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転移性結腸直腸癌における週1回または2回のIMMU-130の用量探索研究

2024年1月22日 更新者：Gilead Sciences

結腸直腸がん患者を対象とした週1回または2回のIMMU-130（hMN-14-SN38、抗体薬物複合体）の第I/II相試験。

これは、IMMU-130による治療歴のある転移性結腸直腸がん患者を対象に、IMMU-130を21日の治療サイクルで2週間連続で週に1～2回投与し、その後1週間休薬するという第I/II相非盲検試験である。少なくとも 1 つの以前のイリノテカン含有レジメン。 この研究は、治験薬がこれらの投与スケジュールでさまざまな用量レベルで安全で忍容できるかどうかを評価し、その有効性に関する予備情報を得るために行われています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F. Graham Cancer Center-Christiana Care
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • IUHealth Goshen Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の患者で、書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる。
  • 組織学的または細胞学的に結腸直腸腺癌が確認された。
  • ステージ IV (転移性) 疾患。
  • 結腸直腸がんに対して、少なくとも1つのイリノテカン含有レジメンで以前に治療を受けている。
  • 適切なパフォーマンス ステータス (ECOG 0 または 1)。 （付録1）
  • 予想生存期間 > 6 か月。
  • CEA 血漿レベル > 5 ng/mL。
  • CTまたはMRIで測定可能な疾患。
  • 治療（化学療法、免疫療法および/または放射線療法）または大手術から少なくとも 4 週間経過し、すべての急性毒性から回復した。
  • コルチコステロイドの使用を少なくとも2週間超えている。
  • 継続的な輸血支援のない適切な血液学（ヘモグロビン > 9 g/dL、ANC > 1,500/mm3、血小板 > 100,000/mm3）。
  • 適切な腎機能および肝機能（クレアチニン ≤ 1.5 x IULN、ビリルビン ≤ IULN、AST および ALT ≤ 3.0 x IULN、または肝転移がある場合は 5 x IULN）。
  • それ以外の場合、研究登録時のすべての毒性が NCI CTC v4.0 によるグレード 1 以下。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 妊娠の可能性のある女性と、12週間の治療後評価期間が終了するまで研究中に効果的な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な男性。
  • ギルバート病または既知のCNS転移性疾患を有する患者。
  • CEA 血漿レベル > 1000 ng/mL の患者は、用量漸増中に除外されますが、MTD の決定後には含まれる可能性があります。
  • 巨大な病気の存在（最大寸法が 10 cm を超える単一の塊として定義されます）。
  • 進行中のグレード2以上の食欲不振、吐き気または嘔吐、および/または腸閉塞の兆候がある患者。
  • 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんの患者は適格ですが、他の悪性腫瘍の既往歴がある患者は少なくとも 3 年の無病期間がなければなりません。
  • HIV陽性、B型肝炎陽性、またはC型肝炎陽性であることがわかっている患者。
  • -6か月以内に存在する不安定狭心症、MI、またはCHFの既知の病歴、または抗不整脈療法を必要とする臨床的に重大な不整脈（安定した心房細動以外）。
  • -臨床的に重大な活動性COPD、または6か月以内に存在する他の中等度から重度の慢性呼吸器疾患の既知の病歴。
  • 1週間以内に抗生物質の静脈内投与が必要な感染症。
  • 治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させたり、研究手順やフォローアップ検査の完了を妨げたりする可能性があると考えられる、その他の併発の医学的または精神医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1: 用量漸増フェーズ: ラベツズマブ ゴビテカン (LG) 週 1 回投与
参加者は、許容できない毒性、疾患の進行、または死亡のいずれかが先に起こるまで、週に1回、8、12、および16 mg/用量のLGを21日サイクルごとに最大8サイクルまで投与され、中間用量レベルを検査する臨時措置が行われます。 10または14 mg/kg、または必要に応じて6 mg/kgのより低い用量レベルに変更します。
薬：ラベツズマブ ゴビテカン (LG)
ゆっくりとした静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
  • hMN14-SN38
  • ラベツズマブ-SN38
  • 抗体薬物複合体
  • IMMU-0130
  • GS-0130
実験的：フェーズ 1: 用量漸増フェーズ: LG 週 2 回の投与
参加者は、許容できない毒性、疾患の進行、または死亡のいずれかが先に起こるまで、1回あたり6および9 mg/kgのLGを週2回、21日サイクルごとに最大8サイクル投与されます。 参加者 3 人中 1 人以上、または 6 人中 2 人以上が用量の遅延または減量なしに 4 回の用量すべてに耐えられない場合は、より低い用量レベル 4 mg/kg を追加してもよい。
薬：ラベツズマブ ゴビテカン (LG)
ゆっくりとした静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
  • hMN14-SN38
  • ラベツズマブ-SN38
  • 抗体薬物複合体
  • IMMU-0130
  • GS-0130
実験的：フェーズ 2: 用量拡大フェーズ: LG を週 1 回または 2 回投与
参加者は、許容できない毒性、進行性疾患、または死亡のいずれかが先に起こるまで、選択された用量のLGを週に1～2回、21日サイクルごとに最大8サイクル投与されます。
薬：ラベツズマブ ゴビテカン (LG)
ゆっくりとした静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
  • hMN14-SN38
  • ラベツズマブ-SN38
  • 抗体薬物複合体
  • IMMU-0130
  • GS-0130

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：初回投与日から最後の投与後約2年後、または病気が進行するまで
初回投与日から最後の投与後約2年後、または病気が進行するまで
検査異常のある参加者の割合
時間枠：初回投与日から最後の投与後約2年後、または病気が進行するまで
初回投与日から最後の投与後約2年後、または病気が進行するまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間
時間枠：PR または CR の最初の記録から、PD または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方まで（最後の投与後、または疾患の進行まで最大約 2 年）
奏効期間（DOR）は、PR または CR の最初の記録から、疾患の進行（PD）または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか以前の記録までの期間として定義されます。
PR または CR の最初の記録から、PD または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方まで（最後の投与後、または疾患の進行まで最大約 2 年）
進行なしのサバイバル
時間枠：初回投与日から治療後12週間まで（最後の投与後または病気が進行するまで、最長約2年）
無増悪生存期間（PFS）は、治験薬による治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録されるまでの期間として定義されます。
初回投与日から治療後12週間まで（最後の投与後または病気が進行するまで、最長約2年）
進歩までの時間
時間枠：研究治療の初回投与からPDまで（最後の投与後または疾患進行まで最大約2年）
進行までの時間は、最初の治療投与から病気の進行（PD）が最初に記録されるまでの間隔として定義されます。
研究治療の初回投与からPDまで（最後の投与後または疾患進行まで最大約2年）
全生存
時間枠：初回投与日から約2年まで
全生存期間は、治験薬治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
初回投与日から約2年まで
治療失敗までの時間
時間枠：最初の投与日から最大 8 治療サイクル (各サイクル = 21 日) (最大約 24 週間)
治療失敗までの時間（TTF）は、治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録、進行性疾患を除くすべての理由によるLG療法の永久中止、参加者の死亡のいずれか早い時点までの間隔として定義されます。またはフォローアップできなくなった。
最初の投与日から最大 8 治療サイクル (各サイクル = 21 日) (最大約 24 週間)
癌胎児性抗原 (CEA) 血清レベルのベースラインからの変化
時間枠：初回投与日から最後の投与後約2年後、または病気が進行するまで
初回投与日から最後の投与後約2年後、または病気が進行するまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月12日

一次修了 (実際)

2017年1月3日

研究の完了 (実際)

2017年1月3日

試験登録日

最初に提出

2012年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月23日

最初の投稿 (推定)

2012年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMMU-130-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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