Dosefinnende studie av en eller to ganger ukentlig IMMU-130 i metastatisk tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter, ≥ 18 år, i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom.
• Stage IV (metastatisk) sykdom.
• Tidligere behandlet med minst ett tidligere regime som inneholder irinotekan for tykktarmskreft.
• Tilstrekkelig ytelsesstatus (ECOG 0 eller 1). (Vedlegg 1)
• Forventet overlevelse > 6 måneder.
• CEA-plasmanivåer > 5 ng/ml.
• Målbar sykdom ved CT eller MR.
• Minst 4 uker etter behandling (kjemoterapi, immunterapi og/eller strålebehandling) eller større kirurgi og restituert fra alle akutte toksisiteter.
• Minst 2 uker utover kortikosteroider.
• Adekvat hematologi uten pågående transfusjonsstøtte (hemoglobin > 9 g/dL, ANC > 1 500 per mm3, blodplater > 100 000 per mm3).
• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon (kreatinin ≤ 1,5 x IULN, bilirubin ≤ IULN, AST og ALT ≤ 3,0 x IULN eller 5 x IULN hvis du kjenner levermetastaser).
• Ellers er all toksisitet ved studiestart ≤ Grad 1 av NCI CTC v4.0.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Kvinner i fertil alder og fertile menn som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon under studien før avslutningen av 12 ukers evalueringsperiode etter behandling.
• Pasienter med Gilberts sykdom eller kjent CNS-metastatisk sykdom.
• Pasienter med CEA-plasmanivåer > 1000 ng/ml ekskluderes under doseøkning, men kan inkluderes etter at MTD er bestemt.
• Tilstedeværelse av voluminøs sykdom (definert som en enkelt masse > 10 cm i sin største dimensjon).
• Pasienter med aktiv ≥ grad 2 anoreksi, kvalme eller oppkast og/eller tegn på tarmobstruksjon.
• Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen er kvalifisert, mens pasienter med andre tidligere maligniteter må ha hatt minst 3 års sykdomsfritt intervall.
• Pasienter kjent for å være HIV-positive, hepatitt B-positive eller hepatitt C-positive.
• Kjent historie med ustabil angina, MI eller CHF tilstede innen 6 måneder eller klinisk signifikant hjertearytmi (annet enn stabil atrieflimmer) som krever antiarytmibehandling.
• Kjent historie med klinisk signifikant aktiv KOLS, eller annen moderat til alvorlig kronisk luftveissykdom tilstede innen 6 måneder.
• Infeksjon som krever intravenøs antibiotikabruk innen 1 uke.
• Andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening kan være egnet til å forvirre studietolkning eller hindre gjennomføring av studieprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser.