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Estudio de búsqueda de dosis de IMMU-130 una o dos veces por semana en cáncer colorrectal metastásico

22 de enero de 2024 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase I/II de una o dos veces por semana IMMU-130 (hMN-14-SN38, conjugado de anticuerpo y fármaco) en pacientes con cáncer colorrectal.

Este es un estudio abierto de Fase I/II de IMMU-130 administrado en ciclos de tratamiento de 21 días, una o dos veces por semana durante 2 semanas consecutivas seguidas de una semana de descanso en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han sido tratados previamente con al menos un régimen previo que contenga irinotecán. El estudio se realiza para evaluar si el fármaco del estudio es seguro y tolerable a diferentes niveles de dosis con estos programas de dosificación y para obtener información preliminar sobre su eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center-Christiana Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • IUHealth Goshen Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, ≥ 18 años de edad, capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente.
  • Enfermedad en estadio IV (metastásico).
  • Previamente tratado con al menos un régimen anterior que contenía irinotecán para el cáncer colorrectal.
  • Estado funcional adecuado (ECOG 0 o 1). (Apéndice 1)
  • Supervivencia esperada > 6 meses.
  • Niveles plasmáticos de CEA > 5 ng/mL.
  • Enfermedad medible por CT o MRI.
  • Al menos 4 semanas después del tratamiento (quimioterapia, inmunoterapia y/o radioterapia) o cirugía mayor y recuperado de todas las toxicidades agudas.
  • Al menos 2 semanas después de los corticosteroides.
  • Hematología adecuada sin apoyo transfusional continuo (hemoglobina > 9 g/dl, RAN > 1500 por mm3, plaquetas > 100 000 por mm3).
  • Función renal y hepática adecuada (creatinina ≤ 1,5 x IULN, bilirrubina ≤ IULN, AST y ALT ≤ 3,0 x IULN o 5 x IULN si se conocen metástasis hepáticas).
  • De lo contrario, toda la toxicidad al ingreso al estudio ≤ Grado 1 según NCI CTC v4.0.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Mujeres en edad fértil y hombres fértiles que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio hasta la conclusión del período de evaluación de 12 semanas posterior al tratamiento.
  • Pacientes con enfermedad de Gilbert o enfermedad metastásica del SNC conocida.
  • Los pacientes con niveles plasmáticos de CEA > 1000 ng/mL se excluyen durante el aumento de la dosis, pero se pueden incluir después de determinar la MTD.
  • Presencia de enfermedad voluminosa (definida como cualquier masa única > 10 cm en su mayor dimensión).
  • Pacientes con anorexia activa ≥ grado 2, náuseas o vómitos y/o signos de obstrucción intestinal.
  • Las pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles, mientras que las pacientes con otras neoplasias malignas previas deben haber tenido un intervalo libre de enfermedad de al menos 3 años.
  • Pacientes que se sabe que son VIH positivos, hepatitis B positivos o hepatitis C positivos.
  • Antecedentes conocidos de angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva presentes en los últimos 6 meses o arritmia cardíaca clínicamente significativa (que no sea fibrilación auricular estable) que requiera tratamiento antiarrítmico.
  • Antecedentes conocidos de EPOC activa clínicamente significativa u otra enfermedad respiratoria crónica de moderada a grave presente en los últimos 6 meses.
  • Infección que requiere el uso de antibióticos por vía intravenosa dentro de 1 semana.
  • Otras condiciones médicas o psiquiátricas concurrentes que, en opinión del investigador, puedan confundir la interpretación del estudio o impedir la finalización de los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: Fase de aumento de dosis: Labetuzumab Govitecan (LG) dosificación una vez por semana
Los participantes recibirán 8, 12 y 16 mg/dosis de LG una vez por semana hasta toxicidad inaceptable, enfermedad progresiva o muerte, lo que ocurra primero, por cada ciclo de 21 días hasta un máximo de 8 ciclos, con la contingencia de examinar los niveles de dosis intermedias. de 10 o 14 mg/kg, o si es necesario a un nivel de dosis más bajo de 6 mg/kg.
Droga: Labetuzumab Govitecán (LG)
Administrado como una infusión intravenosa (IV) lenta.
Otros nombres:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Conjugado anticuerpo-fármaco
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Experimental: Fase 1: Fase de aumento de dosis: Dosificación de LG dos veces por semana
Los participantes recibirán 6 y 9 mg/kg por dosis dos veces por semana de LG hasta toxicidad inaceptable, enfermedad progresiva o muerte, lo que ocurra primero, para cada ciclo de 21 días hasta un máximo de 8 ciclos. Se puede agregar un nivel de dosis más bajo de 4 mg/kg si > 1 de 3 o 2 de 6 participantes no pueden tolerar las 4 dosis sin retrasar o reducir la dosis.
Droga: Labetuzumab Govitecán (LG)
Administrado como una infusión intravenosa (IV) lenta.
Otros nombres:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Conjugado anticuerpo-fármaco
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Experimental: Fase 2: Fase de expansión de dosis: LG dosificación una o dos veces por semana
Los participantes recibirán dosis seleccionadas de LG una o dos veces por semana hasta toxicidad inaceptable, enfermedad progresiva o muerte, lo que ocurra primero, por cada ciclo de 21 días hasta por 8 ciclos.
Droga: Labetuzumab Govitecán (LG)
Administrado como una infusión intravenosa (IV) lenta.
Otros nombres:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Conjugado anticuerpo-fármaco
  • IMMU-0130
  • GS-0130

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis o hasta la progresión de la enfermedad.
Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis o hasta la progresión de la enfermedad.
Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis o hasta la progresión de la enfermedad.
Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis o hasta la progresión de la enfermedad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de PR o CR hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis o hasta la progresión de la enfermedad)
La duración de la respuesta (DOR) se define como el intervalo desde la primera documentación de PR o CR hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la primera documentación de PR o CR hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis o hasta la progresión de la enfermedad)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 12 semanas después del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis o hasta la progresión de la enfermedad)
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el intervalo desde el inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera dosis hasta 12 semanas después del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis o hasta la progresión de la enfermedad)
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la EP (hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis o hasta la progresión de la enfermedad)
El tiempo hasta la progresión se define como el intervalo desde la primera dosis de tratamiento hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad (PD).
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la EP (hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis o hasta la progresión de la enfermedad)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años.
La supervivencia general se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años.
Fracaso del tiempo hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 8 ciclos de tratamiento (cada ciclo = 21 días) (Hasta aproximadamente 24 semanas)
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) se define como el intervalo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, el cese permanente de la terapia con LG por cualquier motivo, excepto la enfermedad progresiva o la muerte del participante, lo que ocurra primero. o perdido durante el seguimiento.
Desde la fecha de la primera dosis hasta 8 ciclos de tratamiento (cada ciclo = 21 días) (Hasta aproximadamente 24 semanas)
Cambio con respecto al valor inicial en los niveles séricos del antígeno carcinoembrionario (CEA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis o hasta la progresión de la enfermedad.
Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis o hasta la progresión de la enfermedad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMMU-130-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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