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Estudo de determinação de dose de IMMU-130 uma ou duas vezes por semana em câncer colorretal metastático

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase I/II de IMMU-130 uma ou duas vezes por semana (hMN-14-SN38, conjugado anticorpo-droga) em pacientes com câncer colorretal.

Este é um estudo aberto de Fase I/II de IMMU-130 administrado em ciclos de tratamento de 21 dias, uma ou duas vezes por semana durante 2 semanas consecutivas, seguido de uma semana de repouso para pacientes com câncer colorretal metastático que foram previamente tratados com pelo menos um regime anterior contendo irinotecano. O estudo está sendo realizado para avaliar se o medicamento em estudo é seguro e tolerável em diferentes níveis de dosagem com esses esquemas de dosagem e para obter informações preliminares sobre sua eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center-Christiana Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • IUHealth Goshen Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, ≥ 18 anos de idade, capazes de entender e dar consentimento informado por escrito.
  • Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Doença em estágio IV (metastático).
  • Anteriormente tratado com pelo menos um regime anterior contendo irinotecano para câncer colorretal.
  • Estado de desempenho adequado (ECOG 0 ou 1). (Apêndice 1)
  • Sobrevida esperada > 6 meses.
  • Níveis plasmáticos de CEA > 5 ng/mL.
  • Doença mensurável por TC ou RM.
  • Pelo menos 4 semanas após o tratamento (quimioterapia, imunoterapia e/ou radioterapia) ou cirurgia de grande porte e recuperado de todas as toxicidades agudas.
  • Pelo menos 2 semanas além dos corticosteroides.
  • Hematologia adequada sem suporte transfusional contínuo (hemoglobina > 9 g/dL, CAN > 1.500 por mm3, plaquetas > 100.000 por mm3).
  • Função renal e hepática adequadas (creatinina ≤ 1,5 x IULN, bilirrubina ≤ IULN, AST e ALT ≤ 3,0 x IULN ou 5 x IULN se metástases hepáticas conhecidas).
  • Caso contrário, toda toxicidade na entrada do estudo ≤ Grau 1 por NCI CTC v4.0.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo até a conclusão do período de avaliação pós-tratamento de 12 semanas.
  • Pacientes com doença de Gilbert ou doença metastática do SNC conhecida.
  • Pacientes com níveis plasmáticos de CEA > 1.000 ng/mL são excluídos durante o aumento da dose, mas podem ser incluídos após a determinação do MTD.
  • Presença de doença volumosa (definida como qualquer massa única > 10 cm em sua maior dimensão).
  • Pacientes com anorexia ativa ≥ grau 2, náuseas ou vômitos e/ou sinais de obstrução intestinal.
  • Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis, enquanto pacientes com outras malignidades prévias devem ter pelo menos 3 anos de intervalo livre de doença.
  • Pacientes sabidamente HIV positivos, positivos para hepatite B ou positivos para hepatite C.
  • História conhecida de angina instável, infarto do miocárdio ou ICC presente em 6 meses ou arritmia cardíaca clinicamente significativa (que não seja fibrilação atrial estável) que requeira terapia antiarrítmica.
  • História conhecida de DPOC ativa clinicamente significativa ou outra doença respiratória crônica moderada a grave presente em 6 meses.
  • Infecção que requer uso de antibiótico intravenoso dentro de 1 semana.
  • Outras condições médicas ou psiquiátricas concomitantes que, na opinião do investigador, possam confundir a interpretação do estudo ou impedir a conclusão dos procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: Fase de escalonamento de dose: Labetuzumab Govitecan (LG) Dosagem uma vez por semana
Os participantes receberão 8, 12 e 16 mg/dose de LG uma vez por semana até toxicidade inaceitável, doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro, para cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos, com uma contingência para examinar níveis de dose intermediária de 10 ou 14 mg/kg ou, se necessário, para uma dose inferior de 6 mg/kg.
Medicamento: Labetuzumabe Govitecano (LG)
Administrado como uma infusão intravenosa lenta (IV).
Outros nomes:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumabe-SN38
  • Conjugado anticorpo-droga
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Experimental: Fase 1: Fase de escalonamento de dose: dosagem de LG duas vezes por semana
Os participantes receberão 6 e 9 mg/kg por dose de LG duas vezes por semana até toxicidade inaceitável, doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro, para cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos. Um nível de dose mais baixo de 4 mg/kg pode ser adicionado se > 1 em 3 ou 2 em 6 participantes não conseguirem tolerar todas as 4 doses sem atraso ou redução da dose.
Medicamento: Labetuzumabe Govitecano (LG)
Administrado como uma infusão intravenosa lenta (IV).
Outros nomes:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumabe-SN38
  • Conjugado anticorpo-droga
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Experimental: Fase 2: Fase de expansão da dose: LG Dosagem uma ou duas vezes por semana
Os participantes receberão doses selecionadas de LG uma ou duas vezes por semana até toxicidade inaceitável, doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro, para cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos.
Medicamento: Labetuzumabe Govitecano (LG)
Administrado como uma infusão intravenosa lenta (IV).
Outros nomes:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumabe-SN38
  • Conjugado anticorpo-droga
  • IMMU-0130
  • GS-0130

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos após a última dose ou até a progressão da doença
Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos após a última dose ou até a progressão da doença
Porcentagem de participantes com anomalias laboratoriais
Prazo: Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos após a última dose ou até a progressão da doença
Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos após a última dose ou até a progressão da doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: Desde a primeira documentação de RP ou CR até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 2 anos após a última dose ou até progressão da doença)
A duração da resposta (DOR) é definida como o intervalo desde a primeira documentação de RP ou RC até a primeira documentação de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa.
Desde a primeira documentação de RP ou CR até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 2 anos após a última dose ou até progressão da doença)
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Desde a data da primeira dose até 12 semanas após o tratamento (até aproximadamente 2 anos após a última dose ou até progressão da doença)
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o intervalo desde o início do tratamento medicamentoso do estudo até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Desde a data da primeira dose até 12 semanas após o tratamento (até aproximadamente 2 anos após a última dose ou até progressão da doença)
Hora de progredir
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a DP (até aproximadamente 2 anos após a última dose ou até a progressão da doença)
O tempo até a progressão é definido como o intervalo desde a primeira dose do tratamento até a primeira documentação da progressão da doença (DP).
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a DP (até aproximadamente 2 anos após a última dose ou até a progressão da doença)
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento medicamentoso do estudo até a morte por qualquer causa.
Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos
Falha no tempo de tratamento
Prazo: Desde a data da primeira dose até 8 ciclos de tratamento (cada ciclo = 21 dias) (Até aproximadamente 24 semanas)
O tempo até a falha do tratamento (TTF) é definido como o intervalo desde o início do tratamento até o primeiro entre a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, a cessação permanente da terapia com LG devido a todos os motivos, exceto doença progressiva, o participante morreu ou perdido para acompanhamento.
Desde a data da primeira dose até 8 ciclos de tratamento (cada ciclo = 21 dias) (Até aproximadamente 24 semanas)
Alteração da linha de base nos níveis séricos do antígeno carcinoembrionário (CEA)
Prazo: Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos após a última dose ou até a progressão da doença
Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos após a última dose ou até a progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimado)

24 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMMU-130-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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