Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsonderzoek van eenmaal of tweemaal per week IMMU-130 bij gemetastaseerde colorectale kanker

22 januari 2024 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase I/II-studie van één of twee keer per week IMMU-130 (hMN-14-SN38, antilichaam-geneesmiddelconjugaat) bij patiënten met colorectale kanker.

Dit is een fase I/II, open-label studie van IMMU-130 toegediend in 21-daagse behandelcycli, een- of tweemaal per week gedurende 2 opeenvolgende weken, gevolgd door een week rust, aan patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die eerder zijn behandeld met ten minste één eerdere behandeling met irinotecan. De studie wordt uitgevoerd om te evalueren of het onderzoeksgeneesmiddel veilig en verdraagbaar is bij verschillende dosisniveaus met deze doseringsschema's en om voorlopige informatie over de werkzaamheid ervan te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center-Christiana Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • IUHealth Goshen Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ≥ 18 jaar, in staat om te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom.
  • Stadium IV (gemetastaseerde) ziekte.
  • Eerder behandeld met ten minste één eerdere behandeling met irinotecan voor colorectale kanker.
  • Voldoende prestatiestatus (ECOG 0 of 1). (Bijlage 1)
  • Verwachte overleving > 6 maanden.
  • CEA-plasmaspiegels > 5 ng/ml.
  • Meetbare ziekte door CT of MRI.
  • Minstens 4 weken na behandeling (chemotherapie, immunotherapie en/of bestralingstherapie) of grote operatie en hersteld van alle acute toxiciteiten.
  • Minstens 2 weken na corticosteroïden.
  • Adequate hematologie zonder voortdurende transfusieondersteuning (hemoglobine > 9 g/dl, ANC > 1.500 per mm3, bloedplaatjes > 100.000 per mm3).
  • Adequate nier- en leverfunctie (creatinine ≤ 1,5 x IULN, bilirubine ≤ IULN, ASAT en ALAT ≤ 3,0 x IULN of 5 x IULN indien levermetastasen bekend zijn).
  • Anders alle toxiciteit bij aanvang van het onderzoek ≤ Graad 1 volgens NCI CTC v4.0.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de studie tot het einde van de evaluatieperiode van 12 weken na de behandeling.
  • Patiënten met de ziekte van Gilbert of bekende gemetastaseerde ziekte van het CZS.
  • Patiënten met CEA-plasmaspiegels > 1000 ng/ml worden uitgesloten tijdens dosisescalatie, maar kunnen worden opgenomen nadat de MTD is bepaald.
  • Aanwezigheid van omvangrijke ziekte (gedefinieerd als een enkele massa > 10 cm in zijn grootste afmeting).
  • Patiënten met actieve ≥ graad 2 anorexia, misselijkheid of braken en/of tekenen van darmobstructie.
  • Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix komen in aanmerking, terwijl patiënten met andere eerdere maligniteiten ten minste een ziektevrij interval van 3 jaar moeten hebben gehad.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief, hepatitis B-positief of hepatitis C-positief zijn.
  • Bekende voorgeschiedenis van onstabiele angina, MI of CHF aanwezig binnen 6 maanden of klinisch significante hartritmestoornissen (anders dan stabiel atriumfibrilleren) die anti-aritmietherapie vereisen.
  • Bekende geschiedenis van klinisch significante actieve COPD, of andere matige tot ernstige chronische luchtwegaandoening aanwezig binnen 6 maanden.
  • Infectie waarvoor intraveneus antibioticagebruik binnen 1 week nodig is.
  • Andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksinterpretatie kunnen verwarren of de voltooiing van onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken kunnen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: Dosis-escalatie Fase: Labetuzumab Govitecan (LG) eenmaal per week dosering
Deelnemers krijgen een dosering van 8, 12 en 16 mg/dosis LG eenmaal per week tot onaanvaardbare toxiciteit, progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli, met de mogelijkheid om tussenliggende dosisniveaus te onderzoeken van 10 of 14 mg/kg, of indien nodig naar een lager dosisniveau van 6 mg/kg.
Geneesmiddel: Labetuzumab Govitecan (LG)
Toegediend als een langzame intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Antilichaam-geneesmiddelconjugaat
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Experimenteel: Fase 1: dosis-escalatiefase: LG tweemaal per week doseren
Deelnemers ontvangen 6 en 9 mg/kg per dosis van tweemaal per week LG tot onaanvaardbare toxiciteit, progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli. Een lager dosisniveau van 4 mg/kg kan worden toegevoegd als > 1 op de 3 of 2 op de 6 deelnemers niet alle 4 de doses kan verdragen zonder dosisuitstel of -verlaging.
Geneesmiddel: Labetuzumab Govitecan (LG)
Toegediend als een langzame intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Antilichaam-geneesmiddelconjugaat
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Experimenteel: Fase 2: Fase van dosisuitbreiding: LG dosering van één of twee keer per week
Deelnemers zullen een of twee keer per week geselecteerde doses LG ontvangen tot onaanvaardbare toxiciteit, progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Labetuzumab Govitecan (LG)
Toegediend als een langzame intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Antilichaam-geneesmiddelconjugaat
  • IMMU-0130
  • GS-0130

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis of tot progressie van de ziekte
Vanaf de datum van de eerste dosis tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis of tot progressie van de ziekte
Percentage deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis of tot progressie van de ziekte
Vanaf de datum van de eerste dosis tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis of tot progressie van de ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van PR of CR tot de eerste van de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis of tot ziekteprogressie)
De responsduur (DOR) wordt gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van PR of CR tot de eerste van de eerste documentatie van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste documentatie van PR of CR tot de eerste van de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis of tot ziekteprogressie)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 12 weken na de behandeling (tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis of tot progressie van de ziekte)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 12 weken na de behandeling (tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis of tot progressie van de ziekte)
Tijd voor vooruitgang
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot aan de ziekte van Parkinson (tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis of tot ziekteprogressie)
De tijd tot progressie wordt gedefinieerd als het interval vanaf de eerste behandelingsdosis tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (PD).
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot aan de ziekte van Parkinson (tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis of tot ziekteprogressie)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosisdatum tot ongeveer 2 jaar
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste dosisdatum tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot behandeling mislukt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 8 behandelingscycli (elke cyclus = 21 dagen) (tot ongeveer 24 weken)
De tijd tot falen van de behandeling (TTF) wordt gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de behandeling tot de eerste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, de definitieve stopzetting van de LG-therapie vanwege alle redenen behalve progressieve ziekte, de deelnemer stierf of verloren om op te volgen.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 8 behandelingscycli (elke cyclus = 21 dagen) (tot ongeveer 24 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumniveaus van carcino-embryonaal antigeen (CEA).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis of tot progressie van de ziekte
Vanaf de datum van de eerste dosis tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis of tot progressie van de ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

24 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMMU-130-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren