每周一次或两次 IMMU-130 在转移性结直肠癌中的剂量探索研究
2024年1月22日 更新者：Gilead Sciences
每周一次或两次 IMMU-130（hMN-14-SN38，抗体药物偶联物）在结直肠癌患者中的 I/II 期研究。
这是 IMMU-130 的 I/II 期开放标签研究，在 21 天的治疗周期中进行，每周一次或两次，连续 2 周，然后休息一周，用于先前接受过治疗的转移性结直肠癌患者至少一种既往含伊立替康的治疗方案。
正在进行这项研究，以评估研究药物在这些给药方案的不同剂量水平下是否安全和耐受，并获得有关其疗效的初步信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Helen F. Graham Cancer Center-Christiana Care
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Indiana
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Goshen、Indiana、美国、46526
- IUHealth Goshen Center for Cancer Care
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43202
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，≥ 18 岁，能够理解并给予书面知情同意。
- 经组织学或细胞学证实的结直肠腺癌。
- IV 期（转移性）疾病。
- 以前接受过至少一种含伊立替康的结直肠癌治疗方案。
- 适当的性能状态（ECOG 0 或 1）。 （附录1）
- 预期生存期 > 6 个月。
- CEA 血浆水平 > 5 ng/mL。
- 可通过 CT 或 MRI 测量的疾病。
- 在治疗（化学疗法、免疫疗法和/或放射疗法）或大手术后至少 4 周并且从所有急性毒性中恢复。
- 至少超过皮质类固醇 2 周。
- 没有持续输血支持的充分血液学检查（血红蛋白 > 9 g/dL，ANC > 1,500/mm3，血小板 > 100,000/mm3）。
- 足够的肾和肝功能（肌酐≤ 1.5 x IULN，胆红素≤ IULN，AST 和 ALT ≤ 3.0 x IULN 或 5 x IULN，如果知道肝转移）。
- 否则，进入研究时的所有毒性均≤ NCI CTC v4.0 的 1 级。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 有生育能力的女性和有生育能力的男性在研究期间不愿使用有效的避孕措施，直到 12 周的治疗后评估期结束。
- 患有吉尔伯特病或已知的中枢神经系统转移性疾病的患者。
- CEA 血浆水平 > 1000 ng/mL 的患者在剂量递增期间被排除在外，但在确定 MTD 后可能被包括在内。
- 存在大块疾病（定义为最大尺寸 > 10 厘米的任何单个肿块）。
- 活动性 ≥ 2 级厌食、恶心或呕吐和/或肠梗阻体征的患者。
- 患有非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌的患者符合条件，而先前患有其他恶性肿瘤的患者必须至少有 3 年的无病期。
- 已知为 HIV 阳性、乙型肝炎阳性或丙型肝炎阳性的患者。
- 6 个月内出现不稳定型心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭的已知病史或需要抗心律失常治疗的有临床意义的心律失常（稳定性心房颤动除外）。
- 已知有临床意义的活动性 COPD 病史，或 6 个月内出现其他中度至重度慢性呼吸道疾病。
- 需要在 1 周内静脉注射抗生素的感染。
- 研究者认为可能会混淆研究解释或妨碍完成研究程序和后续检查的其他并发医疗或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段：剂量递增阶段：Labetuzumab Govitecan (LG) 每周一次给药
参与者将每周接受一次 8、12 和 16 毫克/剂量的 LG 给药，直至出现不可接受的毒性、进行性疾病或死亡（以先发生者为准），每个 21 天周期最多 8 个周期，并有可能检查中间剂量水平10 或 14 mg/kg，或如有必要，可降低至 6 mg/kg 的剂量水平。
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以缓慢静脉 (IV) 输注形式给药。
其他名称：
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实验性的：第一阶段：剂量递增阶段：LG 每周两次给药
参与者将接受每剂 6 和 9 毫克/千克的 LG 剂量，每周两次，直至出现不可接受的毒性、疾病进展或死亡（以先发生者为准），每个 21 天的周期最多 8 个周期。
如果超过 3 人中的 1 人或 6 人中的 2 人无法耐受所有 4 剂而不延迟或减少剂量，则可以添加 4 mg/kg 的较低剂量水平。
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以缓慢静脉 (IV) 输注形式给药。
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：剂量扩展阶段：LG 每周一次或两次给药
参与者将每周接受一次或两次选定剂量的 LG，直到出现不可接受的毒性、疾病进展或死亡（以先发生者为准），每个 21 天的周期最多 8 个周期。
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以缓慢静脉 (IV) 输注形式给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件和严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：从第一次给药日期到最后一次给药后约 2 年或直至疾病进展
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从第一次给药日期到最后一次给药后约 2 年或直至疾病进展
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实验室异常的参与者百分比
大体时间：从第一次给药日期到最后一次给药后约 2 年或直至疾病进展
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从第一次给药日期到最后一次给药后约 2 年或直至疾病进展
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应持续时间
大体时间：从首次记录 PR 或 CR 到首次记录 PD 或任何原因导致的死亡（以较早者为准）（最后一次给药后最多约 2 年或直至疾病进展）
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缓解持续时间 (DOR) 定义为从首次记录 PR 或 CR 到首次记录疾病进展 (PD) 或任何原因死亡（以较早者为准）之间的时间间隔。
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从首次记录 PR 或 CR 到首次记录 PD 或任何原因导致的死亡（以较早者为准）（最后一次给药后最多约 2 年或直至疾病进展）
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无进展生存期
大体时间：从首次给药日期至治疗后 12 周（最后一次给药后最多约 2 年或直至疾病进展）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从研究药物治疗开始到首次记录疾病进展或任何原因导致的死亡（以较早者为准）之间的时间间隔。
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从首次给药日期至治疗后 12 周（最后一次给药后最多约 2 年或直至疾病进展）
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进展时间
大体时间：从研究治疗的第一剂到 PD（最后一次给药后最多约 2 年或直到疾病进展）
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进展时间定义为从第一次治疗到首次记录疾病进展 (PD) 的时间间隔。
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从研究治疗的第一剂到 PD（最后一次给药后最多约 2 年或直到疾病进展）
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总体生存率
大体时间：从第一次给药日期起约 2 年
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总生存期定义为从开始研究药物治疗到因任何原因死亡的时间。
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从第一次给药日期起约 2 年
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治疗失败时间
大体时间：从首次给药日期起最多 8 个治疗周期（每个周期 = 21 天）（最多约 24 周）
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治疗失败时间 (TTF) 定义为从治疗开始到首次记录疾病进展或因任何原因死亡、由于疾病进展、参与者死亡以外的所有原因永久停止 LG 治疗的时间间隔或失去跟进。
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从首次给药日期起最多 8 个治疗周期（每个周期 = 21 天）（最多约 24 周）
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癌胚抗原 (CEA) 血清水平较基线的变化
大体时间：从第一次给药日期到最后一次给药后约 2 年或直至疾病进展
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从第一次给药日期到最后一次给药后约 2 年或直至疾病进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Govindan SV, Cardillo TM, Moon SJ, Hansen HJ, Goldenberg DM. CEACAM5-targeted therapy of human colonic and pancreatic cancer xenografts with potent labetuzumab-SN-38 immunoconjugates. Clin Cancer Res. 2009 Oct 1;15(19):6052-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0586. Epub 2009 Sep 29.
- Govindan SV, Goldenberg DM. New antibody conjugates in cancer therapy. ScientificWorldJournal. 2010 Oct 12;10:2070-89. doi: 10.1100/tsw.2010.191.
- Moon SJ, Govindan SV, Cardillo TM, D'Souza CA, Hansen HJ, Goldenberg DM. Antibody conjugates of 7-ethyl-10-hydroxycamptothecin (SN-38) for targeted cancer chemotherapy. J Med Chem. 2008 Nov 13;51(21):6916-26. doi: 10.1021/jm800719t. Epub 2008 Oct 22.
- Govindan SV, Griffiths GL, Hansen HJ, Horak ID, Goldenberg DM. Cancer therapy with radiolabeled and drug/toxin-conjugated antibodies. Technol Cancer Res Treat. 2005 Aug;4(4):375-91. doi: 10.1177/153303460500400406.
- Dotan E, Cohen SJ, Starodub AN, Lieu CH, Messersmith WA, Simpson PS, Guarino MJ, Marshall JL, Goldberg RM, Hecht JR, Wegener WA, Sharkey RM, Govindan SV, Goldenberg DM, Berlin JD. Phase I/II Trial of Labetuzumab Govitecan (Anti-CEACAM5/SN-38 Antibody-Drug Conjugate) in Patients With Refractory or Relapsing Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2017 Oct 10;35(29):3338-3346. doi: 10.1200/JCO.2017.73.9011. Epub 2017 Aug 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月12日
初级完成 (实际的)
2017年1月3日
研究完成 (实际的)
2017年1月3日
研究注册日期
首次提交
2012年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月23日
首次发布 (估计的)
2012年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IMMU-130-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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