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Eszopiclone per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico

30 novembre 2022 aggiornato da: Rush University Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se l'eszopiclone rispetto al placebo (pillola di zucchero) è efficace e tollerabile per le persone con disturbo del sonno correlato al disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Gli investigatori esamineranno anche l'impatto del trattamento sui modelli di sonno, bias di richiamo della memoria e livello di marcatori infiammatori (citochine). I ricercatori prevedono che l'eszopiclone porterà a un miglioramento maggiore rispetto al placebo nelle misure dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico, bias di richiamo della memoria e livello dei marcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Rush

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi primaria di disturbo da stress post-traumatico e disturbi del sonno associati
  • Buona salute fisica
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non usano contraccettivi accettati dal punto di vista medico
  • Uso concomitante di altri farmaci psicotropi almeno due settimane prima del basale
  • Uso concomitante di altri farmaci antinfiammatori o farmaci anti-citochine. Se utilizzato in base alle necessità (PRN), i soggetti possono entrare nello studio, ma saranno esclusi dalle analisi delle citochine
  • Uso concomitante di beta-bloccanti meno di un mese prima del basale
  • Malattia medica grave o instabilità per la quale potrebbe essere probabile il ricovero in ospedale entro il prossimo anno
  • Disturbi convulsivi ad eccezione di una storia di convulsioni febbrili se si sono verificati durante l'infanzia
  • Apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo
  • Psicoterapia concomitante iniziata entro 3 mesi dalla randomizzazione o psicoterapia in corso di qualsiasi durata diretta specificamente al trattamento del disturbo da stress post-traumatico e/o dei disturbi del sonno
  • Pazienti con significativa ideazione suicidaria
  • Azioni legali in corso relative a traumi o a una relazione in corso con l'aggressore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eszopiclone
La durata totale dello studio è di 16 settimane, con soggetti che assumono 3 mg di eszopiclone prima di coricarsi per 12 settimane. C'è una visita di follow-up dopo la fase di trattamento di 12 settimane.
Droga: Eszopiclone
Eszopiclone è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell'insonnia (incapacità di dormire). L'eszopiclone non è stato specificamente approvato dalla FDA per le persone che hanno disturbi del sonno correlati a PTSD.
Altri nomi:
  • Lunesta®
Comparatore placebo: Placebo
La durata totale dello studio è di 16 settimane, con soggetti che assumevano placebo prima di coricarsi per 12 settimane. C'è una visita di follow-up dopo la fase di trattamento di 12 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo utilizzato in questo studio assomiglia esattamente all'eszopiclone ma non contiene principi attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 12
La scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) è una misura altamente dettagliata della presenza e della gravità dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-IV) Disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il punteggio di gravità è stato calcolato sommando il punteggio di frequenza (scala 0 = "nessuna volta" a 4 = "la maggior parte o sempre") e un punteggio di intensità (scala 0 = "nessuna" a 4 = "estrema" ), che possono quindi essere sommate per tutte le 17 domande sui sintomi e/o per i tre gruppi di sintomi. I punteggi vanno da 0 a 136, dove maggiore o uguale a 80 rappresenta la sintomatologia estrema di PTSD.
Tra il basale e la settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh con addendum per il disturbo da stress post-traumatico (PSQI)
Lasso di tempo: Variazioni del punteggio totale tra il basale e la settimana 12 (intervallo da 0 a 21 peggiore)
Questo diario giornaliero del sonno standard affronta i tempi del sonno, la capacità di addormentarsi e rimanere addormentati, i sogni, gli incubi e i fattori che possono influenzare il sonno (ad es. caffeina). Richiede un riepilogo delle sottoscale: Durata del sonno + Disturbi del sonno + Latenza del sonno + Giorni di disfunzione dovuta alla sonnolenza + Efficienza del sonno + Qualità complessiva del sonno + Bisogno di farmaci per dormire. Tutte le sottoscale sono misurate da 0 a 3 (Punteggio minimo = 0 migliore; Punteggio massimo = 3 peggiore). Il punteggio TOTALE minimo è 0 (migliore) e il punteggio TOTALE massimo è 21 (peggiore).
Variazioni del punteggio totale tra il basale e la settimana 12 (intervallo da 0 a 21 peggiore)
Cambiamenti nella codifica della memoria di bias emotivo tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Cambiamenti nella codifica della memoria di bias emotivo misurando i risultati medi meno i falsi allarmi al basale e alla settimana 12. I soggetti eseguono una sessione di codifica il 1° giorno utilizzando 147 diapositive di immagini, trentasei immagini con valenza negativa, 36 con valenza neutra e 75 immagini aggiuntive mescolati casualmente. Falsi allarmi più alti sono associati a una codifica della memoria di bias emotivo inferiore.
Basale e settimana 12
Marcatori infiammatori di citochine
Lasso di tempo: Settimana 12
Differenze tra il basale e la settimana 12 sui livelli di interferone-gamma, interleuchina-βeta, interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-alfa tra i bracci di trattamento (eszopiclone rispetto a placebo).
Settimana 12
Marcatore infiammatorio di citochine su interleuchina-2
Lasso di tempo: Settimana 12
Differenze tra il basale e la settimana 12 sui livelli di interleuchina-2 tra i bracci di trattamento (eszopiclone rispetto al placebo).
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Pollack, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34MH091338-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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