Eszopikloni posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Rush University Medical Center
Eszopikloni PTSD:n hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko eszopikloni lumelääkkeeseen (sokeripilleriin) verrattuna tehokas ja siedettävä ihmisille, joilla on posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) liittyvä unihäiriö.
Tutkijat tutkivat myös hoidon vaikutusta unirytmiin, muistin palautumiseen ja tulehdusmarkkerien (sytokiinien) tasoon.
Tutkijat ennustavat, että eszopikloni parantaa lumelääkettä enemmän PTSD-oireiden, muistin palautumisharhaisuuden ja tulehdusmerkkiaineiden tason mittauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Rush
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidossa olevat 18–65-vuotiaat, joilla on ensisijainen diagnoosi PTSD ja siihen liittyvät unihäiriöt
- Hyvä fyysinen kunto
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä
- Muiden psykotrooppisten lääkkeiden samanaikainen käyttö vähintään kaksi viikkoa ennen lähtötilannetta
- Muiden tulehduskipulääkkeiden tai sytokiinilääkkeiden samanaikainen käyttö. Jos niitä käytetään tarpeen mukaan (PRN), koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, mutta heidät suljetaan pois sytokiinianalyyseistä
- Beetasalpaajien samanaikainen käyttö alle kuukautta ennen lähtötilannetta
- Vakava sairaus tai epävakaus, jonka vuoksi sairaalahoito saattaa olla todennäköistä seuraavan vuoden aikana
- Kohtaushäiriöt, lukuun ottamatta kuumekohtauksia, jos niitä on esiintynyt lapsuudessa
- Uniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä
- Samanaikainen psykoterapia, joka aloitetaan 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai jatkuva, pitkäkestoinen psykoterapia, joka on suunnattu erityisesti PTSD:n ja/tai unihäiriön hoitoon
- Potilaat, joilla on merkittäviä itsemurha-ajatuksia
- Nykyiset oikeustoimet, jotka liittyvät traumaan tai jatkuvaan suhteeseen hyökkääjän kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eszopikloni
Tutkimuksen kokonaiskesto on 16 viikkoa, ja koehenkilöt ottivat 3 mg eszopiklonia ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan.
12 viikon hoitojakson jälkeen on yksi seurantakäynti.
|
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt eszopiklonin unettomuuden (nukkumiskyvyttömyyden) hoitoon.
FDA ei ole erityisesti hyväksynyt eszopiklonia ihmisille, joilla on PTSD:hen liittyvä unihäiriö.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimuksen kokonaiskesto on 16 viikkoa, ja koehenkilöt ottavat lumelääkettä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
12 viikon hoitojakson jälkeen on yksi seurantakäynti.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty lumelääke näyttää täsmälleen eszopiklonilta, mutta se ei sisällä vaikuttavia aineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko (CAPS) on erittäin yksityiskohtainen mittaus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-IV) post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) kriteerien olemassaolosta ja vakavuudesta.
Vakavuuspisteet laskettiin laskemalla yhteen taajuuspisteet (asteikko 0 = "ei koskaan" - 4 = "useimmiten tai koko ajan") ja intensiteettipisteet (asteikko 0 = "ei mitään" 4 = "äärimmäinen") ), joka voidaan sitten laskea yhteen kaikille 17 oirekysymykselle ja/tai kolmelle oireryhmälle.
Pisteet vaihtelevat 0-136, jossa suurempi tai yhtä suuri kuin 80 edustaa äärimmäistä PTSD-oiretta.
|
Lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispisteet Pittsburghin unen laatuindeksissä posttraumaattisen stressihäiriön lisäyksen (PSQI) kanssa
Aikaikkuna: Muutokset kokonaispisteissä lähtötilanteen ja viikon 12 välillä (vaihteluväli 0–21 huonompi)
|
Tämä tavallinen päivittäinen unipäiväkirja käsittelee unen ajoitusta, kykyä nukahtaa ja nukahtaa, unia, painajaisia ja tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa uneen (esim.
kofeiini).
Se vaatii yhteenvedon ala-asteikoista: Unen kesto + Unihäiriö + Univiive + Uneliaisuudesta johtuvat toimintahäiriöt päivät + Unen tehokkuus + Unen yleinen laatu + Lääkkeen tarve uneen.
Kaikki ala-asteikot mitataan välillä 0–3 (minimipistemäärä = 0 parempi; maksimipistemäärä = 3 huonompi).
Vähimmäiskokonaispistemäärä on 0 (parempi) ja enimmäiskokonaispistemäärä on 21 (huonompi).
|
Muutokset kokonaispisteissä lähtötilanteen ja viikon 12 välillä (vaihteluväli 0–21 huonompi)
|
|
Muutokset Emotional Bias -muistin koodauksessa lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutokset emotionaalisen bias-muistin koodauksessa mittaamalla keskimääräiset osumat miinus väärät hälytykset lähtötilanteessa ja viikolla 12. Koehenkilöt suorittavat koodausistunnon ensimmäisenä päivänä käyttämällä 147 kuvadia, 36 kuvaa negatiivisella valenssilla, 36 neutraalilla valenssilla ja 75 lisäkuvaa satunnaisesti sekoitettuna.
Korkeammat väärät hälytykset liittyvät pienempään emotionaaliseen harhaan muistin koodaukseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Sytokiinien tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Erot lähtötilanteen ja viikon 12 välillä interferoni-gamma-, interleukiini-βeta-, interleukiini-6- ja tuumorinekroositekijä-alfa-tasoissa hoitoryhmien välillä (eszopikloni vs. lumelääke).
|
Viikko 12
|
|
Sytokiinin tulehdusmerkki interleukiini-2:ssa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Erot lähtötilanteen ja viikon 12 välillä interleukiini-2-tasoissa hoitoryhmien välillä (eszopikloni vs. lumelääke).
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Pollack, MD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34MH091338-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .