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Étude de recherche de dose d'IMMU-130 une ou deux fois par semaine dans le cancer colorectal métastatique

22 janvier 2024 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase I/II portant sur IMMU-130 une ou deux fois par semaine (hMN-14-SN38, conjugué anticorps-médicament) chez des patients atteints d'un cancer colorectal.

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I/II portant sur IMMU-130 administré en cycles de traitement de 21 jours, une ou deux fois par semaine pendant 2 semaines consécutives suivies d'une semaine de repos chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont déjà été traités par au moins un régime antérieur contenant de l'irinotécan. L'étude est en cours pour évaluer si le médicament à l'étude est sûr et tolérable à différents niveaux de dose avec ces schémas posologiques et pour obtenir des informations préliminaires sur son efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center-Christiana Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • IUHealth Goshen Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, ≥ 18 ans, capables de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit.
  • Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Maladie de stade IV (métastatique).
  • Précédemment traité avec au moins un traitement antérieur contenant de l'irinotécan pour le cancer colorectal.
  • Statut de performance adéquat (ECOG 0 ou 1). (Annexe 1)
  • Espérance de survie > 6 mois.
  • Taux plasmatiques d'ACE > 5 ng/mL.
  • Maladie mesurable par CT ou IRM.
  • Au moins 4 semaines après le traitement (chimiothérapie, immunothérapie et/ou radiothérapie) ou une intervention chirurgicale majeure et récupéré de toutes les toxicités aiguës.
  • Au moins 2 semaines au-delà des corticostéroïdes.
  • Hématologie adéquate sans soutien transfusionnel continu (hémoglobine > 9 g/dL, ANC > 1 500 par mm3, plaquettes > 100 000 par mm3).
  • Fonction rénale et hépatique adéquate (créatinine ≤ 1,5 x IULN, bilirubine ≤ IULN, AST et ALT ≤ 3,0 x IULN ou 5 x IULN si métastases hépatiques connues).
  • Sinon, toute toxicité à l'entrée dans l'étude ≤ Grade 1 par NCI CTC v4.0.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer et hommes fertiles refusant d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude jusqu'à la fin de la période d'évaluation post-traitement de 12 semaines.
  • Patients atteints de la maladie de Gilbert ou d'une maladie métastatique connue du SNC.
  • Les patients avec des taux plasmatiques d'ACE > 1 000 ng/mL sont exclus lors de l'augmentation de la dose, mais peuvent être inclus après la détermination de la DMT.
  • Présence d'une maladie volumineuse (définie comme toute masse unique > 10 cm dans sa plus grande dimension).
  • Patients présentant une anorexie active de grade ≥ 2, des nausées ou des vomissements et/ou des signes d'occlusion intestinale.
  • Les patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus sont éligibles, tandis que les patients atteints d'autres tumeurs malignes antérieures doivent avoir eu au moins un intervalle sans maladie de 3 ans.
  • Patients connus pour être séropositifs au VIH, séropositifs pour l'hépatite B ou séropositifs pour l'hépatite C.
  • Antécédents connus d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'ICC présents dans les 6 mois ou d'arythmie cardiaque cliniquement significative (autre qu'une fibrillation auriculaire stable) nécessitant un traitement anti-arythmique.
  • Antécédents connus de BPCO active cliniquement significative ou d'une autre maladie respiratoire chronique modérée à sévère présente dans les 6 mois.
  • Infection nécessitant l'utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse dans la semaine.
  • Autres conditions médicales ou psychiatriques concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être susceptibles de confondre l'interprétation de l'étude ou d'empêcher l'achèvement des procédures d'étude et des examens de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : Phase d'augmentation de la dose : Labétuzumab Govitecan (LG) une fois par semaine
Les participants recevront 8, 12 et 16 mg/dose de LG une fois par semaine jusqu'à toxicité inacceptable, maladie évolutive ou décès selon la première éventualité, pour chaque cycle de 21 jours jusqu'à 8 cycles, avec la possibilité d'examiner les niveaux de dose intermédiaires. de 10 ou 14 mg/kg, ou si nécessaire à une dose inférieure de 6 mg/kg.
Médicament: Labétuzumab Govitécan (LG)
Administré en perfusion intraveineuse (IV) lente.
Autres noms:
  • hMN14-SN38
  • Labétuzumab-SN38
  • Conjugué anticorps-médicament
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Expérimental: Phase 1 : Phase d'augmentation de la dose : administration bihebdomadaire de LG
Les participants recevront 6 et 9 mg/kg par dose deux fois par semaine de LG jusqu'à toxicité inacceptable, maladie évolutive ou décès selon la première éventualité, pour chaque cycle de 21 jours jusqu'à 8 cycles. Une dose plus faible de 4 mg/kg peut être ajoutée si > 1 participant sur 3 ou 2 participants sur 6 est incapable de tolérer les 4 doses sans retard ou réduction de dose.
Médicament: Labétuzumab Govitécan (LG)
Administré en perfusion intraveineuse (IV) lente.
Autres noms:
  • hMN14-SN38
  • Labétuzumab-SN38
  • Conjugué anticorps-médicament
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Expérimental: Phase 2 : Phase d'expansion de la dose : administration LG une ou deux fois par semaine
Les participants recevront des doses sélectionnées de LG une ou deux fois par semaine jusqu'à toxicité inacceptable, maladie évolutive ou décès selon la première éventualité, pour chaque cycle de 21 jours jusqu'à 8 cycles.
Médicament: Labétuzumab Govitécan (LG)
Administré en perfusion intraveineuse (IV) lente.
Autres noms:
  • hMN14-SN38
  • Labétuzumab-SN38
  • Conjugué anticorps-médicament
  • IMMU-0130
  • GS-0130

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose ou jusqu'à progression de la maladie
De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose ou jusqu'à progression de la maladie
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose ou jusqu'à progression de la maladie
De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose ou jusqu'à progression de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: De la première documentation d'une RP ou d'une RC à la première documentation d'une maladie de Parkinson ou d'un décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose ou jusqu'à la progression de la maladie)
La durée de réponse (DOR) est définie comme l'intervalle entre la première documentation de PR ou de CR et la première de la première documentation de progression de la maladie (PD) ou de décès quelle qu'en soit la cause.
De la première documentation d'une RP ou d'une RC à la première documentation d'une maladie de Parkinson ou d'un décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose ou jusqu'à la progression de la maladie)
Survie sans progression
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 12 semaines après le traitement (jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose ou jusqu'à progression de la maladie)
La survie sans progression (SSP) est définie comme l'intervalle entre le début du traitement médicamenteux à l'étude et le premier des deux premiers documents indiquant une progression de la maladie ou un décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première dose jusqu'à 12 semaines après le traitement (jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose ou jusqu'à progression de la maladie)
Il est temps de progresser
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la DP (jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose ou jusqu'à progression de la maladie)
Le temps jusqu'à progression est défini comme l'intervalle entre la première dose de traitement et la première documentation de la progression de la maladie (PD).
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la DP (jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose ou jusqu'à progression de la maladie)
La survie globale
Délai: De la date de la première dose jusqu’à environ 2 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement médicamenteux à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première dose jusqu’à environ 2 ans
Échec du délai de traitement
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à 8 cycles de traitement (chaque cycle = 21 jours) (jusqu'à environ 24 semaines)
Le délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF) est défini comme l'intervalle entre le début du traitement et le premier entre le premier enregistrement de la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, l'arrêt définitif du traitement LG pour toutes les raisons, à l'exception de la progression de la maladie, le décès du participant. ou perdu de vue.
À partir de la date de la première dose jusqu'à 8 cycles de traitement (chaque cycle = 21 jours) (jusqu'à environ 24 semaines)
Changement par rapport à la valeur initiale des taux sériques d'antigène carcinoembryonnaire (CEA)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose ou jusqu'à progression de la maladie
De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose ou jusqu'à progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Première publication (Estimé)

24 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMMU-130-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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