Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki IMMU-130 podawanej raz lub dwa razy w tygodniu w raku jelita grubego z przerzutami

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy I/II raz lub dwa razy w tygodniu IMMU-130 (hMN-14-SN38, koniugat przeciwciało-lek) u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Jest to otwarte badanie I/II fazy IMMU-130 podawane w 21-dniowych cyklach leczenia, raz lub dwa razy w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie, po których następuje jeden tydzień przerwy u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia zawierający irynotekan. Badanie jest przeprowadzane w celu oceny, czy badany lek jest bezpieczny i tolerowany przy różnych poziomach dawek z tymi schematami dawkowania oraz w celu uzyskania wstępnych informacji na temat jego skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center-Christiana Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • IUHealth Goshen Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, zdolni do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak jelita grubego.
  • Choroba w stadium IV (przerzuty).
  • Wcześniej leczony co najmniej jednym schematem zawierającym irynotekan z powodu raka jelita grubego.
  • Odpowiedni stan wydajności (ECOG 0 lub 1). (Załącznik 1)
  • Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy.
  • Stężenie CEA w osoczu > 5 ng/ml.
  • Mierzalna choroba za pomocą CT lub MRI.
  • Co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (chemioterapii, immunoterapii i/lub radioterapii) lub poważnej operacji i powrót do zdrowia po wszystkich ostrych zatruciach.
  • Co najmniej 2 tygodnie poza kortykosteroidami.
  • Odpowiednia hematologia bez stałego wspomagania transfuzji (hemoglobina > 9 g/dl, ANC > 1500 na mm3, płytki krwi > 100 000 na mm3).
  • Właściwa czynność nerek i wątroby (kreatynina ≤ 1,5 x IULN, bilirubina ≤ IULN, AspAT i ALT ≤ 3,0 x IULN lub 5 x IULN w przypadku rozpoznania przerzutów do wątroby).
  • W przeciwnym razie cała toksyczność na wejściu do badania ≤ stopnia 1 według NCI CTC v4.0.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania do zakończenia 12-tygodniowego okresu oceny po leczeniu.
  • Pacjenci z chorobą Gilberta lub znaną chorobą przerzutową do OUN.
  • Pacjenci ze stężeniem CEA w osoczu > 1000 ng/ml są wykluczani podczas zwiększania dawki, ale mogą być włączeni po określeniu MTD.
  • Obecność masywnej choroby (zdefiniowanej jako dowolna pojedyncza masa > 10 cm w największym wymiarze).
  • Pacjenci z czynną anoreksją stopnia ≥ 2, nudnościami lub wymiotami i (lub) objawami niedrożności jelit.
  • Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy kwalifikują się, podczas gdy pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi muszą mieć co najmniej 3-letni okres wolny od choroby.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Znana historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub CHF występująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub klinicznie istotna arytmia serca (inna niż stabilne migotanie przedsionków) wymagająca leczenia antyarytmicznego.
  • Znana historia klinicznie istotnej czynnej POChP lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego występującej w ciągu 6 miesięcy.
  • Zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyku w ciągu 1 tygodnia.
  • Inne współistniejące stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócić interpretację badania lub uniemożliwić ukończenie procedur badania i badań kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Faza zwiększania dawki: Labetuzumab Govitecan (LG) Dawkowanie raz w tygodniu
Uczestnicy będą otrzymywać 8, 12 i 16 mg/dawkę LG raz w tygodniu aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w każdym 21-dniowym cyklu przez maksymalnie 8 cykli, z możliwością zbadania poziomów dawek pośrednich wynoszącej 10 lub 14 mg/kg lub, jeśli to konieczne, na niższy poziom dawki wynoszący 6 mg/kg.
Lek: Labetuzumab Govitecan (LG)
Podawany w powolnej infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Koniugat przeciwciało-lek
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Eksperymentalny: Faza 1: Faza zwiększania dawki: Dawkowanie LG dwa razy w tygodniu
Uczestnicy będą otrzymywać LG w dawce 6 i 9 mg/kg dwa razy w tygodniu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w każdym 21-dniowym cyklu przez maksymalnie 8 cykli. Można dodać niższy poziom dawki wynoszący 4 mg/kg, jeśli > 1 z 3 lub 2 z 6 uczestników nie toleruje wszystkich 4 dawek bez opóźnienia lub zmniejszenia dawki.
Lek: Labetuzumab Govitecan (LG)
Podawany w powolnej infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Koniugat przeciwciało-lek
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Eksperymentalny: Faza 2: Faza zwiększania dawki: Dawkowanie LG raz lub dwa razy w tygodniu
Uczestnicy będą otrzymywać wybrane dawki LG raz lub dwa razy w tygodniu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w każdym 21-dniowym cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Labetuzumab Govitecan (LG)
Podawany w powolnej infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Koniugat przeciwciało-lek
  • IMMU-0130
  • GS-0130

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do około 2 lat po ostatniej dawce lub do progresji choroby
Od daty pierwszej dawki do około 2 lat po ostatniej dawce lub do progresji choroby
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do około 2 lat po ostatniej dawce lub do progresji choroby
Od daty pierwszej dawki do około 2 lat po ostatniej dawce lub do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji PR lub CR do wcześniejszej z pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2 lat od ostatniej dawki lub do progresji choroby)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako odstęp od pierwszego udokumentowania PR lub CR do wcześniejszego z pierwszych udokumentowań progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dokumentacji PR lub CR do wcześniejszej z pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2 lat od ostatniej dawki lub do progresji choroby)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 12 tygodni po leczeniu (do około 2 lat od ostatniej dawki lub do progresji choroby)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako okres od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do wcześniejszej z pierwszych dokumentacji progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszej dawki do 12 tygodni po leczeniu (do około 2 lat od ostatniej dawki lub do progresji choroby)
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do PD (do około 2 lat od ostatniej dawki lub do progresji choroby)
Czas do progresji definiuje się jako odstęp od pierwszej dawki leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD).
Od pierwszej dawki badanego leku do PD (do około 2 lat od ostatniej dawki lub do progresji choroby)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do około 2 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszej dawki do około 2 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 8 cykli leczenia (każdy cykl = 21 dni) (do około 24 tygodni)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, trwałego zaprzestania terapii LG ze wszystkich przyczyn z wyjątkiem postępującej choroby, zgonu uczestnika lub straciłeś możliwość kontynuowania.
Od daty pierwszej dawki do 8 cykli leczenia (każdy cykl = 21 dni) (do około 24 tygodni)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu antygenu rakowo-płodowego (CEA) w surowicy
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do około 2 lat po ostatniej dawce lub do progresji choroby
Od daty pierwszej dawki do około 2 lat po ostatniej dawce lub do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMMU-130-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj