Эзопиклон для лечения посттравматического стрессового расстройства
30 ноября 2022 г. обновлено: Rush University Medical Center
Целью этого исследования является определение эффективности и переносимости эзопиклона по сравнению с плацебо (сахарной таблеткой) для людей с нарушением сна, связанным с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
Исследователи также изучат влияние лечения на характер сна, предвзятость воспоминаний и уровень воспалительных маркеров (цитокинов).
Исследователи предсказывают, что эсзопиклон приведет к большему улучшению, чем плацебо, в показателях симптомов посттравматического стрессового расстройства, смещения воспоминаний и уровня воспалительных маркеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Rush
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте 18–65 лет с первичным диагнозом посттравматического стрессового расстройства и сопутствующим нарушением сна
- Хорошее физическое здоровье
- Готовность и способность соблюдать требования протокола исследования
Критерий исключения:
- Женщины беременные, кормящие или способные к деторождению, не использующие принятые с медицинской точки зрения противозачаточные средства.
- Одновременный прием других психотропных препаратов не менее чем за две недели до исходного уровня
- Одновременное использование других противовоспалительных препаратов или антицитокиновых препаратов. При использовании по мере необходимости (PRN) субъекты могут участвовать в исследовании, но будут исключены из анализа цитокинов.
- Одновременный прием бета-блокаторов менее чем за месяц до исходного уровня
- Серьезное медицинское заболевание или нестабильность, по поводу которых в течение следующего года возможна госпитализация.
- Судорожные расстройства, за исключением фебрильных судорог в анамнезе, если они произошли в детстве
- Апноэ сна или синдром беспокойных ног
- Сопутствующая психотерапия, начатая в течение 3 месяцев после рандомизации, или продолжающаяся психотерапия любой продолжительности, специально направленная на лечение посттравматического стрессового расстройства и/или нарушения сна.
- Пациенты со значительными суицидальными мыслями
- Текущие судебные иски, связанные с травмой или продолжающимися отношениями с нападавшим
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эзопиклон
Общая продолжительность исследования составляет 16 недель, при этом испытуемые принимали 3 мг эсзопиклона перед сном в течение 12 недель.
После 12-недельной фазы лечения проводится один контрольный визит.
|
Эзопиклон был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения бессонницы (неспособности заснуть).
Эзопиклон не был специально одобрен FDA для людей с нарушениями сна, связанными с посттравматическим стрессовым расстройством.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Общая продолжительность исследования составляет 16 недель, при этом испытуемые принимали плацебо перед сном в течение 12 недель.
После 12-недельной фазы лечения проводится один контрольный визит.
|
Плацебо, используемое в этом исследовании, выглядит точно так же, как эсзопиклон, но не содержит активных ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) между исходным уровнем и 12-й неделей
Временное ограничение: Между исходным уровнем и неделей 12
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства (CAPS), вводимая клиницистом, представляет собой очень подробную меру наличия и тяжести критериев посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-IV).
Оценка серьезности была рассчитана путем сложения оценки частоты (шкала от 0 = «никогда» до 4 = «большую часть или все время») и оценки интенсивности (шкала от 0 = «нет» до 4 = «крайняя» ), которые затем можно суммировать по всем 17 вопросам о симптомах и/или по трем кластерам симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 136, где больше или равно 80 представляет крайнюю симптоматику посттравматического стрессового расстройства.
|
Между исходным уровнем и неделей 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по Питтсбургскому индексу качества сна с добавлением посттравматического стрессового расстройства (PSQI)
Временное ограничение: Изменения общего балла между исходным уровнем и 12-й неделей (диапазон от 0 до 21 хуже)
|
В этом стандартном ежедневном дневнике сна рассматриваются время сна, способность засыпать и оставаться во сне, сны, ночные кошмары и факторы, которые могут повлиять на сон (например,
кофеин).
Для этого требуется сводка по субшкалам: Продолжительность сна + Нарушение сна + Задержка сна + Дни дисфункции из-за сонливости + Эффективность сна + Общее качество сна + Необходимость приема лекарств для сна.
Все субшкалы измеряются от 0 до 3 (минимальная оценка = 0 лучше; максимальная оценка = 3 хуже).
Минимальный ОБЩИЙ балл равен 0 (лучше), а максимальный ОБЩИЙ балл равен 21 (хуже).
|
Изменения общего балла между исходным уровнем и 12-й неделей (диапазон от 0 до 21 хуже)
|
|
Изменения в кодировании памяти об эмоциональных предубеждениях между исходным уровнем и 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Изменения в кодировании памяти об эмоциональных предубеждениях путем измерения среднего количества попаданий за вычетом ложных тревог на исходном уровне и на 12-й неделе. Субъекты проводят сеанс кодирования в 1-й день, используя 147 слайдов с изображениями, тридцать шесть изображений с отрицательной валентностью, 36 изображений с нейтральной валентностью и дополнительные 75 изображений. случайно перемешаны.
Более высокие ложные тревоги связаны с более низким кодированием эмоциональной предвзятости памяти.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Цитокиновые воспалительные маркеры
Временное ограничение: Неделя 12
|
Различия между исходным уровнем и 12-й неделей уровней интерферона-гамма, интерлейкина-βэта, интерлейкина-6, фактора некроза опухоли-альфа между группами лечения (эсзопиклон по сравнению с плацебо).
|
Неделя 12
|
|
Цитокиновый маркер воспаления на интерлейкине-2
Временное ограничение: Неделя 12
|
Различия между исходным уровнем и 12-й неделей по уровням интерлейкина-2 между группами лечения (эсзопиклон по сравнению с плацебо).
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Pollack, MD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34MH091338-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Посттравматические стрессовые расстройства
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Эзопиклон
-
Laboratorios Andromaco S.A.Завершенный