전이성 대장암에서 주 1회 또는 2회 IMMU-130의 용량 결정 연구
2024년 1월 22일 업데이트: Gilead Sciences
결장직장암 환자에서 주 1회 또는 2회 IMMU-130(hMN-14-SN38, 항체-약물 접합체)에 대한 I/II상 연구.
이것은 이전에 이 약으로 치료를 받은 적이 있는 전이성 대장암 환자에게 일주일에 1~2회 연속 2주 동안 IMMU-130을 21일 치료 주기로 투여한 후 1주일 휴식하는 공개 라벨 I/II상 연구입니다. 적어도 하나의 사전 이리노테칸 함유 요법.
연구 약물이 이러한 투약 일정과 함께 다양한 용량 수준에서 안전하고 내약성이 있는지 평가하고 그 효능에 대한 예비 정보를 얻기 위해 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center-Christiana Care
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- IUHealth Goshen Center for Cancer Care
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장 선암.
- IV기(전이성) 질환.
- 이전에 결장직장암에 대해 이전에 적어도 하나의 이리노테칸 함유 요법으로 치료받은 적이 있습니다.
- 적절한 수행 상태(ECOG 0 또는 1). (부록 1)
- 예상 생존 > 6개월.
- CEA 혈장 수치 > 5ng/mL.
- CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병.
- 치료(화학요법, 면역요법 및/또는 방사선 요법) 또는 대수술 후 최소 4주가 지나고 모든 급성 독성에서 회복되었습니다.
- 코르티코스테로이드보다 최소 2주 이상.
- 지속적인 수혈 지원이 없는 적절한 혈액학(혈색소 > 9g/dL, ANC > mm3당 1,500, 혈소판 > mm3당 100,000).
- 적절한 신장 및 간 기능(크레아티닌 ≤ 1.5 x IULN, 빌리루빈 ≤ IULN, AST 및 ALT ≤ 3.0 x IULN 또는 간 전이를 알고 있는 경우 5 x IULN).
- 그렇지 않으면 연구 항목의 모든 독성이 NCI CTC v4.0에 따라 등급 1 이하입니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 12주의 치료 후 평가 기간이 끝날 때까지 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 및 가임 남성.
- 길버트병 또는 알려진 CNS 전이성 질환이 있는 환자.
- CEA 혈장 수치 > 1000 ng/mL인 환자는 용량 증량 중에는 제외되지만 MTD가 결정된 후에 포함될 수 있습니다.
- 부피가 큰 질병의 존재(가장 큰 크기가 10cm를 초과하는 단일 종괴로 정의됨).
- 활동성 ≥ 2등급 식욕부진, 메스꺼움 또는 구토 및/또는 장폐색 징후가 있는 환자.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암이 있는 환자가 자격이 있는 반면, 이전에 다른 악성 종양이 있는 환자는 최소 3년의 무병 기간이 있어야 합니다.
- HIV 양성, B형 간염 양성 또는 C형 간염 양성으로 알려진 환자.
- 6개월 이내에 존재하는 불안정 협심증, 심근경색 또는 CHF의 알려진 병력 또는 항부정맥 요법이 필요한 임상적으로 유의한 심장 부정맥(안정성 심방 세동 제외).
- 임상적으로 유의미한 활동성 COPD 또는 6개월 이내에 존재하는 기타 중등도에서 중증의 만성 호흡기 질환의 알려진 병력.
- 1주일 이내에 정맥 항생제 사용이 필요한 감염.
- 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 및 후속 검사의 완료를 방해할 수 있는 기타 동시 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 용량 증량 단계: 라베투주맙 고비테칸(LG) 주 1회 투여
참가자는 허용할 수 없는 독성, 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 발생하는 경우까지 최대 8주기 동안 매 21일 주기 동안 매주 1회 LG 8, 12 및 16mg을 투여받게 되며, 중간 용량 수준을 검사하는 경우도 있습니다. 10 또는 14mg/kg으로 투여하거나 필요한 경우 6mg/kg의 더 낮은 용량으로 투여합니다.
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느린 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 증량 단계: LG 주 2회 투여
참가자는 최대 8주기 동안 각 21일 주기에 허용할 수 없는 독성, 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 발생하는 때까지 매주 2회 LG 6mg/kg 및 9mg/kg을 투여받게 됩니다.
> 참가자 3명 중 1명 또는 참가자 6명 중 2명이 용량 지연이나 감소 없이 4가지 용량을 모두 견딜 수 없는 경우 4mg/kg의 더 낮은 용량 수준을 추가할 수 있습니다.
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느린 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 용량 확장 단계: LG 주 1회 또는 2회 투여
참가자는 최대 8주기 동안 각 21일 주기 동안 수용할 수 없는 독성, 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 발생하는 때까지 매주 1~2회 LG를 선택하여 투여받게 됩니다.
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느린 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상사례 및 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종일부터 마지막 접종 후 약 2년까지 또는 질병이 진행될 때까지
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첫 번째 접종일부터 마지막 접종 후 약 2년까지 또는 질병이 진행될 때까지
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실험실에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종일부터 마지막 접종 후 약 2년까지 또는 질병이 진행될 때까지
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첫 번째 접종일부터 마지막 접종 후 약 2년까지 또는 질병이 진행될 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: PR 또는 CR의 첫 번째 기록부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록 중 더 이른 시점까지(마지막 투여 후 최대 약 2년 또는 질병 진행까지)
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반응 기간(DOR)은 PR 또는 CR의 첫 번째 기록부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의됩니다.
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PR 또는 CR의 첫 번째 기록부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록 중 더 이른 시점까지(마지막 투여 후 최대 약 2년 또는 질병 진행까지)
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무진행 생존
기간: 첫 접종일부터 치료 후 12주까지(마지막 접종 후 최대 약 2년 또는 질병 진행까지)
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무진행 생존 기간(PFS)은 연구 약물 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 시점 중 더 빠른 시점까지의 간격으로 정의됩니다.
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첫 접종일부터 치료 후 12주까지(마지막 접종 후 최대 약 2년 또는 질병 진행까지)
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진행 시간
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 PD까지(마지막 투여 후 최대 약 2년 또는 질병 진행까지)
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진행까지의 시간은 첫 번째 치료 용량부터 질병 진행(PD)의 첫 번째 문서화까지의 간격으로 정의됩니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 PD까지(마지막 투여 후 최대 약 2년 또는 질병 진행까지)
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전체 생존
기간: 첫 접종일부터 약 2년까지
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전체 생존율은 연구 약물 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 접종일부터 약 2년까지
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치료 시간 실패
기간: 첫 투여일부터 최대 8회 치료 주기(각 주기 = 21일)(최대 약 24주)
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치료 실패까지의 시간(TTF)은 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망, 진행성 질병을 제외한 모든 이유로 인한 LG 치료의 영구적 중단, 참가자 사망의 첫 기록 중 더 빠른 시점까지의 간격으로 정의됩니다. 또는 후속 조치를 잃었습니다.
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첫 투여일부터 최대 8회 치료 주기(각 주기 = 21일)(최대 약 24주)
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CEA(암배아항원) 혈청 수준의 기준선 대비 변화
기간: 첫 번째 접종일부터 마지막 접종 후 약 2년까지 또는 질병이 진행될 때까지
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첫 번째 접종일부터 마지막 접종 후 약 2년까지 또는 질병이 진행될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Govindan SV, Cardillo TM, Moon SJ, Hansen HJ, Goldenberg DM. CEACAM5-targeted therapy of human colonic and pancreatic cancer xenografts with potent labetuzumab-SN-38 immunoconjugates. Clin Cancer Res. 2009 Oct 1;15(19):6052-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0586. Epub 2009 Sep 29.
- Govindan SV, Goldenberg DM. New antibody conjugates in cancer therapy. ScientificWorldJournal. 2010 Oct 12;10:2070-89. doi: 10.1100/tsw.2010.191.
- Moon SJ, Govindan SV, Cardillo TM, D'Souza CA, Hansen HJ, Goldenberg DM. Antibody conjugates of 7-ethyl-10-hydroxycamptothecin (SN-38) for targeted cancer chemotherapy. J Med Chem. 2008 Nov 13;51(21):6916-26. doi: 10.1021/jm800719t. Epub 2008 Oct 22.
- Govindan SV, Griffiths GL, Hansen HJ, Horak ID, Goldenberg DM. Cancer therapy with radiolabeled and drug/toxin-conjugated antibodies. Technol Cancer Res Treat. 2005 Aug;4(4):375-91. doi: 10.1177/153303460500400406.
- Dotan E, Cohen SJ, Starodub AN, Lieu CH, Messersmith WA, Simpson PS, Guarino MJ, Marshall JL, Goldberg RM, Hecht JR, Wegener WA, Sharkey RM, Govindan SV, Goldenberg DM, Berlin JD. Phase I/II Trial of Labetuzumab Govitecan (Anti-CEACAM5/SN-38 Antibody-Drug Conjugate) in Patients With Refractory or Relapsing Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2017 Oct 10;35(29):3338-3346. doi: 10.1200/JCO.2017.73.9011. Epub 2017 Aug 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMMU-130-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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