Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dossökningsstudie av IMMU-130 en eller två gånger i veckan vid metastaserad kolorektal cancer

22 januari 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas I/II-studie av en eller två gånger i veckan IMMU-130 (hMN-14-SN38, antikropp-läkemedelskonjugat) hos patienter med kolorektal cancer.

Detta är en öppen fas I/II studie av IMMU-130 administrerat i 21-dagars behandlingscykler, en eller två gånger i veckan under 2 på varandra följande veckor följt av en veckas vila till patienter med metastaserad kolorektal cancer som tidigare har behandlats med minst en tidigare regim innehållande irinotekan. Studien görs för att utvärdera om studieläkemedlet är säkert och tolererbart vid olika dosnivåer med dessa doseringsscheman och för att få preliminär information om dess effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center-Christiana Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • IUHealth Goshen Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter, ≥ 18 år, kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom.
  • Steg IV (metastaserande) sjukdom.
  • Tidigare behandlad med minst en tidigare irinotekan-innehållande regim för kolorektal cancer.
  • Tillräcklig prestandastatus (ECOG 0 eller 1). (Bilaga 1)
  • Förväntad överlevnad > 6 månader.
  • CEA-plasmanivåer > 5 ng/ml.
  • Mätbar sjukdom med CT eller MRI.
  • Minst 4 veckor efter behandling (kemoterapi, immunterapi och/eller strålbehandling) eller större operation och återhämtat sig från alla akuta toxiciteter.
  • Minst 2 veckor efter kortikosteroider.
  • Adekvat hematologi utan pågående transfusionsstöd (hemoglobin > 9 g/dL, ANC > 1 500 per mm3, trombocyter > 100 000 per mm3).
  • Adekvat njur- och leverfunktion (kreatinin ≤ 1,5 x IULN, bilirubin ≤ IULN, ASAT och ALT ≤ 3,0 x IULN eller 5 x IULN om du känner till levermetastaser).
  • Annars är all toxicitet vid studiestart ≤ Grad 1 av NCI CTC v4.0.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Kvinnor i fertil ålder och fertila män som är ovilliga att använda effektiv preventivmetod under studien förrän den 12 veckor långa utvärderingsperioden efter behandlingen är slut.
  • Patienter med Gilberts sjukdom eller känd CNS-metastaserande sjukdom.
  • Patienter med CEA-plasmanivåer > 1000 ng/ml exkluderas under dosökning, men kan inkluderas efter att MTD har bestämts.
  • Förekomst av skrymmande sjukdom (definierad som en enskild massa > 10 cm i dess största dimension).
  • Patienter med aktiv ≥ grad 2 anorexi, illamående eller kräkningar och/eller tecken på tarmobstruktion.
  • Patienter med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen är berättigade, medan patienter med andra tidigare maligniteter måste ha haft minst ett 3-års sjukdomsfritt intervall.
  • Patienter som är kända för att vara HIV-positiva, hepatit B-positiva eller hepatit C-positiva.
  • Känd historia av instabil angina, MI eller CHF inom 6 månader eller kliniskt signifikant hjärtarytmi (annat än stabilt förmaksflimmer) som kräver antiarytmibehandling.
  • Känd historia av kliniskt signifikant aktiv KOL, eller annan måttlig till svår kronisk luftvägssjukdom som förekommer inom 6 månader.
  • Infektion som kräver intravenös antibiotikaanvändning inom 1 vecka.
  • Andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan vara ägnade att förvirra studietolkningen eller förhindra slutförandet av studieprocedurer och uppföljande undersökningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Dosökningsfas: Labetuzumab Govitecan (LG) Dosering en gång i veckan
Deltagarna kommer att få 8, 12 och 16 mg/dos av LG en gång i veckan tills oacceptabel toxicitet, progressiv sjukdom eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, för varje 21-dagarscykel i upp till 8 cykler, med en oförutsättning för att undersöka mellanliggande dosnivåer på 10 eller 14 mg/kg, eller om nödvändigt till en lägre dosnivå på 6 mg/kg.
Läkemedel: Labetuzumab Govitecan (LG)
Administreras som en långsam intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Antikropp-läkemedelskonjugat
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Experimentell: Fas 1: Dosökningsfas: LG Dosering två gånger i veckan
Deltagarna kommer att få 6 och 9 mg/kg per dos två gånger i veckan av LG fram till oacceptabel toxicitet, progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först, för varje 21-dagarscykel i upp till 8 cykler. En lägre dosnivå på 4 mg/kg kan läggas till om > 1 av 3 eller 2 av 6 deltagare inte kan tolerera alla 4 doserna utan dosfördröjning eller -reduktion.
Läkemedel: Labetuzumab Govitecan (LG)
Administreras som en långsam intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Antikropp-läkemedelskonjugat
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Experimentell: Fas 2: Dosexpansionsfas: LG Dosering en eller två gånger i veckan
Deltagarna kommer att få utvalda doser av LG en eller två gånger i veckan fram till oacceptabel toxicitet, progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först, för varje 21-dagarscykel i upp till 8 cykler.
Läkemedel: Labetuzumab Govitecan (LG)
Administreras som en långsam intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Antikropp-läkemedelskonjugat
  • IMMU-0130
  • GS-0130

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosdatum upp till cirka 2 år efter sista dosen eller tills sjukdomsprogression
Från första dosdatum upp till cirka 2 år efter sista dosen eller tills sjukdomsprogression
Andel deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Från första dosdatum upp till cirka 2 år efter sista dosen eller tills sjukdomsprogression
Från första dosdatum upp till cirka 2 år efter sista dosen eller tills sjukdomsprogression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Från den första dokumentationen av PR eller CR till den tidigare av den första dokumentationen av PD eller dödsfall av någon orsak (Upp till cirka 2 år efter den sista dosen eller tills sjukdomsprogression)
Duration of response (DOR) definieras som intervallet från den första dokumentationen av PR eller CR till det tidigare av den första dokumentationen av sjukdomsprogression (PD) eller död av någon orsak.
Från den första dokumentationen av PR eller CR till den tidigare av den första dokumentationen av PD eller dödsfall av någon orsak (Upp till cirka 2 år efter den sista dosen eller tills sjukdomsprogression)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från första dosdatum upp till 12 veckor efter behandling (upp till cirka 2 år efter den sista dosen eller tills sjukdomsprogression)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som intervallet från starten av studieläkemedelsbehandlingen till det tidigare av den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak.
Från första dosdatum upp till 12 veckor efter behandling (upp till cirka 2 år efter den sista dosen eller tills sjukdomsprogression)
Dags för progression
Tidsram: Från första dos av studiebehandling upp till PD (upp till cirka 2 år efter den sista dosen eller tills sjukdomsprogression)
Tid till progress definieras som intervallet från den första behandlingens dos till den första dokumentationen av sjukdomsprogression (PD).
Från första dos av studiebehandling upp till PD (upp till cirka 2 år efter den sista dosen eller tills sjukdomsprogression)
Total överlevnad
Tidsram: Från första dosdatum upp till cirka 2 år
Total överlevnad definieras som tiden från start av studieläkemedelsbehandling till dödsfall oavsett orsak.
Från första dosdatum upp till cirka 2 år
Tid till behandling misslyckande
Tidsram: Från första dosdatum upp till 8 behandlingscykler (varje cykel = 21 dagar) (upp till cirka 24 veckor)
Tid till behandlingssvikt (TTF) definieras som intervallet från behandlingsstart till det tidigaste av den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, det permanenta upphörandet av LG-terapi på grund av alla orsaker förutom progressiv sjukdom, deltagaren dog eller förlorade att följa upp.
Från första dosdatum upp till 8 behandlingscykler (varje cykel = 21 dagar) (upp till cirka 24 veckor)
Förändring från baslinjen i serumnivåer för karcinoembryonalt antigen (CEA).
Tidsram: Från första dosdatum upp till cirka 2 år efter sista dosen eller tills sjukdomsprogression
Från första dosdatum upp till cirka 2 år efter sista dosen eller tills sjukdomsprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2012

Första postat (Beräknad)

24 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMMU-130-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera