Samtidig brug af betablokkere mindre end en måned før baseline
  • Alvorlig medicinsk sygdom eller ustabilitet, hvor indlæggelse kan være sandsynlig inden for det næste år
  • Anfaldslidelser med undtagelse af en historie med feberkramper, hvis de opstod i barndommen
  • Søvnapnø eller restless leg syndrome
  • Samtidig psykoterapi påbegyndt inden for 3 måneder efter randomisering eller igangværende psykoterapi af enhver varighed rettet specifikt mod behandling af PTSD og/eller søvnforstyrrelser
  • Patienter med betydelige selvmordstanker
  • Aktuelle retssager relateret til traumer eller et igangværende forhold til overfaldsmand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eszopiclon
Den samlede undersøgelsesvarighed er 16 uger, hvor forsøgspersoner tager 3 mg eszopiclon ved sengetid i 12 uger. Der er ét opfølgningsbesøg efter 12 ugers behandlingsfasen.
Medicin: Eszopiclon
Eszopiclon er blevet godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til behandling af søvnløshed (manglende evne til at sove). Eszopiclone er ikke specifikt godkendt af FDA til personer, der har PTSD-relateret søvnforstyrrelse.
Andre navne:
  • Lunesta®
Placebo komparator: Placebo
Den samlede undersøgelsesvarighed er 16 uger, hvor forsøgspersoner får placebo ved sengetid i 12 uger. Der er ét opfølgningsbesøg efter 12 ugers behandlingsfasen.
Medicin: Placebo
Placeboen, der blev brugt i denne undersøgelse, ligner nøjagtig eszopiclon, men indeholder ingen aktive ingredienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Mellem baseline og uge 12
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) er et meget detaljeret mål for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-IV) Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD). Sværhedsgraden blev beregnet ved at lægge frekvensscoren sammen (skala 0 = "ingen af ​​tiden" til 4 = "det meste eller hele tiden") og en intensitetsscore (skala 0 = "ingen" til 4 = "ekstrem" ), som derefter kan summeres for alle 17 symptomspørgsmål og/eller for de tre symptomklynger. Score varierer fra 0 til 136, hvor større end eller lig med 80 repræsenterer ekstrem PTSD-symptomatologi.
Mellem baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score på Pittsburghs søvnkvalitetsindeks med tillæg til posttraumatisk stresslidelse (PSQI)
Tidsramme: Ændringer i samlet score mellem baseline og uge 12 (interval fra 0 til 21 dårligere)
Denne standard daglige søvndagbog omhandler timing af søvn, evne til at falde og forblive i søvn, drømme, mareridt og faktorer, der kan påvirke søvn (f.eks. koffein). Det kræver en opsummering af underskalaerne: Søvnens varighed + Søvnforstyrrelser + Søvnforsinkelse + Dage med dysfunktion på grund af søvnighed + Søvneffektivitet + Samlet søvnkvalitet + Behov for medicin for at sove. Alle underskalaer er målt fra 0 til 3 (Minimumscore = 0 bedre; Maksimumscore = 3 dårligere). Den mindste TOTAL-score er 0 (bedre) og den maksimale TOTAL-score er 21 (dårligere).
Ændringer i samlet score mellem baseline og uge 12 (interval fra 0 til 21 dårligere)
Ændringer i hukommelseskodning for følelsesmæssig bias mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringer i Emotional Bias Memory Encoding ved at måle gennemsnitlige antal hits minus de falske alarmer ved baseline og i uge 12. Forsøgspersoner udfører en kodningssession på den første dag ved at bruge 147 billeddias, 36 billeder med negativ valens, 36 med neutral valens og yderligere 75 billeder tilfældigt blandet. Højere falske alarmer er forbundet med lavere følelsesmæssig bias-hukommelseskodning.
Baseline og uge 12
Cytokin inflammatoriske markører
Tidsramme: Uge 12
Forskelle mellem baseline og uge 12 på Interferon-Gamma, Interleukin-βeta, Interleukin-6, Tumor Necrosis Factor-alfa niveauer mellem behandlingsarme (eszopiclon versus placebo).
Uge 12
Cytokin inflammatorisk markør på interleukin-2
Tidsramme: Uge 12
Forskelle mellem baseline og uge 12 på interleukin-2 niveauer mellem behandlingsarme (eszopiclon versus placebo).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Pollack, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2012

Først opslået (Skøn)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34MH091338-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eszopiclon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner