大動脈弁狭窄症の聴診重症度と経胸壁心エコー検査との相関 (Cassette)
2016年8月17日 更新者：United States Naval Medical Center, San Diego
2006 年の ACC/AHA 心臓弁膜症の診療ガイドラインによると、無症候性大動脈弁狭窄症 (AS) の患者は、重度の疾患の場合は毎年、中等度の疾患の場合は 1 ～ 2 年ごと、3 ～ 5 年ごとに経胸壁心エコー検査 (TTE) をスクリーニングする必要があります。軽症の場合。
これにより、治験責任医師の患者集団における多数のスクリーニング研究が行われます。
3M は、AS 雑音のピーク強度を識別し、それが第 2 心音に向かって移動するときにそれを追跡できる新しい聴診器と心音図検査ソフトウェアを開発しました。
現在、大動脈狭窄加速指数 (ASAI) が疾患の重症度または疾患の進行と相関することを示すデータはありません。
ASAI は、収縮期雑音のピーク強度のタイミングを測定し、それを収縮期の合計時間 (S2-x/s2-s1) と比較します。ここで、s1 は最初の心音です。 S2 は 2 番目の心音で、x は S1 と雑音のピーク強度の間の時間です。
この研究では、研究者は、ASAI を大動脈弁狭窄症の重症度の標準的な TTE 測定値に関連付けることを提案しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NMCSDの内科クリニックで見られる大動脈弁狭窄症の患者
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳以上の男女。
- -被験者は、以前の心エコー検査によって記録された無症候性大動脈弁狭窄症を持っている必要があります。
- 被験者は聴診検査のために座ることができなければなりません。
- 被験者は TTE を完了することができなければなりません。
- -被験者は自発的に研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントと医療情報承認フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- -重大な追加の心臓弁膜症のある被験者。
- 記録できない心音のある被験者。
- -既知の、または以前に先天性心疾患と診断された可能性のある被験者。
- -心房細動のある被験者。
- -心臓手術の歴史を持つ被験者。
- 研究者が感じている状態にある被験者は、心音の記録可能性または心エコー図の精度を制限する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大動脈弁狭窄症患者
重大な追加の弁膜疾患のないさまざまな程度の大動脈弁狭窄症の患者は、この研究の対象と見なされます。
すべての参加者は、経胸壁心エコー図と記録された心臓聴診を受け取ります。
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標準測定
3Mデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈弁狭窄症の重症度と比較した大動脈弁狭窄症の加速指数
時間枠：入学当日に1回測定があります。聴診記録と心エコー図は、同じ来院時に行われます。追加の訪問や研究のフォローアップはありません。
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ASAI は、収縮期雑音のピーク強度のタイミングを測定し、それを収縮期の合計時間 (S2-x/s2-s1) と比較します。ここで、s1 は最初の心音です。 S2 は 2 番目の心音で、x は S1 と雑音のピーク強度の間の時間です。
大動脈弁狭窄の重症度は、大動脈弁のピーク勾配と平均勾配、および連続式から導き出される大動脈弁面積によって測定されます。
ASAI を平均し、平均大動脈勾配と比較しました。
ＲＯＣ曲線は、平均勾配＞３０ｍｍＨｇを予測するＡＳＡＩについて計算した。
34 の ASAI は、特異性と感度の最適な組み合わせを提供すると判断されたため、重大な大動脈弁狭窄症のカットオフ ポイントとして設定されました。
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入学当日に1回測定があります。聴診記録と心エコー図は、同じ来院時に行われます。追加の訪問や研究のフォローアップはありません。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William E Bennett, MD、United States Naval Medical Center, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stewart BF, Siscovick D, Lind BK, Gardin JM, Gottdiener JS, Smith VE, Kitzman DW, Otto CM. Clinical factors associated with calcific aortic valve disease. Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 1997 Mar 1;29(3):630-4. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00563-3.
- BRAUNWALD E, GOLDBLATT A, AYGEN MM, ROCKOFF SD, MORROW AG. Congenital aortic stenosis. I. Clinical and hemodynamic findings in 100 patients. II. Surgical treatment and the results of operation. Circulation. 1963 Mar;27:426-62. doi: 10.1161/01.cir.27.3.426. No abstract available.
- Bonner AJ Jr, Sacks HN, Tavel ME. Assessing the severity of aortic stenosis by phonocardiography and external carotid pulse recordings. Circulation. 1973 Aug;48(2):247-52. doi: 10.1161/01.cir.48.2.247. No abstract available.
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; 2006 Writing Committee Members; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force. 2008 Focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 Oct 7;118(15):e523-661. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190748. Epub 2008 Sep 26. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月17日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NMCSD.2011.0123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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