Eszopiklon w leczeniu zespołu stresu pourazowego
30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Eszopiklon w leczeniu PTSD
Celem tego badania jest określenie, czy eszopiklon w porównaniu z placebo (pigułka cukrowa) jest skuteczny i tolerowany przez osoby z zaburzeniami snu związanymi z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Badacze zbadają również wpływ leczenia na wzorce snu, błąd przypominania pamięci i poziom markerów stanu zapalnego (cytokin).
Badacze przewidują, że eszopiklon doprowadzi do większej poprawy niż placebo w pomiarach objawów PTSD, błędu przypominania pamięci i poziomu markerów stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Rush
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat z pierwotnym rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego i związanych z nim zaburzeń snu
- Dobre zdrowie fizyczne
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
- Jednoczesne stosowanie innych leków psychotropowych co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzapalnych lub leków przeciw cytokinom. W przypadku zastosowania w razie potrzeby (PRN), uczestnicy mogą wziąć udział w badaniu, ale zostaną wykluczeni z analiz cytokin
- Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków w okresie krótszym niż jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia
- Poważna choroba medyczna lub niestabilność, z powodu której prawdopodobna może być hospitalizacja w ciągu następnego roku
- Zaburzenia napadowe z wyjątkiem drgawek gorączkowych w wywiadzie, jeśli wystąpiły one w dzieciństwie
- Bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg
- Jednoczesna psychoterapia rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy od randomizacji lub trwająca psychoterapia o dowolnym czasie trwania ukierunkowana konkretnie na leczenie zespołu stresu pourazowego i/lub zaburzeń snu
- Pacjenci ze znacznymi myślami samobójczymi
- Bieżące działania prawne związane z traumą lub trwającym związkiem z napastnikiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eszopiklon
Całkowity czas trwania badania wynosi 16 tygodni, a uczestnicy przyjmowali 3 mg eszopiklonu przed snem przez 12 tygodni.
Po 12-tygodniowej fazie leczenia odbywa się jedna wizyta kontrolna.
|
Eszopiklon został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia bezsenności (bezsenności).
Eszopiklon nie został specjalnie zatwierdzony przez FDA dla osób z zaburzeniami snu związanymi z zespołem stresu pourazowego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Całkowity czas trwania badania wynosi 16 tygodni, a uczestnicy przyjmowali placebo przed snem przez 12 tygodni.
Po 12-tygodniowej fazie leczenia odbywa się jedna wizyta kontrolna.
|
Placebo użyte w tym badaniu wygląda dokładnie tak samo jak eszopiklon, ale nie zawiera żadnych aktywnych składników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) między punktem wyjściowym a tygodniem 12
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a tygodniem 12
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) jest bardzo szczegółową miarą obecności i nasilenia kryteriów zespołu stresu pourazowego (PTSD, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-IV).
Wynik ciężkości został obliczony poprzez dodanie wyniku częstości (skala od 0 = „żadny czas” do 4 = „większość lub cały czas”) i wyniku intensywności (skala 0 = „brak” do 4 = „ekstremalny” ), które następnie można zsumować dla wszystkich 17 pytań dotyczących objawów i/lub dla trzech grup objawów.
Wyniki wahają się od 0 do 136, gdzie większa lub równa 80 oznacza skrajną symptomatologię PTSD.
|
Pomiędzy punktem wyjściowym a tygodniem 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik w Pittsburgh Sleep Quality Index z dodatkiem do zespołu stresu pourazowego (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiany całkowitego wyniku między punktem wyjściowym a tygodniem 12. (zakres od 0 do 21 gorszych)
|
Ten standardowy dzienny dziennik snu obejmuje czas snu, zdolność zasypiania i pozostawania w stanie snu, sny, koszmary senne i czynniki, które mogą wpływać na sen (np.
kofeina).
Wymaga podsumowania podskal: Czas trwania snu + Zakłócenia snu + Latencja snu + Dni dysfunkcji spowodowane sennością + Efektywność snu + Ogólna jakość snu + Potrzeba leków na sen.
Wszystkie podskale są mierzone od 0 do 3 (minimalny wynik = 0 lepiej; maksymalny wynik = 3 gorzej).
Minimalny wynik TOTAL to 0 (lepszy), a maksymalny wynik TOTAL to 21 (gorszy).
|
Zmiany całkowitego wyniku między punktem wyjściowym a tygodniem 12. (zakres od 0 do 21 gorszych)
|
|
Zmiany w kodowaniu pamięciowym uprzedzeń emocjonalnych między punktem wyjściowym a tygodniem 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Zmiany w kodowaniu pamięci emocjonalnego uprzedzenia poprzez pomiar średniej liczby trafień minus fałszywe alarmy na linii podstawowej i w 12 tygodniu. Badani wykonują sesję kodowania pierwszego dnia, wykorzystując 147 slajdów ze zdjęciami, trzydzieści sześć zdjęć z wartościowością ujemną, 36 z wartościowością neutralną i dodatkowe 75 zdjęć losowo wymieszane.
Wyższe fałszywe alarmy są związane z niższym kodowaniem pamięciowym uprzedzeń emocjonalnych.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Cytokinowe markery zapalne
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Różnice między wartością wyjściową a tygodniem 12 pod względem poziomów interferonu-gamma, interleukiny-βeta, interleukiny-6, czynnika martwicy nowotworu-alfa w grupach leczenia (eszopiklon w porównaniu z placebo).
|
Tydzień 12
|
|
Cytokinowy marker zapalny na interleukinie-2
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Różnice między wartością wyjściową a tygodniem 12. dotyczące poziomu interleukiny-2 między grupami leczenia (eszopiklon w porównaniu z placebo).
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Pollack, MD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34MH091338-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .