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Dosisfindungsstudie mit einmal oder zweimal wöchentlich verabreichtem IMMU-130 bei metastasiertem Darmkrebs

22. Januar 2024 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-I/II-Studie mit einmal oder zweimal wöchentlich verabreichtem IMMU-130 (hMN-14-SN38, Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) bei Patienten mit Darmkrebs.

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I/II-Studie mit IMMU-130, das in 21-tägigen Behandlungszyklen ein- oder zweimal wöchentlich über zwei aufeinanderfolgende Wochen verabreicht wird, gefolgt von einer einwöchigen Ruhepause bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die zuvor mit behandelt wurden mindestens eine vorherige Irinotecan-haltige Therapie. Die Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob das Studienmedikament bei verschiedenen Dosierungen mit diesen Dosierungsplänen sicher und verträglich ist, und um vorläufige Informationen über seine Wirksamkeit zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center-Christiana Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • IUHealth Goshen Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, ≥ 18 Jahre, die verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom.
  • Erkrankung im Stadium IV (metastasierend).
  • Zuvor mit mindestens einer Irinotecan-haltigen Therapie gegen Darmkrebs behandelt.
  • Angemessener Leistungsstatus (ECOG 0 oder 1). (Anhang 1)
  • Erwartetes Überleben > 6 Monate.
  • CEA-Plasmaspiegel > 5 ng/ml.
  • Messbare Erkrankung mittels CT oder MRT.
  • Mindestens 4 Wochen nach der Behandlung (Chemotherapie, Immuntherapie und/oder Strahlentherapie) oder einer größeren Operation und Genesung von allen akuten Toxizitäten.
  • Mindestens 2 Wochen nach Kortikosteroiden.
  • Angemessene Hämatologie ohne laufende Transfusionsunterstützung (Hämoglobin > 9 g/dl, ANC > 1.500 pro mm3, Blutplättchen > 100.000 pro mm3).
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin ≤ 1,5 x IULN, Bilirubin ≤ IULN, AST und ALT ≤ 3,0 x IULN oder 5 x IULN, wenn Lebermetastasen bekannt sind).
  • Ansonsten alle Toxizitäten bei Studieneintritt ≤ Grad 1 nach NCI CTC v4.0.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die während der Studie bis zum Abschluss des 12-wöchigen Bewertungszeitraums nach der Behandlung nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Patienten mit Morbus Gilbert oder bekannter ZNS-Metastasierung.
  • Patienten mit CEA-Plasmaspiegeln > 1000 ng/ml werden während der Dosissteigerung ausgeschlossen, können aber nach Bestimmung der MTD eingeschlossen werden.
  • Vorliegen einer großflächigen Erkrankung (definiert als jede einzelne Raumforderung > 10 cm in ihrer größten Ausdehnung).
  • Patienten mit aktiver Anorexie ≥ Grad 2, Übelkeit oder Erbrechen und/oder Anzeichen eines Darmverschlusses.
  • Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sind teilnahmeberechtigt, während bei Patienten mit anderen früheren bösartigen Erkrankungen ein krankheitsfreies Intervall von mindestens drei Jahren vergangen sein muss.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv, Hepatitis-B-positiv oder Hepatitis-C-positiv sind.
  • Bekannte Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, MI oder CHF innerhalb von 6 Monaten oder klinisch signifikanter Herzrhythmusstörung (außer stabilem Vorhofflimmern), die eine Antiarrhythmie-Therapie erfordert.
  • Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten aktiven COPD oder einer anderen mittelschweren bis schweren chronischen Atemwegserkrankung, die innerhalb von 6 Monaten aufgetreten ist.
  • Infektion, die eine intravenöse Antibiotikagabe innerhalb einer Woche erfordert.
  • Andere gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Interpretation der Studie beeinträchtigen oder den Abschluss von Studienverfahren und Nachuntersuchungen verhindern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Dosissteigerungsphase: Einmal wöchentliche Gabe von Labetuzumab Govitecan (LG).
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 8, 12 und 16 mg/Dosis LG, bis eine inakzeptable Toxizität, eine fortschreitende Erkrankung oder der Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, für jeden 21-Tage-Zyklus für bis zu 8 Zyklen erfolgt, mit der Möglichkeit, mittlere Dosierungen zu untersuchen von 10 oder 14 mg/kg oder gegebenenfalls auf eine niedrigere Dosis von 6 mg/kg.
Arzneimittel: Labetuzumab Govitecan (LG)
Wird als langsame intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Experimental: Phase 1: Dosissteigerungsphase: Zweimal wöchentliche LG-Dosierung
Die Teilnehmer erhalten für jeden 21-Tage-Zyklus bis zu 8 Zyklen lang zweimal wöchentlich eine Dosis von 6 und 9 mg/kg LG, bis eine inakzeptable Toxizität, eine fortschreitende Erkrankung oder der Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, auftritt. Eine niedrigere Dosis von 4 mg/kg kann hinzugefügt werden, wenn > 1 von 3 oder 2 von 6 Teilnehmern nicht in der Lage sind, alle 4 Dosen ohne Dosisverzögerung oder -reduzierung zu vertragen.
Arzneimittel: Labetuzumab Govitecan (LG)
Wird als langsame intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Experimental: Phase 2: Dosiserweiterungsphase: LG ein- oder zweimal wöchentliche Dosierung
Die Teilnehmer erhalten für jeden 21-Tage-Zyklus für bis zu 8 Zyklen ein- oder zweimal wöchentlich ausgewählte Dosen LG, bis eine inakzeptable Toxizität, eine fortschreitende Erkrankung oder der Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, auftritt.
Arzneimittel: Labetuzumab Govitecan (LG)
Wird als langsame intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
  • IMMU-0130
  • GS-0130

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Vom Datum der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Vom Datum der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis oder bis zum Fortschreiten der Krankheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation von PR oder CR bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis oder bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als der Zeitraum von der ersten Dokumentation einer PR oder CR bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression (PD) oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Von der ersten Dokumentation von PR oder CR bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis oder bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 12 Wochen nach der Behandlung (bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis oder bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der medikamentösen Behandlung der Studie bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 12 Wochen nach der Behandlung (bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis oder bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Parkinson-Krankheit (bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis oder bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als der Zeitraum von der ersten Behandlungsdosis bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (PD).
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Parkinson-Krankheit (bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis oder bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu etwa 2 Jahren
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der medikamentösen Behandlung der Studie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu etwa 2 Jahren
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 8 Behandlungszyklen (jeder Zyklus = 21 Tage) (bis zu etwa 24 Wochen)
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Nachweis des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, dem dauerhaften Abbruch der LG-Therapie aus allen Gründen außer fortschreitender Erkrankung, dem früheren Zeitpunkt, bis zum Tod des Teilnehmers oder es ist nicht möglich, weiterzuverfolgen.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 8 Behandlungszyklen (jeder Zyklus = 21 Tage) (bis zu etwa 24 Wochen)
Änderung der Serumspiegel des karzinoembryonalen Antigens (CEA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Vom Datum der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis oder bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMMU-130-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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