Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование определения дозы IMMU-130 один или два раза в неделю при метастатическом колоректальном раке

22 января 2024 г. обновлено: Gilead Sciences

Исследование фазы I/II применения IMMU-130 один или два раза в неделю (hMN-14-SN38, конъюгат антитело-лекарственное средство) у пациентов с колоректальным раком.

Это открытое исследование фазы I/II IMMU-130, вводимого в виде 21-дневных циклов лечения, один или два раза в неделю в течение 2 недель подряд с последующей одной неделей отдыха у пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые ранее лечились с помощью по крайней мере один предшествующий режим, содержащий иринотекан. Исследование проводится для оценки безопасности и переносимости исследуемого препарата при различных уровнях доз с этими схемами дозирования, а также для получения предварительной информации о его эффективности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center-Christiana Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • IUHealth Goshen Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет, способные понимать и давать письменное информированное согласие.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома.
  • IV стадия (метастатическая).
  • Ранее лечился по крайней мере одной предшествующей схемой лечения колоректального рака, содержащей иринотекан.
  • Адекватный статус работоспособности (ECOG 0 или 1). (Приложение 1)
  • Ожидаемая выживаемость > 6 месяцев.
  • Уровни CEA в плазме > 5 нг/мл.
  • Измеряемое заболевание с помощью КТ или МРТ.
  • По крайней мере, 4 недели после лечения (химиотерапия, иммунотерапия и/или лучевая терапия) или крупной хирургии и восстановление после всех острых токсических явлений.
  • По крайней мере 2 недели после кортикостероидов.
  • Адекватная гематология без постоянной трансфузионной поддержки (гемоглобин > 9 г/дл, АЧН > 1500 на мм3, тромбоциты > 100 000 на мм3).
  • Адекватная функция почек и печени (креатинин ≤ 1,5 x IULN, билирубин ≤ IULN, АСТ и АЛТ ≤ 3,0 x IULN или 5 x IULN, если известны метастазы в печень).
  • В противном случае вся токсичность при включении в исследование ≤ степени 1 по NCI CTC v4.0.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Женщины детородного возраста и фертильные мужчины, не желающие использовать эффективные методы контрацепции во время исследования до завершения 12-недельного периода оценки после лечения.
  • Пациенты с болезнью Жильбера или известным метастатическим заболеванием ЦНС.
  • Пациенты с уровнем РЭА в плазме > 1000 нг/мл исключаются при повышении дозы, но могут быть включены после определения MTD.
  • Наличие объемного заболевания (определяется как любое единичное образование > 10 см в наибольшем измерении).
  • Пациенты с активной анорексией ≥ 2 степени, тошнотой или рвотой и/или признаками кишечной непроходимости.
  • Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ шейки матки имеют право на участие, в то время как пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе должны иметь по крайней мере 3-летний безрецидивный период.
  • Пациенты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
  • Нестабильная стенокардия, ИМ или ЗСН в анамнезе в течение 6 месяцев или клинически значимая сердечная аритмия (кроме стабильной фибрилляции предсердий), требующая антиаритмической терапии.
  • Клинически значимая активная ХОБЛ или другое среднетяжелое или тяжелое хроническое респираторное заболевание в анамнезе в течение 6 месяцев.
  • Инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 1 недели.
  • Другие сопутствующие медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию исследования или помешать завершению процедур исследования и последующих обследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1: Фаза повышения дозы: лабетузумаб говитекан (LG) один раз в неделю
Участники будут получать 8, 12 и 16 мг/дозу LG один раз в неделю до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, для каждого 21-дневного цикла в течение максимум 8 циклов, с возможностью проверки промежуточных уровней дозы. 10 или 14 мг/кг или, при необходимости, более низкую дозу 6 мг/кг.
Лекарство: Лабетузумаб Говитекан (LG)
Вводят в виде медленной внутривенной (IV) инфузии.
Другие имена:
  • hMN14-SN38
  • Лабетузумаб-SN38
  • Конъюгат антитело-лекарственное средство
  • ИММУ-0130
  • ГС-0130
Экспериментальный: Фаза 1: Фаза повышения дозы: дозировка LG два раза в неделю
Участники будут получать 6 и 9 мг/кг на дозу LG два раза в неделю до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, для каждого 21-дневного цикла в течение максимум 8 циклов. Более низкий уровень дозы 4 мг/кг может быть добавлен, если > 1 из 3 или 2 из 6 участников не могут переносить все 4 дозы без задержки или снижения дозы.
Лекарство: Лабетузумаб Говитекан (LG)
Вводят в виде медленной внутривенной (IV) инфузии.
Другие имена:
  • hMN14-SN38
  • Лабетузумаб-SN38
  • Конъюгат антитело-лекарственное средство
  • ИММУ-0130
  • ГС-0130
Экспериментальный: Фаза 2: Фаза увеличения дозы: прием LG один или два раза в неделю.
Участники будут получать выбранные дозы LG один или два раза в неделю до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, для каждого 21-дневного цикла в течение до 8 циклов.
Лекарство: Лабетузумаб Говитекан (LG)
Вводят в виде медленной внутривенной (IV) инфузии.
Другие имена:
  • hMN14-SN38
  • Лабетузумаб-SN38
  • Конъюгат антитело-лекарственное средство
  • ИММУ-0130
  • ГС-0130

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента первой дозы и примерно до 2 лет после последней дозы или до прогрессирования заболевания.
С момента первой дозы и примерно до 2 лет после последней дозы или до прогрессирования заболевания.
Процент участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: С момента первой дозы и примерно до 2 лет после последней дозы или до прогрессирования заболевания.
С момента первой дозы и примерно до 2 лет после последней дозы или до прогрессирования заболевания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От первого документирования ЛР или ПР до первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине (примерно до 2 лет после последней дозы или до прогрессирования заболевания)
Продолжительность ответа (DOR) определяется как интервал от первого документирования PR или CR до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, которое произойдет раньше.
От первого документирования ЛР или ПР до первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине (примерно до 2 лет после последней дозы или до прогрессирования заболевания)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От даты первой дозы до 12 недель после лечения (приблизительно до 2 лет после последней дозы или до прогрессирования заболевания)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как интервал от начала лечения исследуемым препаратом до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, которая наступит раньше.
От даты первой дозы до 12 недель после лечения (приблизительно до 2 лет после последней дозы или до прогрессирования заболевания)
Время прогресса
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до ПД (примерно до 2 лет после приема последней дозы или до прогрессирования заболевания)
Время до прогрессирования определяется как интервал от первой дозы лечения до первого подтверждения прогрессирования заболевания (ПД).
От первой дозы исследуемого препарата до ПД (примерно до 2 лет после приема последней дозы или до прогрессирования заболевания)
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты первой дозы примерно до 2 лет
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения исследуемым препаратом до смерти по любой причине.
От даты первой дозы примерно до 2 лет
Несвоевременное лечение
Временное ограничение: От даты первой дозы до 8 циклов лечения (каждый цикл = 21 день) (приблизительно до 24 недель)
Время до неэффективности лечения (TTF) определяется как интервал от начала лечения до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, окончательного прекращения терапии LG по всем причинам, кроме прогрессирования заболевания, смерти участника. или потерян для продолжения.
От даты первой дозы до 8 циклов лечения (каждый цикл = 21 день) (приблизительно до 24 недель)
Изменение уровней карциноэмбрионального антигена (CEA) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С момента первой дозы и примерно до 2 лет после последней дозы или до прогрессирования заболевания.
С момента первой дозы и примерно до 2 лет после последней дозы или до прогрессирования заболевания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMMU-130-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться