Eszopiclona para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático
30 de noviembre de 2022 actualizado por: Rush University Medical Center
Eszopiclona para el tratamiento del TEPT
El propósito de este estudio es determinar si la eszopiclona en comparación con el placebo (píldora de azúcar) es eficaz y tolerable para las personas con trastornos del sueño relacionados con el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Los investigadores también examinarán el impacto del tratamiento en los patrones de sueño, el sesgo de recuperación de la memoria y el nivel de marcadores inflamatorios (citocinas).
Los investigadores predicen que la eszopiclona conducirá a una mejoría mayor que el placebo en las medidas de los síntomas del TEPT, el sesgo de recuerdo de la memoria y el nivel de marcadores inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Rush
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 65 años con un diagnóstico primario de PTSD y trastornos del sueño asociados
- buena salud fisica
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos médicamente aceptados
- Uso concurrente de otros medicamentos psicotrópicos al menos dos semanas antes de la línea de base
- Uso concurrente de otros medicamentos antiinflamatorios o medicamentos anticitoquinas. Si se usa según sea necesario (PRN), los sujetos pueden ingresar al estudio, pero serán excluidos de los análisis de citocinas.
- Uso simultáneo de betabloqueantes menos de un mes antes del inicio
- Enfermedad médica grave o inestabilidad por la cual es probable la hospitalización dentro del próximo año
- Trastornos convulsivos con la excepción de antecedentes de convulsiones febriles si ocurrieron durante la infancia
- Apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas
- Psicoterapia concurrente iniciada dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización o psicoterapia en curso de cualquier duración dirigida específicamente al tratamiento del TEPT y/o trastornos del sueño
- Pacientes con ideación suicida importante
- Acciones legales actuales relacionadas con un trauma o una relación continua con el agresor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Eszopiclona
La duración total del estudio es de 16 semanas, con sujetos que toman 3 mg de eszopiclona a la hora de acostarse durante 12 semanas.
Hay una visita de seguimiento después de la fase de tratamiento de 12 semanas.
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La eszopiclona ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del insomnio (incapacidad para dormir).
La eszopiclona no ha sido aprobada específicamente por la FDA para personas que tienen trastornos del sueño relacionados con el PTSD.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La duración total del estudio es de 16 semanas, y los sujetos toman el placebo a la hora de acostarse durante 12 semanas.
Hay una visita de seguimiento después de la fase de tratamiento de 12 semanas.
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El placebo utilizado en este estudio se parece exactamente a la eszopiclona pero no contiene ingredientes activos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la semana 12
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La escala de TEPT administrada por un médico (CAPS) es una medida muy detallada de la presencia y la gravedad de los criterios del trastorno de estrés postraumático (TEPT) del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-IV).
La puntuación de gravedad se calculó sumando la puntuación de frecuencia (escala 0 = "ninguna vez" a 4 = "la mayor parte del tiempo o todo el tiempo") y una puntuación de intensidad (escala 0 = "ninguna" a 4 = "extrema" ), que luego se pueden sumar para las 17 preguntas sobre síntomas y/o para los tres grupos de síntomas.
Las puntuaciones van de 0 a 136, donde mayor o igual a 80 representa sintomatología extrema de TEPT.
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Entre el inicio y la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh con el apéndice del trastorno de estrés postraumático (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación total entre el inicio y la semana 12 (rango de 0 a 21 peor)
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Este diario de sueño diario estándar aborda el momento del sueño, la capacidad para conciliar el sueño y permanecer dormido, los sueños, las pesadillas y los factores que pueden afectar el sueño (p.
cafeína).
Requiere un resumen de las subescalas: Duración del sueño + Alteración del sueño + Latencia del sueño + Días de disfunción por somnolencia + Eficiencia del sueño + Calidad general del sueño + Necesidad de medicación para dormir.
Todas las subescalas se miden de 0 a 3 (puntuación mínima = 0 mejor; puntuación máxima = 3 peor).
La puntuación TOTAL mínima es 0 (mejor) y la puntuación TOTAL máxima es 21 (peor).
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Cambios en la puntuación total entre el inicio y la semana 12 (rango de 0 a 21 peor)
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Cambios en la codificación de la memoria del sesgo emocional entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambios en la codificación de la memoria del sesgo emocional al medir los aciertos medios menos las falsas alarmas al inicio y en la semana 12. Los sujetos realizan una sesión de codificación el primer día utilizando 147 diapositivas de imágenes, treinta y seis imágenes con valencia negativa, 36 con valencia neutra y 75 imágenes adicionales entremezclados al azar.
Las falsas alarmas más altas se asocian con una codificación de memoria de sesgo emocional más baja.
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Línea de base y semana 12
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Marcadores inflamatorios de citoquinas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Diferencias entre el inicio y la semana 12 en los niveles de interferón-gamma, interleucina-βeta, interleucina-6, factor de necrosis tumoral alfa entre los brazos de tratamiento (eszopiclona versus placebo).
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Semana 12
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Marcador inflamatorio de citocinas en la interleucina-2
Periodo de tiempo: Semana 12
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Diferencias entre el inicio y la semana 12 en los niveles de interleucina-2 entre los brazos de tratamiento (eszopiclona versus placebo).
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Pollack, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34MH091338-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .