Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av auskultatorisk alvorlighetsgrad av aortastenose med trans thoracic ekkokardiografi (Cassette)

17. august 2016 oppdatert av: United States Naval Medical Center, San Diego
I henhold til ACC/AHA-retningslinjene fra 2006 for hjerteklaffsykdom, bør pasienter med asymptomatisk aortastenose (AS) ha screening transthorax ekkokardiogram (TTE) utført årlig for alvorlig sykdom, hvert 1-2 år for moderat sykdom og hvert 3.-5. for mild sykdom. Dette resulterer i en mengde screeningstudier i etterforskernes pasientpopulasjon. 3M har utviklet en ny stetoskop- og fonokardiografiprogramvare som er i stand til å identifisere toppintensiteten til AS-bilyden og spore den når den beveger seg mot den andre hjertelyden som potensielt indikerer økende alvorlighetsgrad av sykdommen. Foreløpig finnes det ingen data som viser at aortastenoseakselerasjonsindeksen (ASAI) korrelerer med sykdommens alvorlighetsgrad eller sykdomsprogresjon. ASAI måler tidspunktet for toppintensiteten til den systoliske bilyden og sammenligner den med den totale tiden i systole (S2-x/s2-s1) der s1 er den første hjertelyden; S2 er den andre hjertelyden og x med tiden mellom S1 og maksimal intensitet av bilyden. I denne studien foreslår etterforskerne å korrelere ASAI til standard TTE-målinger av alvorlighetsgraden av aortastenose.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aortastenose sett i indremedisinsk klinikk ved NMCSD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år og eldre.
  2. Forsøkspersonene må ha asymptomatisk aortastenose dokumentert ved tidligere ekkokardiografisk undersøkelse.
  3. Fagene skal kunne gå opp til auskultasjonseksamen.
  4. Emnet må kunne fullføre en TTE.
  5. Forsøkspersonene må frivillig godta å delta i studien og signere skjemaene for informert samtykke og autorisasjon for helseinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med betydelig tilleggsventilær hjertesykdom.
  2. Motiver med uregistrerbare hjertelyder.
  3. Personer med kjent eller som tidligere kan ha blitt diagnostisert med medfødt hjertesykdom.
  4. Personer med atrieflimmer.
  5. Personer med historie med hjertekirurgi.
  6. Forsøkspersoner som har tilstander som forskeren føler kan begrense registrerbarheten av hjertelydene eller nøyaktigheten av ekkokardiogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med aortastenose
Pasienter med varierende grad av aortastenose uten signifikant tilleggsklaffesykdom vil bli vurdert som kvalifisert for denne studien. Alle deltakere vil motta et transthorax ekkokardiogram og registrert hjerteauskultasjon.
standard måling
3M-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akselerasjonsindeks for aortastenose sammenlignet med alvorlighetsgrad av aortastenose
Tidsramme: Det er en enkelt måling tatt på påmeldingsdagen. Den askultatoriske registreringen og ekkokardiogrammet vil skje ved samme besøk. Det blir ingen ekstra besøk eller studieoppfølging.
ASAI måler tidspunktet for toppintensiteten til den systoliske bilyden og sammenligner den med den totale tiden i systole (S2-x/s2-s1) der s1 er den første hjertelyden; S2 er den andre hjertelyden og x med tiden mellom S1 og maksimal intensitet av bilyden. Alvorlighetsgraden av aortastenose vil bli målt ved topp- og gjennomsnittlig aortaklaffgradienter samt aortaklaffareal utledet fra kontinuitetsligningen. ASAI ble gjennomsnittet og sammenlignet med gjennomsnittlig aortagradient. ROC-kurve ble beregnet for ASAI som forutsier en gjennomsnittlig gradient på >30 mmHg. ASAI på 34 ble bestemt til å gi den optimale kombinasjonen av spesifisitet og sensitivitet og ble derfor satt som grensepunkt for signifikant aortastenose.
Det er en enkelt måling tatt på påmeldingsdagen. Den askultatoriske registreringen og ekkokardiogrammet vil skje ved samme besøk. Det blir ingen ekstra besøk eller studieoppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William E Bennett, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere