Eszopiclone pour le traitement du trouble de stress post-traumatique
30 novembre 2022 mis à jour par: Rush University Medical Center
Eszopiclone pour le traitement du SSPT
Le but de cette étude est de déterminer si l'eszopiclone par rapport au placebo (pilule de sucre) est efficace et tolérable pour les personnes souffrant de troubles du sommeil liés au trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Les chercheurs examineront également l'impact du traitement sur les habitudes de sommeil, le biais de rappel de la mémoire et le niveau de marqueurs inflammatoires (cytokines).
Les chercheurs prédisent que l'eszopiclone entraînera une plus grande amélioration que le placebo dans les mesures des symptômes du SSPT, du biais de rappel de la mémoire et du niveau des marqueurs inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Rush
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic principal de SSPT et de troubles du sommeil associés
- Bonne santé physique
- Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer n'utilisant pas de contraception médicalement acceptée
- Utilisation simultanée d'autres médicaments psychotropes au moins deux semaines avant la ligne de base
- Utilisation concomitante d'autres médicaments anti-inflammatoires ou de médicaments anti-cytokines. S'ils sont utilisés au besoin (PRN), les sujets peuvent entrer dans l'étude, mais seront exclus des analyses de cytokines
- Utilisation simultanée de bêta-bloquants moins d'un mois avant la ligne de base
- Maladie médicale grave ou instabilité pour laquelle une hospitalisation peut être probable au cours de la prochaine année
- Troubles convulsifs à l'exception d'antécédents de convulsions fébriles s'ils sont survenus pendant l'enfance
- Apnée du sommeil ou syndrome des jambes sans repos
- Psychothérapie concomitante initiée dans les 3 mois suivant la randomisation ou psychothérapie en cours de toute durée visant spécifiquement le traitement du SSPT et/ou des troubles du sommeil
- Patients ayant des idées suicidaires importantes
- Actions en justice en cours liées à un traumatisme ou à une relation continue avec l'agresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Eszopiclone
La durée totale de l'étude est de 16 semaines, les sujets prenant 3 mg d'eszopiclone au coucher pendant 12 semaines.
Il y a une visite de suivi après la phase de traitement de 12 semaines.
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L'eszopiclone a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de l'insomnie (incapacité à dormir).
L'eszopiclone n'a pas été spécifiquement approuvée par la FDA pour les personnes souffrant de troubles du sommeil liés au SSPT.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
La durée totale de l'étude est de 16 semaines, les sujets prenant un placebo au coucher pendant 12 semaines.
Il y a une visite de suivi après la phase de traitement de 12 semaines.
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Le placebo utilisé dans cette étude ressemble exactement à l'eszopiclone mais ne contient aucun ingrédient actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT) entre le départ et la semaine 12
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 12
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L'échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale) est une mesure très détaillée de la présence et de la gravité des critères du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-IV) Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD).
Le score de sévérité a été calculé en additionnant le score de fréquence (échelle de 0 = « jamais » à 4 = « la plupart du temps ou tout le temps ») et un score d'intensité (échelle de 0 = « aucun » à 4 = « extrême » ), qui peuvent ensuite être additionnés pour les 17 questions sur les symptômes et/ou pour les trois groupes de symptômes.
Les scores vont de 0 à 136, où supérieur ou égal à 80 représente une symptomatologie extrême du SSPT.
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Entre la ligne de base et la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh avec addendum sur le trouble de stress post-traumatique (PSQI)
Délai: Changements du score total entre le départ et la semaine 12 (plage de 0 à 21 pire)
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Ce journal de sommeil quotidien standard traite du moment du sommeil, de la capacité à s'endormir et à rester endormi, des rêves, des cauchemars et des facteurs qui peuvent affecter le sommeil (par ex.
caféine).
Il nécessite un résumé des sous-échelles : Durée du sommeil + Perturbation du sommeil + Latence du sommeil + Jours de dysfonctionnement dû à la somnolence + Efficacité du sommeil + Qualité globale du sommeil + Besoin de médicaments pour dormir.
Toutes les sous-échelles sont mesurées de 0 à 3 (score minimum = 0 mieux ; score maximum = 3 pire).
Le score TOTAL minimum est de 0 (meilleur) et le score TOTAL maximum est de 21 (moins bon).
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Changements du score total entre le départ et la semaine 12 (plage de 0 à 21 pire)
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Changements dans l'encodage de la mémoire des biais émotionnels entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Changements dans l'encodage de la mémoire des biais émotionnels en mesurant les résultats moyens moins les fausses alarmes au départ et à la semaine 12. Les sujets effectuent une session d'encodage le 1er jour en utilisant 147 diapositives d'images, trente-six images avec une valence négative, 36 avec une valence neutre et 75 images supplémentaires mélangés au hasard.
Des fausses alarmes plus élevées sont associées à un codage de mémoire de biais émotionnel plus faible.
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Base de référence et semaine 12
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Marqueurs inflammatoires des cytokines
Délai: Semaine 12
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Différences entre le départ et la semaine 12 sur les niveaux d'interféron-gamma, d'interleukine-βêta, d'interleukine-6, de facteur de nécrose tumorale alpha entre les bras de traitement (eszopiclone versus placebo).
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Semaine 12
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Marqueur inflammatoire des cytokines sur l'interleukine-2
Délai: Semaine 12
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Différences entre le départ et la semaine 12 sur les niveaux d'interleukine-2 entre les bras de traitement (eszopiclone versus placebo).
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Pollack, MD, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2012
Première publication (Estimation)
24 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34MH091338-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .