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Correlazione della gravità auscultata della stenosi aortica con l'ecocardiografia transtoracica (Cassette)

17 agosto 2016 aggiornato da: United States Naval Medical Center, San Diego
Secondo le linee guida pratiche dell'ACC/AHA del 2006 per le cardiopatie valvolari, i pazienti con stenosi aortica (AS) asintomatica devono sottoporsi a screening ecocardiografico transtoracico (TTE) eseguito annualmente per malattia grave, ogni 1-2 anni per malattia moderata e ogni 3-5 anni per malattia lieve Ciò si traduce in una moltitudine di studi di screening nella popolazione di pazienti sperimentatori. 3M ha sviluppato un nuovo software per stetoscopio e fonocardiografia in grado di identificare l'intensità di picco del soffio AS e di seguirlo mentre si sposta verso il secondo tono cardiaco, indicando potenzialmente una crescente gravità della malattia. Attualmente non esistono dati per dimostrare che l'indice di accelerazione della stenosi aortica (ASAI) sia correlato alla gravità o alla progressione della malattia. L'ASAI misura la tempistica dell'intensità di picco del soffio sistolico e la confronta con il tempo totale in sistole (S2-x/s2-s1) dove s1 è il primo tono cardiaco; S2 è il secondo tono cardiaco e x con il tempo che intercorre tra S1 e il picco di intensità del soffio. In questo studio i ricercatori propongono di correlare l'ASAI alle misurazioni TTE standard della gravità della stenosi aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi aortica visti nella clinica di medicina interna presso NMCSD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. I soggetti devono avere una stenosi aortica asintomatica documentata da un precedente esame ecocardiografico.
  3. I soggetti devono essere in grado di sedersi per l'esame di auscultazione.
  4. Il soggetto deve essere in grado di completare un TTE.
  5. I soggetti devono accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare i moduli di consenso informato e di autorizzazione alle informazioni sanitarie.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con significativa cardiopatia valvolare aggiuntiva.
  2. Soggetti con suoni cardiaci non registrabili.
  3. Soggetti con cardiopatia congenita nota o a cui potrebbe essere stata precedentemente diagnosticata.
  4. Soggetti con fibrillazione atriale.
  5. Soggetti con anamnesi di cardiochirurgia.
  6. Soggetti che presentano condizioni che il ricercatore ritiene possano limitare la registrabilità dei toni cardiaci o l'accuratezza dell'ecocardiogramma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con stenosi aortica
I pazienti con vari gradi di stenosi aortica senza significativa malattia valvolare aggiuntiva saranno considerati eleggibili per questo studio. Tutti i partecipanti riceveranno un ecocardiogramma transtoracico e un'auscultazione cardiaca registrata.
Altro: Ecocardiogramma transtoracico
misura standard
Dispositivo: Registrazioni di ascolti cardiaci con stetoscopio elettronico
Dispositivo 3M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di accelerazione della stenosi aortica rispetto alla gravità della stenosi aortica
Lasso di tempo: C'è una sola misurazione effettuata il giorno dell'iscrizione. La registrazione ascultatoria e l'ecocardiogramma avverranno nella stessa visita. Non ci saranno visite aggiuntive o follow-up dello studio.
L'ASAI misura la tempistica dell'intensità di picco del soffio sistolico e la confronta con il tempo totale in sistole (S2-x/s2-s1) dove s1 è il primo tono cardiaco; S2 è il secondo tono cardiaco e x con il tempo che intercorre tra S1 e il picco di intensità del soffio. La gravità della stenosi aortica sarà misurata dal picco e dai gradienti medi della valvola aortica, nonché dall'area della valvola aortica derivata dall'equazione di continuità. ASAI è stata mediata e confrontata con il gradiente aortico medio. La curva ROC è stata calcolata per ASAI prevedendo un gradiente medio di >30 mmHg. L'ASAI di 34 è stato determinato per fornire la combinazione ottimale di specificità e sensibilità e pertanto è stato impostato come punto limite per una stenosi aortica significativa.
C'è una sola misurazione effettuata il giorno dell'iscrizione. La registrazione ascultatoria e l'ecocardiogramma avverranno nella stessa visita. Non ci saranno visite aggiuntive o follow-up dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Collaboratori

The Geneva Foundation
3M

Investigatori

  • Investigatore principale: William E Bennett, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCSD.2011.0123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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