- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01605669
Korrelasjon av auskultatorisk alvorlighetsgrad av aortastenose med trans thoracic ekkokardiografi (Cassette)
17. august 2016 oppdatert av: United States Naval Medical Center, San Diego
I henhold til ACC/AHA-retningslinjene fra 2006 for hjerteklaffsykdom, bør pasienter med asymptomatisk aortastenose (AS) ha screening transthorax ekkokardiogram (TTE) utført årlig for alvorlig sykdom, hvert 1-2 år for moderat sykdom og hvert 3.-5. for mild sykdom.
Dette resulterer i en mengde screeningstudier i etterforskernes pasientpopulasjon.
3M har utviklet en ny stetoskop- og fonokardiografiprogramvare som er i stand til å identifisere toppintensiteten til AS-bilyden og spore den når den beveger seg mot den andre hjertelyden som potensielt indikerer økende alvorlighetsgrad av sykdommen.
Foreløpig finnes det ingen data som viser at aortastenoseakselerasjonsindeksen (ASAI) korrelerer med sykdommens alvorlighetsgrad eller sykdomsprogresjon.
ASAI måler tidspunktet for toppintensiteten til den systoliske bilyden og sammenligner den med den totale tiden i systole (S2-x/s2-s1) der s1 er den første hjertelyden; S2 er den andre hjertelyden og x med tiden mellom S1 og maksimal intensitet av bilyden.
I denne studien foreslår etterforskerne å korrelere ASAI til standard TTE-målinger av alvorlighetsgraden av aortastenose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med aortastenose sett i indremedisinsk klinikk ved NMCSD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år og eldre.
- Forsøkspersonene må ha asymptomatisk aortastenose dokumentert ved tidligere ekkokardiografisk undersøkelse.
- Fagene skal kunne gå opp til auskultasjonseksamen.
- Emnet må kunne fullføre en TTE.
- Forsøkspersonene må frivillig godta å delta i studien og signere skjemaene for informert samtykke og autorisasjon for helseinformasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelig tilleggsventilær hjertesykdom.
- Motiver med uregistrerbare hjertelyder.
- Personer med kjent eller som tidligere kan ha blitt diagnostisert med medfødt hjertesykdom.
- Personer med atrieflimmer.
- Personer med historie med hjertekirurgi.
- Forsøkspersoner som har tilstander som forskeren føler kan begrense registrerbarheten av hjertelydene eller nøyaktigheten av ekkokardiogrammet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med aortastenose
Pasienter med varierende grad av aortastenose uten signifikant tilleggsklaffesykdom vil bli vurdert som kvalifisert for denne studien.
Alle deltakere vil motta et transthorax ekkokardiogram og registrert hjerteauskultasjon.
|
standard måling
3M-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akselerasjonsindeks for aortastenose sammenlignet med alvorlighetsgrad av aortastenose
Tidsramme: Det er en enkelt måling tatt på påmeldingsdagen. Den askultatoriske registreringen og ekkokardiogrammet vil skje ved samme besøk. Det blir ingen ekstra besøk eller studieoppfølging.
|
ASAI måler tidspunktet for toppintensiteten til den systoliske bilyden og sammenligner den med den totale tiden i systole (S2-x/s2-s1) der s1 er den første hjertelyden; S2 er den andre hjertelyden og x med tiden mellom S1 og maksimal intensitet av bilyden.
Alvorlighetsgraden av aortastenose vil bli målt ved topp- og gjennomsnittlig aortaklaffgradienter samt aortaklaffareal utledet fra kontinuitetsligningen.
ASAI ble gjennomsnittet og sammenlignet med gjennomsnittlig aortagradient.
ROC-kurve ble beregnet for ASAI som forutsier en gjennomsnittlig gradient på >30 mmHg.
ASAI på 34 ble bestemt til å gi den optimale kombinasjonen av spesifisitet og sensitivitet og ble derfor satt som grensepunkt for signifikant aortastenose.
|
Det er en enkelt måling tatt på påmeldingsdagen. Den askultatoriske registreringen og ekkokardiogrammet vil skje ved samme besøk. Det blir ingen ekstra besøk eller studieoppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William E Bennett, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stewart BF, Siscovick D, Lind BK, Gardin JM, Gottdiener JS, Smith VE, Kitzman DW, Otto CM. Clinical factors associated with calcific aortic valve disease. Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 1997 Mar 1;29(3):630-4. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00563-3.
- BRAUNWALD E, GOLDBLATT A, AYGEN MM, ROCKOFF SD, MORROW AG. Congenital aortic stenosis. I. Clinical and hemodynamic findings in 100 patients. II. Surgical treatment and the results of operation. Circulation. 1963 Mar;27:426-62. doi: 10.1161/01.cir.27.3.426. No abstract available.
- Bonner AJ Jr, Sacks HN, Tavel ME. Assessing the severity of aortic stenosis by phonocardiography and external carotid pulse recordings. Circulation. 1973 Aug;48(2):247-52. doi: 10.1161/01.cir.48.2.247. No abstract available.
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; 2006 Writing Committee Members; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force. 2008 Focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 Oct 7;118(15):e523-661. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190748. Epub 2008 Sep 26. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
25. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMCSD.2011.0123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .