Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosmääritystutkimus kerran tai kahdesti viikossa IMMU-130:stä metastasoituneessa paksusuolensyövässä

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen I/II tutkimus kerran tai kahdesti viikossa IMMU-130:stä (hMN-14-SN38, vasta-aine-lääkekonjugaatti) kolorektaalisyöpäpotilailla.

Tämä on vaiheen I/II avoin tutkimus IMMU-130:sta, jota annettiin 21 päivän hoitojaksoissa kerran tai kahdesti viikossa 2 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon lepoa potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä ja joita on aiemmin hoidettu vähintään yksi aikaisempi irinotekaania sisältävä hoito-ohjelma. Tutkimuksella pyritään arvioimaan, onko tutkimuslääke turvallinen ja siedettävä eri annostasoilla näillä annostusohjelmilla ja saada alustavaa tietoa sen tehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center-Christiana Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • IUHealth Goshen Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, ≥ 18-vuotiaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma.
  • Vaihe IV (metastaattinen) sairaus.
  • Aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla irinotekaania sisältävällä hoito-ohjelmalla kolorektaalisyövän hoitoon.
  • Riittävä suorituskykytila ​​(ECOG 0 tai 1). (Liite 1)
  • Odotettu elossaoloaika > 6 kuukautta.
  • CEA:n plasmatasot > 5 ng/ml.
  • Mitattavissa oleva sairaus CT:llä tai MRI:llä.
  • Vähintään 4 viikkoa hoidon (kemoterapia, immunoterapia ja/tai sädehoito) tai suuren leikkauksen jälkeen ja toipunut kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista.
  • Vähintään 2 viikkoa kortikosteroidien jälkeen.
  • Riittävä hematologia ilman jatkuvaa verensiirtotukea (hemoglobiini > 9 g/dl, ANC > 1500/mm3, verihiutaleet > 100.000/mm3).
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 x IULN, bilirubiini ≤ IULN, ASAT ja ALAT ≤ 3,0 x IULN tai 5 x IULN, jos maksametastaaseja tiedetään).
  • Muussa tapauksessa kaikki toksisuus tutkimuksen alkaessa ≤ Grade 1 NCI CTC v4.0:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, jotka eivät halunneet käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana, ennen kuin 12 viikon hoidon jälkeinen arviointijakso päättyy.
  • Potilaat, joilla on Gilbertin tauti tai tunnettu keskushermoston metastaattinen sairaus.
  • Potilaat, joiden plasman CEA-tasot ovat > 1000 ng/ml, suljetaan pois annoksen nostamisen aikana, mutta ne voidaan ottaa mukaan, kun MTD on määritetty.
  • Tilava sairaus (määritelty yksittäiseksi massaksi > 10 cm sen suurimmassa mittasuhteessa).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ≥ asteen 2 anoreksia, pahoinvointi tai oksentelu ja/tai merkkejä suolistotukosta.
  • Potilaat, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat kelvollisia, kun taas potilailla, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava vähintään 3 vuoden taudista vapaa aika.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, hepatiitti B -positiivisia tai hepatiitti C -positiivisia.
  • Tiedossa 6 kuukauden sisällä esiintynyt epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (muu kuin stabiili eteisvärinä), joka vaatii rytmihäiriöiden vastaista hoitoa.
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä aktiivinen keuhkoahtaumatauti tai muu keskivaikea tai vaikea krooninen hengitysteiden sairaus 6 kuukauden sisällä.
  • Infektio, joka vaatii suonensisäistä antibiootin käyttöä 1 viikon sisällä.
  • Muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattavat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai estää tutkimustoimenpiteiden ja seurantatutkimusten suorittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen nostovaihe: Labetutsumab Govitecan (LG) kerran viikossa
Osallistujat saavat 8, 12 ja 16 mg/annos LG:tä kerran viikossa, kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, etenevä sairaus tai kuolema tapahtuu ensin, jokaista 21 päivän sykliä kohti enintään 8 syklin ajan. 10 tai 14 mg/kg tai tarvittaessa pienemmälle annokselle 6 mg/kg.
Lääke: Labetutsumab Govitecan (LG)
Annetaan hitaana suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • hMN14-SN38
  • Labetutsumab-SN38
  • Vasta-aine-lääkekonjugaatti
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen nostaminen Vaihe: LG kahdesti viikossa
Osallistujat saavat LG:tä 6 ja 9 mg/kg annosta kohti kahdesti viikossa, kunnes myrkyllisyys, etenevä sairaus tai kuolema tapahtuu ensin, jokaisessa 21 päivän syklissä enintään 8 syklin ajan. Alempi annostaso 4 mg/kg voidaan lisätä, jos > 1 osallistujasta 3 tai 2 osallistujasta 6 ei siedä kaikkia neljää annosta ilman annoksen viivästymistä tai pienentämistä.
Lääke: Labetutsumab Govitecan (LG)
Annetaan hitaana suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • hMN14-SN38
  • Labetutsumab-SN38
  • Vasta-aine-lääkekonjugaatti
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Kokeellinen: Vaihe 2: Annoksen laajennusvaihe: LG kerran tai kahdesti viikossa
Osallistujat saavat valitut LG-annokset kerran tai kahdesti viikossa, kunnes myrkyllisyys, etenevä sairaus tai kuolema tapahtuu ensin, jokaisessa 21 päivän syklissä enintään 8 syklin ajan.
Lääke: Labetutsumab Govitecan (LG)
Annetaan hitaana suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • hMN14-SN38
  • Labetutsumab-SN38
  • Vasta-aine-lääkekonjugaatti
  • IMMU-0130
  • GS-0130

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta viimeisen annoksen jälkeen tai taudin etenemiseen saakka
Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta viimeisen annoksen jälkeen tai taudin etenemiseen saakka
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta viimeisen annoksen jälkeen tai taudin etenemiseen saakka
Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta viimeisen annoksen jälkeen tai taudin etenemiseen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä PR- tai CR-dokumentaatiosta aiempaan ensimmäiseen PD-dokumentaatioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 2 vuotta viimeisen annoksen jälkeen tai taudin etenemiseen)
Vasteen kesto (DOR) määritellään aikaväliksi ensimmäisestä PR- tai CR-dokumentaatiosta taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
Ensimmäisestä PR- tai CR-dokumentaatiosta aiempaan ensimmäiseen PD-dokumentaatioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 2 vuotta viimeisen annoksen jälkeen tai taudin etenemiseen)
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 viikkoon hoidon jälkeen (enintään noin 2 vuotta viimeisen annoksen jälkeen tai taudin etenemiseen)
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajanjaksoksi tutkimuslääkehoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentaatioon.
Ensimmäisestä annoksesta 12 viikkoon hoidon jälkeen (enintään noin 2 vuotta viimeisen annoksen jälkeen tai taudin etenemiseen)
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta PD:hen (jopa noin 2 vuotta viimeisen annoksen jälkeen tai taudin etenemiseen)
Aika etenemiseen määritellään aikaväliksi ensimmäisestä hoitoannoksesta taudin etenemisen (PD) ensimmäiseen dokumentointiin.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta PD:hen (jopa noin 2 vuotta viimeisen annoksen jälkeen tai taudin etenemiseen)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa tutkimuslääkehoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
Epäonnistunut aika hoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä 8 hoitojaksoon asti (jokainen sykli = 21 päivää) (noin 24 viikkoon asti)
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) määritellään aikaväliksi hoidon aloittamisesta aikaisempaan seuraavista: sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäinen dokumentaatio, LG-hoidon pysyvä lopettaminen kaikista syistä paitsi etenevä sairaus, osallistuja kuoli. tai kadonnut seurata.
Ensimmäisestä annospäivästä 8 hoitojaksoon asti (jokainen sykli = 21 päivää) (noin 24 viikkoon asti)
Karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) seerumitasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta viimeisen annoksen jälkeen tai taudin etenemiseen saakka
Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta viimeisen annoksen jälkeen tai taudin etenemiseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 24. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMMU-130-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa