Eszopiclon voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis
30 november 2022 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Eszopiclon voor de behandeling van PTSS
Het doel van deze studie is om te bepalen of eszopiclon ten opzichte van placebo (suikerpil) effectief en aanvaardbaar is voor mensen met posttraumatische stressstoornis (PTSS)-gerelateerde slaapstoornissen.
De onderzoekers zullen ook de impact van de behandeling op slaappatronen, geheugenherinneringsbias en het niveau van ontstekingsmarkers (cytokines) onderzoeken.
De onderzoekers voorspellen dat eszopiclon zal leiden tot een grotere verbetering dan placebo in metingen van PTSS-symptomen, geheugenherinneringsbias en niveau van inflammatoire markers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Rush
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18-65 jaar met een primaire diagnose van PTSS en bijbehorende slaapstoornissen
- Goede lichamelijke gezondheid
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaarde anticonceptie gebruiken
- Gelijktijdig gebruik van andere psychotrope medicatie ten minste twee weken voorafgaand aan baseline
- Gelijktijdig gebruik van andere ontstekingsremmende medicijnen of anti-cytokinemedicijnen. Indien gebruikt op een zo nodig (PRN) basis, mogen proefpersonen deelnemen aan het onderzoek, maar worden ze uitgesloten van cytokine-analyses
- Gelijktijdig gebruik van bètablokkers minder dan een maand voorafgaand aan baseline
- Ernstige medische ziekte of instabiliteit waarvoor ziekenhuisopname binnen een jaar waarschijnlijk is
- Convulsies met uitzondering van een voorgeschiedenis van koortsstuipen als deze tijdens de kindertijd zijn opgetreden
- Slaapapneu of rustelozebenensyndroom
- Gelijktijdige psychotherapie gestart binnen 3 maanden na randomisatie of lopende psychotherapie van welke duur dan ook specifiek gericht op de behandeling van PTSS en/of slaapstoornissen
- Patiënten met significante zelfmoordgedachten
- Huidige rechtszaken in verband met trauma of een voortdurende relatie met de aanvaller
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eszopiclon
De totale duur van het onderzoek is 16 weken, waarbij proefpersonen gedurende 12 weken 3 mg eszopiclon voor het slapen gaan innamen.
Er is één vervolgbezoek na de behandelfase van 12 weken.
|
Eszopiclon is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van slapeloosheid (onvermogen om te slapen).
Eszopiclon is niet specifiek goedgekeurd door de FDA voor mensen met PTSS-gerelateerde slaapstoornissen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De totale duur van het onderzoek is 16 weken, waarbij de proefpersonen gedurende 12 weken een placebo voor het slapengaan innamen.
Er is één vervolgbezoek na de behandelfase van 12 weken.
|
De placebo die in deze studie werd gebruikt, lijkt precies op eszopiclon, maar bevat geen actieve ingrediënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) tussen baseline en week 12
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 12
|
De door de arts beheerde PTSD-schaal (CAPS) is een zeer gedetailleerde maatstaf voor de aanwezigheid en ernst van de criteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSD) van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-IV).
De ernstscore werd berekend door de frequentiescore (schaal 0 = "nooit" tot 4 = "meestal of altijd") en een intensiteitsscore (schaal 0 = "geen" tot 4 = "extreem" op te tellen) ), die vervolgens kunnen worden opgeteld voor alle 17 symptoomvragen en/of voor de drie symptoomclusters.
Scores variëren van 0 tot 136, waarbij groter dan of gelijk aan 80 staat voor extreme PTSS-symptomatologie.
|
Tussen baseline en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score op de Pittsburgh Sleep Quality Index met Posttraumatische Stressstoornis Addendum (PSQI)
Tijdsspanne: Veranderingen in totaalscore tussen baseline en week 12 (bereik van 0 tot 21 slechter)
|
Dit standaard dagelijkse slaapdagboek behandelt de timing van de slaap, het vermogen om in slaap te vallen en door te slapen, dromen, nachtmerries en factoren die de slaap kunnen beïnvloeden (bijv.
cafeïne).
Het vereist een samenvatting van de subschalen: Slaapduur + Slaapverstoring + Slaaplatentie + Dagen van disfunctie als gevolg van slaperigheid + Slaapefficiëntie + Algehele slaapkwaliteit + Medicatie nodig om te slapen.
Alle subschalen worden gemeten van 0 tot 3 (minimumscore = 0 beter; maximumscore = 3 slechter).
De minimale TOTAALscore is 0 (beter) en de maximale TOTAALscore is 21 (slechter).
|
Veranderingen in totaalscore tussen baseline en week 12 (bereik van 0 tot 21 slechter)
|
|
Veranderingen in geheugencodering voor emotionele vooringenomenheid tussen baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Veranderingen in Emotional Bias Memory Encoding door het meten van gemiddelde treffers minus de valse alarmen bij baseline en in week 12. Proefpersonen voeren een coderingssessie uit op de eerste dag met behulp van 147 dia's met afbeeldingen, zesendertig foto's met negatieve valentie, 36 met neutrale valentie en nog eens 75 foto's willekeurig vermengd.
Hogere valse alarmen worden geassocieerd met een lagere geheugencodering voor emotionele vooringenomenheid.
|
Basislijn en week 12
|
|
Cytokine ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Week 12
|
Verschillen tussen baseline en week 12 op interferon-gamma-, interleukine-βeta-, interleukine-6-, tumornecrosefactor-alfa-waarden tussen behandelingsarmen (eszopiclon versus placebo).
|
Week 12
|
|
Cytokine ontstekingsmarker op interleukine-2
Tijdsspanne: Week 12
|
Verschillen tussen baseline en week 12 op interleukine-2-spiegels tussen behandelingsarmen (eszopiclon versus placebo).
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Pollack, MD, Rush University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34MH091338-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .