Eszopiklon for behandling av posttraumatisk stresslidelse
30. november 2022 oppdatert av: Rush University Medical Center
Eszopiklon for behandling av PTSD
Hensikten med denne studien er å finne ut om eszopiklon i forhold til placebo (sukkerpille) er effektiv og tolerabel for personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-relatert søvnforstyrrelse.
Etterforskerne vil også undersøke effekten av behandling på søvnmønstre, skjevhet i minnet og nivået av inflammatoriske markører (cytokiner).
Etterforskerne spår at eszopiklon vil føre til større forbedring enn placebo i målinger av PTSD-symptomer, hukommelsesrecall bias og nivå av inflammatoriske markører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Rush
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18-65 år med en primærdiagnose av PTSD og tilhørende søvnforstyrrelser
- God fysisk helse
- Vilje og evne til å etterkomme kravene i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner gravide, ammende eller i fertil alder som ikke bruker medisinsk akseptert prevensjon
- Samtidig bruk av andre psykotrope medisiner minst to uker før baseline
- Samtidig bruk av andre anti-inflammatoriske medisiner eller anti-cytokin medisiner. Hvis det brukes etter behov (PRN), kan forsøkspersoner delta i studien, men vil bli ekskludert fra cytokinanalyser
- Samtidig bruk av betablokkere mindre enn en måned før baseline
- Alvorlig medisinsk sykdom eller ustabilitet som kan være sannsynlig at sykehusinnleggelse for i løpet av neste år
- Anfallsforstyrrelser med unntak av en historie med feberkramper hvis de oppstod i barndommen
- Søvnapné eller restless leg syndrome
- Samtidig psykoterapi initiert innen 3 måneder etter randomisering eller pågående psykoterapi av en hvilken som helst varighet rettet spesifikt mot behandling av PTSD og/eller søvnforstyrrelser
- Pasienter med betydelige selvmordstanker
- Aktuelle rettslige handlinger knyttet til traumer eller et pågående forhold til overfallsmannen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eszopiklon
Den totale studievarigheten er 16 uker, med forsøkspersoner som tar 3 mg eszopiklon ved sengetid i 12 uker.
Det er ett oppfølgingsbesøk etter 12 ukers behandlingsfase.
|
Eszopiklon er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av søvnløshet (manglende evne til å sove).
Eszopiklon er ikke spesifikt godkjent av FDA for personer som har PTSD-relaterte søvnforstyrrelser.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Den totale studievarigheten er 16 uker, med forsøkspersoner som tar placebo ved sengetid i 12 uker.
Det er ett oppfølgingsbesøk etter 12 ukers behandlingsfase.
|
Placeboen brukt i denne studien ser nøyaktig ut som eszopiklon, men inneholder ingen aktive ingredienser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Mellom baseline og uke 12
|
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) er et svært detaljert mål på tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av kriteriene for den diagnostiske og statistiske håndboken for mentale lidelser, 5. utgave (DSM-IV) Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD).
Alvorlighetsskåren ble beregnet ved å legge sammen frekvensskåren (skala 0 = "ingen av tiden" til 4 = "mest eller hele tiden") og en intensitetsscore (skala 0 = "ingen" til 4 = "ekstrem" ), som deretter kan summeres for alle 17 symptomspørsmål og/eller for de tre symptomklyngene.
Poeng varierer fra 0 til 136, hvor større enn eller lik 80 representerer ekstrem PTSD-symptomatologi.
|
Mellom baseline og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalscore på Pittsburghs søvnkvalitetsindeks med tillegg til posttraumatisk stresslidelse (PSQI)
Tidsramme: Endringer i totalpoengsum mellom baseline og uke 12 (intervall fra 0 til 21 dårligere)
|
Denne standard daglige søvndagboken tar for seg tidspunkt for søvn, evne til å falle og forbli i søvn, drømmer, mareritt og faktorer som kan påvirke søvn (f.eks.
koffein).
Det krever en oppsummering av underskalaene: Søvnvarighet + Søvnforstyrrelse + Søvnforsinkelse + Dager med dysfunksjon på grunn av søvnighet + Søvneffektivitet + Samlet søvnkvalitet + Trenger medisiner for å sove.
Alle underskalaer måles fra 0 til 3 (minimumscore = 0 bedre; maksimal poengsum = 3 dårligere).
Minimum TOTAL-poeng er 0 (bedre) og maksimal TOTAL-poengsum er 21 (dårligere).
|
Endringer i totalpoengsum mellom baseline og uke 12 (intervall fra 0 til 21 dårligere)
|
|
Endringer i minnekoding for emosjonell skjevhet mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endringer i minnekoding for emosjonell skjevhet ved å måle gjennomsnittlige treff minus falske alarmer ved baseline og ved uke 12. Forsøkspersonene utfører en kodingsøkt på den første dagen ved å bruke 147 bilder, trettiseks bilder med negativ valens, 36 med nøytral valens og ytterligere 75 bilder tilfeldig blandet.
Høyere falske alarmer er assosiert med lavere emosjonell bias minnekoding.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Cytokin inflammatoriske markører
Tidsramme: Uke 12
|
Forskjeller mellom baseline og uke 12 på Interferon-Gamma, Interleukin-βeta, Interleukin-6, Tumor Necrosis Factor-alfa-nivåer mellom behandlingsarmene (eszopiklon versus placebo).
|
Uke 12
|
|
Cytokin inflammatorisk markør på Interleukin-2
Tidsramme: Uke 12
|
Forskjeller mellom baseline og uke 12 på interleukin-2-nivåer mellom behandlingsarmene (eszopiklon versus placebo).
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Pollack, MD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34MH091338-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .