Eszopiklon för behandling av posttraumatiskt stressyndrom
30 november 2022 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Eszopiklon för behandling av PTSD
Syftet med denna studie är att avgöra om eszopiklon i förhållande till placebo (sockerpiller) är effektivt och tolererbart för personer med posttraumatisk stressyndrom (PTSD)-relaterad sömnstörning.
Utredarna kommer också att undersöka effekten av behandling på sömnmönster, minnesförändringar och nivån av inflammatoriska markörer (cytokiner).
Utredarna förutspår att eszopiklon kommer att leda till större förbättring än placebo i mått på PTSD-symtom, minnesförändringar och nivån av inflammatoriska markörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Rush
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 18-65 med en primär diagnos av PTSD och tillhörande sömnstörningar
- God fysisk hälsa
- Vilja och förmåga att följa studieprotokollets krav
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammande eller i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterade preventivmedel
- Samtidig användning av andra psykotropa läkemedel minst två veckor före baslinjen
- Samtidig användning av andra antiinflammatoriska läkemedel eller anticytokinläkemedel. Om det används vid behov (PRN) kan försökspersoner delta i studien, men kommer att uteslutas från cytokinanalyser
- Samtidig användning av betablockerare mindre än en månad före baslinjen
- Allvarlig medicinsk sjukdom eller instabilitet för vilken sjukhusvistelse kan vara sannolikt inom det närmaste året
- Anfallsstörningar med undantag för en historia av feberkramper om de inträffade under barndomen
- Sömnapné eller restless leg syndrome
- Samtidig psykoterapi inledd inom 3 månader efter randomisering eller pågående psykoterapi av vilken varaktighet som helst riktad specifikt mot behandling av PTSD och/eller sömnstörningar
- Patienter med betydande självmordstankar
- Aktuella rättsliga åtgärder relaterade till trauma eller en pågående relation med angriparen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eszopiklon
Den totala studietiden är 16 veckor, med försökspersoner som tar 3 mg eszopiklon vid sänggåendet i 12 veckor.
Det finns ett uppföljningsbesök efter den 12 veckor långa behandlingsfasen.
|
Eszopiklon har godkänts av US Food and Drug Administration (FDA) för behandling av sömnlöshet (oförmåga att sova).
Eszopiklon har inte specifikt godkänts av FDA för personer som har PTSD-relaterade sömnstörningar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Den totala studietiden är 16 veckor, med försökspersoner som tar placebo vid sänggåendet i 12 veckor.
Det finns ett uppföljningsbesök efter den 12 veckor långa behandlingsfasen.
|
Placebo som används i denna studie ser exakt ut som eszopiklon men innehåller inga aktiva ingredienser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) mellan baslinjen och vecka 12
Tidsram: Mellan baslinjen och vecka 12
|
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) är ett mycket detaljerat mått på förekomsten och svårighetsgraden av kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för mentala störningar, 5:e upplagan (DSM-IV) Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD).
Allvarlighetspoängen beräknades genom att lägga ihop frekvenspoängen (skala 0 = "ingen av tiden" till 4 = "för det mesta eller hela tiden") och en intensitetspoäng (skala 0 = "ingen" till 4 = "extrem" ), som sedan kan summeras för alla 17 symtomfrågorna och/eller för de tre symtomklustren.
Poäng varierar från 0 till 136, där större än eller lika med 80 representerar extrem PTSD-symptomatologi.
|
Mellan baslinjen och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoäng på Pittsburghs sömnkvalitetsindex med posttraumatiskt stressyndrom (PSQI)
Tidsram: Förändringar i totalpoäng mellan baslinje och vecka 12 (intervall från 0 till 21 sämre)
|
Denna vanliga dagliga sömndagbok tar upp tidpunkten för sömn, förmågan att somna och somna, drömmar, mardrömmar och faktorer som kan påverka sömnen (t.ex.
koffein).
Det kräver en sammanfattning av underskalorna: Sömnens varaktighet + Sömnstörning + Sömnfördröjning + Dagar av dysfunktion på grund av sömnighet + Sömneffektivitet + Övergripande sömnkvalitet + Behöver medicin för att sova.
Alla underskalor mäts från 0 till 3 (Minsta poäng = 0 bättre; Maxpoäng = 3 sämre).
Minsta TOTAL-poäng är 0 (bättre) och maximal TOTAL-poäng är 21 (sämre).
|
Förändringar i totalpoäng mellan baslinje och vecka 12 (intervall från 0 till 21 sämre)
|
|
Förändringar i minneskodning för emotionell bias mellan baslinje och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förändringar i minneskodning för emotionell bias genom att mäta genomsnittliga träffar minus falska larm vid baslinjen och vecka 12. Försökspersonerna utför en kodningssession den första dagen med 147 bilder, trettiosex bilder med negativ valens, 36 med neutral valens och ytterligare 75 bilder slumpmässigt blandade.
Högre falsklarm är förknippade med lägre emotionell bias-minneskodning.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Cytokininflammatoriska markörer
Tidsram: Vecka 12
|
Skillnader mellan baslinje och vecka 12 på Interferon-Gamma, Interleukin-βeta, Interleukin-6, Tumor Necrosis Factor-alfa-nivåer mellan behandlingsarmarna (eszopiklon kontra placebo).
|
Vecka 12
|
|
Cytokininflammatorisk markör på Interleukin-2
Tidsram: Vecka 12
|
Skillnader mellan baslinje och vecka 12 på interleukin-2-nivåer mellan behandlingsarmarna (eszopiklon kontra placebo).
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Pollack, MD, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34MH091338-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .