Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Corrélation de la sévérité auscultatoire de la sténose aortique avec l'échocardiographie transthoracique (Cassette)

17 août 2016 mis à jour par: United States Naval Medical Center, San Diego
Selon les directives de pratique 2006 de l'ACC/AHA pour les cardiopathies valvulaires, les patients atteints de sténose aortique asymptomatique (SA) doivent subir des échocardiogrammes transthoraciques (TTE) de dépistage chaque année pour les maladies graves, tous les 1 à 2 ans pour les maladies modérées et tous les 3 à 5 ans. pour une maladie bénigne. Il en résulte une multitude d'études de dépistage dans la population de patients investigateurs. 3M a développé un nouveau logiciel de stéthoscope et de phonocardiographie capable d'identifier l'intensité maximale du souffle de SA et de le suivre à mesure qu'il se déplace vers le deuxième son cardiaque, indiquant potentiellement une gravité croissante de la maladie. Actuellement, il n'existe aucune donnée démontrant que l'indice d'accélération de la sténose aortique (ASAI) est corrélé à la gravité ou à la progression de la maladie. L'ASAI mesure le moment de l'intensité maximale du souffle systolique et le compare au temps total en systole (S2-x/s2-s1) où s1 est le premier son cardiaque ; S2 est le deuxième bruit cardiaque et x avec le temps entre S1 et l'intensité maximale du souffle. Dans cette étude, les chercheurs proposent de corréler l'ASAI aux mesures TTE standard de la sévérité de la sténose aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sténose aortique vus à la clinique de médecine interne du NMCSD

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans et plus.
  2. Les sujets doivent avoir une sténose aortique asymptomatique documentée par un examen échocardiographique préalable.
  3. Les sujets doivent être capables de s'asseoir pour l'examen d'auscultation.
  4. Le sujet doit être capable de remplir un TTE.
  5. Les sujets doivent accepter volontairement de participer à l'étude et signer les formulaires de consentement éclairé et d'autorisation d'information sur les soins de santé.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant une cardiopathie valvulaire supplémentaire importante.
  2. Sujets avec des bruits cardiaques non enregistrables.
  3. Sujets atteints d'une maladie cardiaque congénitale connue ou ayant pu avoir été diagnostiquée auparavant.
  4. Sujets atteints de fibrillation auriculaire.
  5. Sujets ayant des antécédents de chirurgie cardiaque.
  6. Les sujets qui ont des conditions que le chercheur ressent peuvent limiter l'enregistrabilité des bruits cardiaques ou la précision de l'échocardiogramme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de sténose aortique
Les patients présentant divers degrés de sténose aortique sans maladie valvulaire supplémentaire significative seront considérés comme éligibles pour cette étude. Tous les participants recevront un échocardiogramme transthoracique et une auscultation cardiaque enregistrée.
Autre: Échocardiographie transthoracique
mesure standard
Dispositif: Enregistrements d'ascultation cardiaque avec stéthoscope électronique
Appareil 3M

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'accélération de la sténose aortique par rapport à la gravité de la sténose aortique
Délai: Il y a une seule mesure prise le jour de l'inscription. L'enregistrement ascultatoire et l'échocardiogramme auront lieu lors de la même visite. Il n'y aura pas de visites supplémentaires ni de suivi de l'étude.
L'ASAI mesure le moment de l'intensité maximale du souffle systolique et le compare au temps total en systole (S2-x/s2-s1) où s1 est le premier son cardiaque ; S2 est le deuxième bruit cardiaque et x avec le temps entre S1 et l'intensité maximale du souffle. La gravité de la sténose aortique sera mesurée par les gradients valvulaires aortiques maximaux et moyens ainsi que la surface valvulaire aortique dérivée de l'équation de continuité. L'ASAI a été moyenné et comparé au gradient aortique moyen. La courbe ROC a été calculée pour ASAI prédisant un gradient moyen > 30 mmHg. L'ASAI de 34 a été déterminé comme fournissant la combinaison optimale de spécificité et de sensibilité et a donc été défini comme seuil pour une sténose aortique significative.
Il y a une seule mesure prise le jour de l'inscription. L'enregistrement ascultatoire et l'échocardiogramme auront lieu lors de la même visite. Il n'y aura pas de visites supplémentaires ni de suivi de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United States Naval Medical Center, San Diego

Collaborateurs

The Geneva Foundation
3M

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William E Bennett, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMCSD.2011.0123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner