右佐匹克隆治疗创伤后应激障碍
2022年11月30日 更新者：Rush University Medical Center
用于治疗 PTSD 的右佐匹克隆
本研究的目的是确定右佐匹克隆相对于安慰剂（糖丸）是否对创伤后应激障碍 (PTSD) 相关睡眠障碍患者有效且可耐受。
研究人员还将检查治疗对睡眠模式、记忆回忆偏差和炎症标志物（细胞因子）水平的影响。
研究人员预测，在 PTSD 症状、记忆回忆偏倚和炎症标志物水平的测量方面，右佐匹克隆将比安慰剂带来更大的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Rush
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初步诊断为 PTSD 和相关睡眠障碍的 18-65 岁男性或女性门诊患者
- 身体健康
- 愿意并有能力遵守研究方案的要求
排除标准：
- 未使用医学上可接受的避孕措施的孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的妇女
- 在基线前至少两周同时使用其他精神药物
- 同时使用其他抗炎药物或抗细胞因子药物。 如果在按需 (PRN) 的基础上使用，受试者可以进入研究，但将被排除在细胞因子分析之外
- 在基线前不到一个月同时使用 β 受体阻滞剂
- 明年可能需要住院治疗的严重疾病或身体不稳定
- 癫痫症，如果发生在儿童时期，则有热性惊厥史除外
- 睡眠呼吸暂停或不宁腿综合症
- 随机分组后 3 个月内开始的同步心理治疗或任何持续时间的专门针对治疗 PTSD 和/或睡眠障碍的持续心理治疗
- 有明显自杀意念的患者
- 目前与创伤或与袭击者的持续关系有关的法律行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左旋佐匹克隆
总研究持续时间为 16 周，受试者在睡前服用 3mg 右佐匹克隆 12 周。
在 12 周的治疗阶段后进行一次随访。
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右佐匹克隆已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗失眠（无法入睡）。
右佐匹克隆尚未被 FDA 特别批准用于患有 PTSD 相关睡眠障碍的人。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
总研究持续时间为 16 周，受试者在睡前服用安慰剂 12 周。
在 12 周的治疗阶段后进行一次随访。
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本研究中使用的安慰剂看起来与右佐匹克隆完全一样，但不含任何活性成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和第 12 周之间创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的变化
大体时间：在基线和第 12 周之间
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 是对精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-IV) 创伤后应激障碍 (PTSD) 标准的存在和严重程度的高度详细测量。
严重程度评分是通过将频率评分（0 =“没有时间”到 4 =“大部分或所有时间”）和强度评分（0 =“无”到 4 =“极端”）相加来计算的)，然后可以对所有 17 个症状问题和/或三个症状群进行求和。
分数范围从 0 到 136，其中大于或等于 80 表示极端 PTSD 症状。
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在基线和第 12 周之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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带有创伤后应激障碍附录 (PSQI) 的匹兹堡睡眠质量指数总分
大体时间：基线和第 12 周之间的总分变化（0 到 21 更差）
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这份标准的每日睡眠日记记录了睡眠时间、入睡和保持睡眠的能力、做梦、噩梦以及影响睡眠的因素（例如
咖啡因）。
它需要对分量表进行总结：睡眠持续时间 + 睡眠障碍 + 睡眠潜伏期 + 因困倦导致功能障碍的天数 + 睡眠效率 + 整体睡眠质量 + 需要药物才能入睡。
所有子量表都从 0 到 3 进行测量（最低分数 = 0 更好；最高分数 = 3 更差）。
最低总分是 0（更好），最高总分是 21（更差）。
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基线和第 12 周之间的总分变化（0 到 21 更差）
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基线和第 12 周之间情绪偏差记忆编码的变化
大体时间：基线和第 12 周
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通过测量平均命中减去基线和第 12 周的误报来改变情绪偏差记忆编码。受试者在第一天使用 147 张图片幻灯片、36 张负价图片、36 张中性价图片和额外的 75 张图片进行编码会话随机混合。
较高的误报与较低的情绪偏差记忆编码相关。
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基线和第 12 周
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细胞因子炎症标志物
大体时间：第 12 周
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治疗组之间干扰素-γ、白细胞介素-βeta、白细胞介素-6、肿瘤坏死因子-α 水平在基线和第 12 周之间的差异（右佐匹克隆与安慰剂）。
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第 12 周
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白细胞介素 2 上的细胞因子炎症标志物
大体时间：第 12 周
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基线和第 12 周治疗组间白细胞介素 2 水平的差异（右佐匹克隆与安慰剂）。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Pollack, MD、Rush University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月22日
首次发布 (估计)
2012年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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