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Studio di determinazione della dose di IMMU-130 una volta o due volte alla settimana nel carcinoma colorettale metastatico

22 gennaio 2024 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase I/II su IMMU-130 una volta o due volte alla settimana (hMN-14-SN38, coniugato anticorpo-farmaco) in pazienti con cancro del colon-retto.

Questo è uno studio di Fase I/II, in aperto, di IMMU-130 somministrato in cicli di trattamento di 21 giorni, una o due volte alla settimana per 2 settimane consecutive seguite da una settimana di riposo a pazienti con carcinoma colorettale metastatico che sono stati precedentemente trattati con almeno un precedente regime contenente irinotecan. Lo studio è in corso per valutare se il farmaco in studio è sicuro e tollerabile a diversi livelli di dose con questi programmi di dosaggio e per ottenere informazioni preliminari sulla sua efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center-Christiana Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • IUHealth Goshen Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, ≥ 18 anni di età, in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente o citologicamente.
  • Malattia di stadio IV (metastatica).
  • Precedentemente trattato con almeno un precedente regime contenente irinotecan per il cancro del colon-retto.
  • Performance status adeguato (ECOG 0 o 1). (Appendice 1)
  • Sopravvivenza attesa > 6 mesi.
  • Livelli plasmatici di CEA > 5 ng/mL.
  • Malattia misurabile mediante TC o RM.
  • Almeno 4 settimane oltre il trattamento (chemioterapia, immunoterapia e/o radioterapia) o chirurgia maggiore e guarigione da tutte le tossicità acute.
  • Almeno 2 settimane oltre i corticosteroidi.
  • Ematologia adeguata senza supporto trasfusionale in corso (emoglobina > 9 g/dL, ANC > 1.500 per mm3, piastrine > 100.000 per mm3).
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina ≤ 1,5 x IULN, bilirubina ≤ IULN, AST e ALT ≤ 3,0 x IULN o 5 x IULN se si conoscono metastasi epatiche).
  • Altrimenti, tutta la tossicità all'ingresso nello studio ≤ Grado 1 secondo NCI CTC v4.0.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile e uomini fertili non disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio fino alla conclusione del periodo di valutazione post-trattamento di 12 settimane.
  • Pazienti con malattia di Gilbert o malattia metastatica del SNC nota.
  • I pazienti con livelli plasmatici di CEA > 1000 ng/mL sono esclusi durante l'aumento della dose, ma possono essere inclusi dopo la determinazione della MTD.
  • Presenza di malattia voluminosa (definita come ogni singola massa > 10 cm nella sua dimensione massima).
  • Pazienti con anoressia attiva ≥ grado 2, nausea o vomito e/o segni di ostruzione intestinale.
  • Sono ammissibili i pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ della cervice, mentre i pazienti con altri tumori maligni precedenti devono aver avuto almeno un intervallo libero da malattia di 3 anni.
  • Pazienti noti per essere HIV positivi, positivi all'epatite B o positivi all'epatite C.
  • Storia nota di angina instabile, infarto del miocardio o CHF presente entro 6 mesi o aritmia cardiaca clinicamente significativa (diversa dalla fibrillazione atriale stabile) che richieda una terapia antiaritmica.
  • Storia nota di BPCO attiva clinicamente significativa o altra malattia respiratoria cronica da moderata a grave presente entro 6 mesi.
  • Infezione che richiede l'uso di antibiotici per via endovenosa entro 1 settimana.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dello studio o impedire il completamento delle procedure dello studio e degli esami di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Fase di aumento della dose: Labetuzumab Govitecan (LG) dosaggio una volta settimanale
I partecipanti riceveranno 8, 12 e 16 mg/dose di LG una volta alla settimana fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o morte a seconda di quale evento si verifichi per primo, per ogni ciclo di 21 giorni fino a un massimo di 8 cicli, con la possibilità di esaminare i livelli di dose intermedi di 10 o 14 mg/kg o, se necessario, ad un livello di dose inferiore di 6 mg/kg.
Droga: Labetuzumab Govitecan (LG)
Somministrato come infusione endovenosa lenta (IV).
Altri nomi:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Coniugato anticorpo-farmaco
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Sperimentale: Fase 1: Fase di aumento della dose: dosaggio LG due volte settimanale
I partecipanti riceveranno 6 e 9 mg/kg per dose due volte a settimana di LG fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per ogni ciclo di 21 giorni fino a un massimo di 8 cicli. È possibile aggiungere un livello di dose inferiore di 4 mg/kg se > 1 su 3 o 2 partecipanti su 6 non sono in grado di tollerare tutte e 4 le dosi senza ritardo o riduzione della dose.
Droga: Labetuzumab Govitecan (LG)
Somministrato come infusione endovenosa lenta (IV).
Altri nomi:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Coniugato anticorpo-farmaco
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Sperimentale: Fase 2: Fase di espansione della dose: dosaggio LG una o due volte alla settimana
I partecipanti riceveranno dosi selezionate di LG una o due volte alla settimana fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli.
Droga: Labetuzumab Govitecan (LG)
Somministrato come infusione endovenosa lenta (IV).
Altri nomi:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Coniugato anticorpo-farmaco
  • IMMU-0130
  • GS-0130

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni dopo l’ultima dose o fino alla progressione della malattia
Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni dopo l’ultima dose o fino alla progressione della malattia
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni dopo l’ultima dose o fino alla progressione della malattia
Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni dopo l’ultima dose o fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di PR o CR alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa (fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose o fino alla progressione della malattia)
La durata della risposta (DOR) è definita come l'intervallo tra la prima documentazione di PR o CR e la prima documentazione di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa.
Dalla prima documentazione di PR o CR alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa (fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose o fino alla progressione della malattia)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 12 settimane dopo il trattamento (fino a circa 2 anni dopo l’ultima dose o fino alla progressione della malattia)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo dall'inizio del trattamento con il farmaco in studio alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Dalla data della prima dose fino a 12 settimane dopo il trattamento (fino a circa 2 anni dopo l’ultima dose o fino alla progressione della malattia)
È tempo di progredire
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla PD (fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose o fino alla progressione della malattia)
Il tempo alla progressione è definito come l’intervallo tra la prima dose di trattamento e la prima documentazione di progressione della malattia (PD).
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla PD (fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose o fino alla progressione della malattia)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento con il farmaco in studio fino al decesso per qualsiasi causa.
Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni
Fallimento del tempo al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 8 cicli di trattamento (ogni ciclo = 21 giorni) (Fino a circa 24 settimane)
Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, all'interruzione permanente della terapia con LG per tutti i motivi tranne la progressione della malattia, alla morte del partecipante o perso per il follow-up.
Dalla data della prima dose fino a 8 cicli di trattamento (ogni ciclo = 21 giorni) (Fino a circa 24 settimane)
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici dell’antigene carcinoembrionario (CEA).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni dopo l’ultima dose o fino alla progressione della malattia
Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni dopo l’ultima dose o fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMMU-130-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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